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Chirurgische Ergebnisse einfacher unterbrochener versus laufender epidermaler Nähte bei der Platzierung von Hauttransplantaten voller Dicke

22. Januar 2024 aktualisiert von: Northwell Health

Chirurgische Ergebnisse von einfachen unterbrochenen Nähten im Vergleich zu laufenden epidermalen Nähten bei der Platzierung von Vollhauttransplantaten: Ein randomisierter Vergleich ohne Minderwertigkeit mit geteilter Narbe

Die Studienhypothese ist, dass die Verwendung laufender epidermaler Nähte bei der Platzierung von Vollhauttransplantaten (FTSG) bei Patienten, die sich einer dermatologischen Operation (Mohs-Mikrographie-Chirurgie oder Exzision) unterziehen, hinsichtlich des kosmetischen Ergebnisses der Verwendung einfacher unterbrochener Nähte nicht unterlegen ist. Hierbei handelt es sich um eine Split-Narben-Studie (innerhalb einer Person), bei der die Hälfte der Narbe jedes Teilnehmers den Studieneingriff (Laufen epidermaler Nähte) erhält, während die andere Hälfte den Kontrolleingriff (einfache Einzelknopfnähte) erhält. Das primäre Ergebnis, die Gesamtbeobachterbewertung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0, wird von zwei verblindeten Beobachtern bei einem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch bewertet und zwischen Narbenhälften verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein FTSG wird anstelle einer linearen Reparatur oder einer lokalen Gewebe-Hautlappen-Neuanordnung verwendet, wenn das umgebende Hautgewebe nicht schlaff ist oder der Patient stattdessen ein Transplantat bevorzugt. Typischerweise wird die Haut für ein FTSG je nach Hautgewebeübereinstimmung und Gewebeverfügbarkeit von einer lokalen oder entfernten Spenderstelle entnommen und festgenäht. Die Stelle, an der das FTSG eingenommen wurde, wird in erster Linie repariert oder durch eine zweite Absicht heilen können. Diese Studie ist wichtig, da sie einen Vergleich des kosmetischen Ergebnisses zwischen unterbrochenen und laufenden Hautnähten ermöglicht. Mithilfe der bereitgestellten Informationen lässt sich feststellen, ob eine effizientere Nahttechnik einer weniger effizienten nicht unterlegen ist, und so dem Patienten und dem Anbieter Zeit sparen. Es gibt derzeit keinen Praxisstandard, bei dem dermatologische Chirurgen sowohl unterbrochene als auch fortlaufende Nähte verwenden, da es zu diesem Thema im Zusammenhang mit Transplantaten voller Dicke nach dermatologischen Operationen nur wenig Literatur gibt. Das Einlegen epidermaler Nähte ist zeiteffizienter und verkürzt somit die intraoperative Zeit des Patienten, spart Nahtmaterial, erhöht die Produktivität des Chirurgen und kann das gesamte Operationserlebnis des Patienten verbessern. Es gab zahlreiche weitere Studien zu Spaltnarben und Studien zu den kosmetischen Ergebnissen verschiedener Nahtpraktiken. Es gab jedoch keine Studie, die sich mit der einfachen versus laufenden epidermalen Naht der FTSG-Platzierung befasst hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • N. New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Marcus Elias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoria R Sharon, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Strunk, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien werden Patienten erfassen
  • 18 Jahre oder älter
  • eine FTSG-Rekonstruktion durchführen lassen
  • jede Körperstelle
  • zum Schließen eines Primärdefekts nach einer dermatologischen Operation.

Die Autoren schließen Patienten aus, die sich keiner Rekonstruktion mit Platzierung eines Vollhauttransplantats unterziehen, die nicht zu Nachuntersuchungen zurückkehren können und nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen (z. B. nicht in der Lage, gesprochenes/geschriebenes Englisch zu verstehen, geistig behindert) und Patienten unter 18 Jahren. Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Patienten. Die geplante Aufnahme auf der Grundlage einer a priori-Berechnung der Stichprobengröße beträgt 52 Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird keine Rekonstruktion mit Platzierung eines Vollhauttransplantats durchgeführt
  • FTSG ist nicht groß genug, um mindestens 3 Einzelknopfnähte auf einer halben Seite aufzunehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter 18 Jahren
  • Nicht in der Lage/nicht bereit, zu Folgebesuchen zurückzukehren
  • Keine Einwilligung möglich (z. nicht in der Lage, gesprochenes/geschriebenes Englisch zu verstehen, geistig behindert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hälfte A der FTSG
„A“ (oberhalb oder links relativ zum Patienten, abhängig von der Form der Wunde)
Sowohl einfache unterbrochene als auch laufende epidermale Nähte gelten als akzeptable und geeignete Techniken für die FTSG-Platzierung. Daher wäre diese Studie wichtig, um festzustellen, ob fortlaufende Nähte, die effizientere Methode, einfachen Einzelknopfnähten nicht unterlegen sind.
Sowohl einfache unterbrochene als auch laufende epidermale Nähte gelten als akzeptable und geeignete Techniken für die FTSG-Platzierung. Daher wäre diese Studie wichtig, um festzustellen, ob fortlaufende Nähte, die effizientere Methode, einfachen Einzelknopfnähten nicht unterlegen sind.
Aktiver Komparator: Hälfte B der FTSG
„B“ (im Verhältnis zum Patienten minderwertig oder rechts).
Sowohl einfache unterbrochene als auch laufende epidermale Nähte gelten als akzeptable und geeignete Techniken für die FTSG-Platzierung. Daher wäre diese Studie wichtig, um festzustellen, ob fortlaufende Nähte, die effizientere Methode, einfachen Einzelknopfnähten nicht unterlegen sind.
Sowohl einfache unterbrochene als auch laufende epidermale Nähte gelten als akzeptable und geeignete Techniken für die FTSG-Platzierung. Daher wäre diese Studie wichtig, um festzustellen, ob fortlaufende Nähte, die effizientere Methode, einfachen Einzelknopfnähten nicht unterlegen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: POSAS 2.0-Beobachter-Gesamtpunktzahl 3 Monate nach der Operation, berechnet als Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen zweier Beobachter.

Gesamtbeobachterpunktzahl der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2,0

Die Patientenbewertung kombiniert Narbenschmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten (1–10). Die Beobachterskala umfasst die Punkte Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche. Alle Elemente des Patienten- und Beobachter-Scores zusammen ergeben einen POSAS-Gesamtscore (der höchste Score stellt die schlimmste Narbe dar, die man sich vorstellen kann). Es umfasst auch eine Gesamtbeurteilung der Narbe

POSAS 2.0-Beobachter-Gesamtpunktzahl 3 Monate nach der Operation, berechnet als Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen zweier Beobachter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmeinung des Arztes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtmeinung des klinischen Beobachters zur Narbenqualität, gemessen auf einer 10-Punkte-Skala (1-10) von zwei Beobachtern und gemittelt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtmeinung des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtmeinung des Patienten zur Narbenqualität, gemessen auf einer 10-Punkte-Skala (1-10)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen nach der Operation Blutungen auftreten, die ein ärztliches Eingreifen erfordern. Anzahl der Patienten, bei denen ein Transplantatversagen auftritt. Anzahl der Patienten, bei denen zwischen dem Operationsdatum und dem dreimonatigen Nachuntersuchungstermin eine Infektion auftritt. Anzahl der Patienten mit hypertropher oder keloidaler Narbenbildung. Anzahl der Patienten, bei denen eine Wunddehiszenz auftritt (bez -Eröffnung) zwischen der Operation und dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria R Sharon, MD, Northwell Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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