Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske resultater av enkle avbrutt versus løpende epidermale suturer i full-tykkelse hudtransplantatplassering

22. januar 2024 oppdatert av: Northwell Health

Kirurgiske resultater av enkle avbrutt versus løpende epidermale suturer i hudtransplantatplassering i full tykkelse: Et splittet arr, randomisert, ikke-underordnet sammenligning

Studiens hypotese er at bruken av løpende epidermale suturer i full-tykkelse hudtransplantasjon (FTSG) plassering for pasienter som gjennomgår dermatologisk kirurgi (Mohs mikrografisk kirurgi eller eksisjon) er ikke dårligere enn bruk av enkle avbrutte suturer med hensyn til kosmetisk utfall. Dette vil være en delt-arr-studie (in-person) hvor halvparten av hver deltakers arr vil motta studieintervensjonen (løpende epidermisutur), mens den andre halvparten mottar kontrollintervensjonen (enkle avbrutt suturer). Det primære resultatet, total observatørskåre av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0, vil bli vurdert av to blindede observatører ved et 3-måneders oppfølgingsbesøk, og sammenlignet mellom arrhalvdelene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En FTSG brukes i stedet for lineær reparasjon eller lokal omorganisering av hudflapper i vev når slapphet av omkringliggende hudvev ikke er tilgjengelig eller pasienten foretrekker et transplantat i stedet. Vanligvis høstes huden for en FTSG fra et lokalt eller fjernt donorsted avhengig av hudvevsmatch og vevstilgjengelighet og sutureres på plass. Stedet der FTSG ble tatt er primært reparert eller lov til å helbrede via andre hensikter. Denne studien er viktig fordi den gir en sammenligning av kosmetisk utfall mellom avbrutt kontra løpende kutane suturer. Informasjonen som gis vil bidra til å avgjøre om en mer effektiv suturteknikk ikke er dårligere enn en mindre effektiv, og dermed spare tid for pasienten og leverandøren. Det er ingen gjeldende standard for praksis, med dermatologiske kirurger som bruker både avbrutte og løpende suturer, ettersom det er mangel på litteratur om dette emnet relatert til transplantasjoner i full tykkelse etter dermatologisk kirurgi. Å kjøre epidermale suturer er mer tidseffektive og reduserer dermed pasientens intraoperative tid, sparer på suturmateriale, øker kirurgens produktivitet og kan forbedre den generelle operasjonsopplevelsen for pasienten. Det har vært flere andre delte arrstudier og studier relatert til de kosmetiske resultatene av ulike sutureringsmetoder. Imidlertid har det ikke vært noen som har sett på enkel versus løpende epidermal søm av FTSG-plassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • N. New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Marcus Elias
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria R Sharon, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Strunk, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier vil fange opp pasienter
  • 18 år eller eldre
  • ha en FTSG-rekonstruksjon
  • hvilket som helst kroppssted
  • å nærme seg en primær defekt etter dermatologisk kirurgi.

Forfatterne vil ekskludere pasienter som ikke gjennomgår rekonstruksjon med plassering av hudtransplantater i full tykkelse, ute av stand til å returnere for oppfølgingsbesøk, ute av stand til å gi samtykke (f. ute av stand til å forstå muntlig/skrevet engelsk, utviklingshemmet), og pasienter under 18 år. Mannlige og kvinnelige pasienter er kvalifisert. Planlagt påmelding basert på a priori prøvestørrelsesberegning er 52 pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår ikke rekonstruksjon med hudtransplantasjon i full tykkelse
  • FTSG ikke stor nok til å romme minst 3 avbrutte suturer på en halv side
  • Graviditet eller amming
  • Under 18 år
  • Kan/vil ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  • Kan ikke gi samtykke (f. ikke kan forstå muntlig/skrevet engelsk, utviklingshemmet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Halv A av FTSG
"A" (overlegen eller venstre i forhold til pasienten, avhengig av sårets form)
Fremgangsmåte: Enkel avbrutt suturteknikk
Både enkle avbrutt og løpende epidermale suturer anses som akseptable, passende teknikker for FTSG-plassering. Derfor vil denne studien være viktig for å avgjøre om løpende suturer, den mer effektive metoden, ikke er dårligere enn enkle avbrutte suturer.
Fremgangsmåte: Løping suturteknikk
Både enkle avbrutt og løpende epidermale suturer anses som akseptable, passende teknikker for FTSG-plassering. Derfor vil denne studien være viktig for å avgjøre om løpende suturer, den mer effektive metoden, ikke er dårligere enn enkle avbrutte suturer.
Aktiv komparator: Halvparten B av FTSG
"B" (mindreverdig eller høyre i forhold til pasienten).
Fremgangsmåte: Enkel avbrutt suturteknikk
Både enkle avbrutt og løpende epidermale suturer anses som akseptable, passende teknikker for FTSG-plassering. Derfor vil denne studien være viktig for å avgjøre om løpende suturer, den mer effektive metoden, ikke er dårligere enn enkle avbrutte suturer.
Fremgangsmåte: Løping suturteknikk
Både enkle avbrutt og løpende epidermale suturer anses som akseptable, passende teknikker for FTSG-plassering. Derfor vil denne studien være viktig for å avgjøre om løpende suturer, den mer effektive metoden, ikke er dårligere enn enkle avbrutte suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: POSAS 2.0 observatør totalscore 3 måneder etter operasjonen, beregnet som gjennomsnittet av to observatørers totale score.

Total observatørscore for pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS) 2.0

Pasientskåren kombinerer arrsmerter, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet (1-10). Observatørskalaen består av elementene vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal. Alle elementer i pasient- og observatørskåren kombinert vil danne en total POSAS-score (den høyeste poengsummen representerer det verst tenkelige arret). Den består også av en samlet oppfatning av arret
POSAS 2.0 observatør totalscore 3 måneder etter operasjonen, beregnet som gjennomsnittet av to observatørers totale score.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens generelle mening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Klinisk observatørs generelle oppfatning av arrkvalitet, målt på en 10-punkts skala (1-10) av to observatører og gjennomsnittlig
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasientens generelle mening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasientens generelle oppfatning av arrkvalitet, målt på en 10-punkts skala (1-10)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter som opplever blødninger som krever legeintervensjon etter operasjon Antall pasienter som opplever graftsvikt Antall pasienter som utvikler infeksjon mellom operasjonsdato og 3-måneders oppfølgingsbesøk Antall pasienter med hypertrofisk eller keloidal arrdannelse Antall pasienter som opplever såravfall (re -åpning) mellom operasjon og 3-måneders oppfølgingsbesøk
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria R Sharon, MD, Northwell Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-0413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudtransplantasjonsarr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere