ProVIDE II 桥接研究
2026年7月7日 更新者：ProVerum Medical
针对 BPH ProVee 系统的 ProVIDE II 桥接研究
ProVIDE II 桥接研究的目的是评估在患有继发于 BPH 的症状性尿路梗阻的受试者中部署 ProVee 扩张器时第二代输送系统的性能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、非随机桥接研究，旨在评估第二代输送系统在良性前列腺增生 (BPH) 继发的症状性尿路梗阻受试者中部署 ProVee 扩张器时的性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- St James Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Florida Urology Partners, LLP
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Winter Garden、Florida、美国、34787
- Avant Concierge Urology
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Illinois
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Lake Barrington、Illinois、美国、60010
- Comprehensive Urologic Care
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Sheldon Freeman MD LTD
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Urology Austin
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Austin、Texas、美国、78705
- Midtown Urology Assoc. PA
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Houston、Texas、美国、770030
- Houston Methodist Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性>45岁
- 基线评估时 IPSS ≥ 13，IPSS V/S > 1
- 前列腺体积 ≥ 30 cc 且 ≤ 80 cc
- TRUS 前列腺尿道 L2 长度 ≥ 3.75 cm
- 失败、不耐受或受试者选择不采取治疗 LUTS 的药物方案。
排除标准：
- 空隙体积<125毫升； Qmax > 12 毫升/秒； PVR > 250 毫升
- 阻塞性中叶定义为经 TRUS 测量的前列腺中矢状平面上突出 >10 毫米，或膀胱镜检查中看到的阻塞性中叶，例如“球阀”
- 高膀胱颈，没有侧叶侵犯，表明原发性膀胱颈梗阻的可能性很高
- 解剖结构会阻止 ProVee 的顶端与侧叶接合，例如，膀胱颈角度较高，导致前膀胱颈不可见
- 急性尿潴留
- 已知的免疫抑制
- 有前列腺癌或膀胱癌病史或疑似前列腺癌或膀胱癌
- 基线 PSA > 10 ng/mL 或确诊或疑似前列腺癌（PSA 水平高于 2.5 ng/mL 或特定年龄或当地参考范围的受试者应排除前列腺癌，以使研究者满意，包括 SOC 活检（如果有指征） 。
- 首次手术后 3 个月内近期出现尿路结石或前列腺尿道壁广泛钙化
- 近两年内有前列腺炎病史
- 过去 3 个月内有附睾炎活动或病史
- 帕金森病、多发性硬化症、脑血管意外、糖尿病引起的神经源性膀胱和/或括约肌异常
- 基线评估后 12 个月内有尿潴留史
- 需要自行导尿才能排尿
- 索引手术时出现活动性尿路感染 (UTI)
- 首次手术后 3 个月内出现肉眼血尿。
- 已知对镍或钛过敏的受试者
- 预期寿命预计不到 60 个月
- 服用雄激素，除非性腺处于正常状态至少 3 个月或更长时间，且剂量稳定至少 2 个月（如研究者记录）
- 基线评估后 6 个月内使用 5-α-还原酶抑制剂（例如度他雄胺、非那雄胺）
- 基线评估后 24 小时内使用去氧肾上腺素/伪麻黄碱
- 基线评估后 2 周内使用 α 受体阻滞剂（例如特拉唑嗪、多沙唑嗪、阿夫唑嗪、坦索罗辛）
- 使用雌激素或产生雄激素抑制的药物（例如 基线评估一年内（促性腺激素释放激素类似物）
- 基线评估后 1 周内使用抗组胺药、抗惊厥药和解痉药，除非有书面证据表明患者服用相同药物剂量至少 6 个月且排尿模式稳定（不应改变或停止服用药物剂量）进入或贯穿整个研究）
- 基线评估后 2 周内使用抗胆碱能药物或胆碱能药物
- 在剂量不稳定的情况下使用β受体阻滞剂。 （稳定剂量定义为过去6个月内使用相同的药物和剂量）
- 在基线评估后 2 周内使用磷酸二酯酶 5 酶抑制剂治疗 BPH。
- 目前使用抗凝剂（例如香豆素或依诺肝素）或阿司匹林以外的抗血小板药物（例如氯吡格雷或替代品和 ASA）进行治疗。 患者在手术前 3 天内无法停止服用抗凝剂和/或抗血小板药物，或在手术前至少 5 天停止服用香豆素。 不禁止小剂量阿司匹林≤100mg/天
- 未来生育问题
- 既往接受过前列腺手术、球囊扩张、支架植入、激光前列腺切除术、热疗或任何其他前列腺侵入性治疗；包括阴茎植入物
- 既往接受过盆腔照射或根治性盆腔手术
- 既往接受过直肠手术（痔疮切除术除外）或已知的直肠疾病史
- 尿道狭窄、膀胱颈挛缩或其他可能混淆的膀胱病理
- 可能妨碍输送系统插入的尿道病变
- 未受控制的糖尿病，包括 Hgb AIC >8%
- 膀胱过度活动症 (OAB) 需要 OAB 药物治疗
- 尿失禁
- 服用三环类抗抑郁药的患者。
- 肾功能受损（即血清肌酐 >1.8 mg/dl 或上尿路疾病）
- 根据研究者的意见，可能会混淆研究结果或对受试者存在风险的肝病、出血性疾病或代谢障碍
- 任何重大合并症或存在不稳定状况，例如未受控制的高血压、NYHA III 或 IV 级、药物/医疗设备无法控制的心律失常、过去 6 个月内的心肌梗死、FEV1 <50 的慢性阻塞性肺病、可能患有肾病的患者阻止研究完成或会混淆研究结果
- 弱势群体，如被监禁或收容的成年人、囚犯、患有身体、心理（如发育迟缓的成年人）或医疗损伤的患者，根据研究者的判断，这些损伤可能会妨碍研究的完成或理解，或可能混淆研究结果（包括患者问卷）
- 如果该受试者纳入研究，将导致不可接受的患者风险的病史或当前医疗状况
- 目前正在参加另一项正在进行的调查研究的任何受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ProVee 治疗
ProVee 扩张器放置在前列腺尿道中以缓解 BPH 引起的阻塞。
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ProVee 扩张器放置在前列腺尿道中以缓解 BPH 引起的阻塞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：（时间范围：手续至3个月）
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3 个月内与设备或程序相关的严重不良事件发生率。
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（时间范围：手续至3个月）
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需要进行导尿术
大体时间：（时间范围：术后 7 天至 3 个月）
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使用 ProVee 系统治疗 BPH 的患者因无法排尿而延长术后导尿时间（治疗后 7 天以上）的比率。
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（时间范围：术后 7 天至 3 个月）
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技术成功
大体时间：程序
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将扩展器部署在用户预期位置的受试者的百分比。
如果观察到的技术成功>95%，则将达到此终点。
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月6日
初级完成 (实际的)
2024年9月6日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月24日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据（IPD）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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