- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06233812
Chirurgische Ergebnisse einfacher unterbrochener versus laufender epidermaler Nähte bei der Platzierung von Hauttransplantaten voller Dicke
Chirurgische Ergebnisse von einfachen unterbrochenen Nähten im Vergleich zu laufenden epidermalen Nähten bei der Platzierung von Vollhauttransplantaten: Ein randomisierter Vergleich ohne Minderwertigkeit mit geteilter Narbe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcus L Elias, MD
- Telefonnummer: 862-371-6427
- E-Mail: melias2@northwell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
N. New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Marcus Elias
-
Kontakt:
- Marcus L Elias, MD
- Telefonnummer: 516-719-3376
- E-Mail: melias2@northwell.edu
-
Hauptermittler:
- Victoria R Sharon, MD
-
Unterermittler:
- Andrew Strunk, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien werden Patienten erfassen
- 18 Jahre oder älter
- eine FTSG-Rekonstruktion durchführen lassen
- jede Körperstelle
- zum Schließen eines Primärdefekts nach einer dermatologischen Operation.
Die Autoren schließen Patienten aus, die sich keiner Rekonstruktion mit Platzierung eines Vollhauttransplantats unterziehen, die nicht zu Nachuntersuchungen zurückkehren können und nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen (z. B. nicht in der Lage, gesprochenes/geschriebenes Englisch zu verstehen, geistig behindert) und Patienten unter 18 Jahren. Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Patienten. Die geplante Aufnahme auf der Grundlage einer a priori-Berechnung der Stichprobengröße beträgt 52 Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Es wird keine Rekonstruktion mit Platzierung eines Vollhauttransplantats durchgeführt
- FTSG ist nicht groß genug, um mindestens 3 Einzelknopfnähte auf einer halben Seite aufzunehmen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unter 18 Jahren
- Nicht in der Lage/nicht bereit, zu Folgebesuchen zurückzukehren
- Keine Einwilligung möglich (z. nicht in der Lage, gesprochenes/geschriebenes Englisch zu verstehen, geistig behindert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hälfte A der FTSG
„A“ (oberhalb oder links relativ zum Patienten, abhängig von der Form der Wunde)
|
Sowohl einfache unterbrochene als auch laufende epidermale Nähte gelten als akzeptable und geeignete Techniken für die FTSG-Platzierung.
Daher wäre diese Studie wichtig, um festzustellen, ob fortlaufende Nähte, die effizientere Methode, einfachen Einzelknopfnähten nicht unterlegen sind.
Sowohl einfache unterbrochene als auch laufende epidermale Nähte gelten als akzeptable und geeignete Techniken für die FTSG-Platzierung.
Daher wäre diese Studie wichtig, um festzustellen, ob fortlaufende Nähte, die effizientere Methode, einfachen Einzelknopfnähten nicht unterlegen sind.
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Aktiver Komparator: Hälfte B der FTSG
„B“ (im Verhältnis zum Patienten minderwertig oder rechts).
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Sowohl einfache unterbrochene als auch laufende epidermale Nähte gelten als akzeptable und geeignete Techniken für die FTSG-Platzierung.
Daher wäre diese Studie wichtig, um festzustellen, ob fortlaufende Nähte, die effizientere Methode, einfachen Einzelknopfnähten nicht unterlegen sind.
Sowohl einfache unterbrochene als auch laufende epidermale Nähte gelten als akzeptable und geeignete Techniken für die FTSG-Platzierung.
Daher wäre diese Studie wichtig, um festzustellen, ob fortlaufende Nähte, die effizientere Methode, einfachen Einzelknopfnähten nicht unterlegen sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: POSAS 2.0-Beobachter-Gesamtpunktzahl 3 Monate nach der Operation, berechnet als Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen zweier Beobachter.
|
Gesamtbeobachterpunktzahl der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2,0 Die Patientenbewertung kombiniert Narbenschmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten (1–10). Die Beobachterskala umfasst die Punkte Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche. Alle Elemente des Patienten- und Beobachter-Scores zusammen ergeben einen POSAS-Gesamtscore (der höchste Score stellt die schlimmste Narbe dar, die man sich vorstellen kann). Es umfasst auch eine Gesamtbeurteilung der Narbe |
POSAS 2.0-Beobachter-Gesamtpunktzahl 3 Monate nach der Operation, berechnet als Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen zweier Beobachter.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmeinung des Arztes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Gesamtmeinung des klinischen Beobachters zur Narbenqualität, gemessen auf einer 10-Punkte-Skala (1-10) von zwei Beobachtern und gemittelt
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtmeinung des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Gesamtmeinung des Patienten zur Narbenqualität, gemessen auf einer 10-Punkte-Skala (1-10)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten, bei denen nach der Operation Blutungen auftreten, die ein ärztliches Eingreifen erfordern. Anzahl der Patienten, bei denen ein Transplantatversagen auftritt. Anzahl der Patienten, bei denen zwischen dem Operationsdatum und dem dreimonatigen Nachuntersuchungstermin eine Infektion auftritt. Anzahl der Patienten mit hypertropher oder keloidaler Narbenbildung. Anzahl der Patienten, bei denen eine Wunddehiszenz auftritt (bez -Eröffnung) zwischen der Operation und dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria R Sharon, MD, Northwell Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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