Estudio puente ProVIDE II

Criterios de inclusión:

1. Hombres > 45 años
2. IPSS de ≥ 13, IPSS V/S > 1 en la evaluación inicial
3. Volumen prostático de ≥ 30 cc y ≤ 80 cc
4. Longitudes L2 uretral prostática ≥ 3,75 cm por TRUS
5. Elección fallida, intolerante o del sujeto de no tomar un régimen de medicación para el tratamiento de los STUI.

Criterio de exclusión:

1. Volumen de micción <125 ml; Qmáx > 12 ml/s; PVR > 250 ml
2. Lóbulo mediano obstructivo definido por una protrusión >10 mm en el plano sagital medio de la próstata medido por TRUS O un lóbulo mediano obstructivo visto en cistoscopia, por ejemplo, "válvula de bola".
3. Cuello vesical alto, con ausencia de invasión del lóbulo lateral, lo que indica una alta probabilidad de obstrucción primaria del cuello vesical.
4. Anatomía que evitaría que los ápices de ProVee se unan a los lóbulos laterales, por ejemplo, alto grado de angulación del cuello de la vejiga de manera que el cuello anterior de la vejiga no sea visible.
5. Retención urinaria aguda
6. Inmunosupresión conocida
7. Historia o sospecha de cáncer de próstata o vejiga.
8. PSA basal > 10 ng/ml o cáncer de próstata confirmado o sospechado (a los sujetos con un nivel de PSA superior a 2,5 ng/ml, o rangos de referencia locales o específicos de la edad se les debe excluir el cáncer de próstata a satisfacción del investigador, incluida una biopsia SOC si está indicada) .
9. Cálculos recientes en el tracto urinario O calcificaciones generalizadas en la pared uretral prostática, dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice
10. Antecedentes de prostatitis en los últimos dos años.
11. Epididimitis activa o con antecedentes en los últimos 3 meses
12. Anomalías neurogénicas de la vejiga y/o del esfínter debido a la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente vascular cerebral, diabetes
13. Antecedentes de retención urinaria dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación inicial
14. Requerir autocateterismo para orinar
15. Una infección del tracto urinario (ITU) activa en el momento del procedimiento índice.
16. Hematuria macroscópica, dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
17. Sujetos con alergia conocida al níquel o al titanio.
18. La esperanza de vida se estima en menos de 60 meses.
19. Tomar andrógenos, a menos que esté en estado eugonadal durante al menos 3 meses o más con una dosis estable durante al menos 2 meses según lo documente el investigador
20. Uso de inhibidores de la 5-alfa-reductasa (p. ej., dutasterida, finasterida) dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación inicial
21. Uso de fenilefrina/pseudoefedrina dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación inicial
22. Uso de alfabloqueantes (p. ej., terazosina, doxazosina, alfuzosina, tamsulosina) dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial
23. Uso de estrógenos o supresión de andrógenos productores de fármacos (p. ej. análogos hormonales liberadores de gonadotropina) dentro del año posterior a la evaluación inicial
24. Uso de antihistamínicos, anticonvulsivos y antiespasmódicos dentro de la semana posterior a la evaluación inicial, a menos que exista evidencia documentada de que el paciente estuvo tomando la misma dosis del medicamento durante al menos 6 meses con un patrón miccional estable (la dosis del medicamento no debe modificarse ni suspenderse al inicio). durante o durante todo el estudio)
25. Uso de anticolinérgicos o medicación colinérgica dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial
26. Uso de betabloqueantes cuando la dosis no sea estable. (La dosis estable se define como tener el mismo medicamento y dosis en los últimos 6 meses)
27. Uso de inhibidores de la enzima fosfodiesterasa-5 en dosis para la HPB dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial.
28. Tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., coumadina o enoxaparina) o medicamentos antiplaquetarios distintos de la aspirina (p. ej., clopidogrel o una alternativa y AAS). Paciente que no puede dejar de tomar anticoagulantes y/o antiplaquetarios dentro de los 3 días previos al procedimiento o coumadin al menos 5 días antes del procedimiento. No se prohíbe aspirina en dosis bajas ≤100 mg/día
29. Preocupaciones por la fertilidad futura
30. Cirugía de próstata previa, dilatación con balón, implantación de stent, prostatectomía con láser, hipertermia o cualquier otro tratamiento invasivo de la próstata; incluyendo implantes de pene
31. Irradiación pélvica previa o cirugía pélvica radical
32. Cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes conocidos de enfermedad rectal
33. Estenosis uretrales, contractura del cuello de la vejiga u otra patología de la vejiga potencialmente confusa
34. Patologías uretrales que pueden impedir la inserción del sistema dispensador.
35. Diabetes mellitus no controlada incluyendo Hgb AIC >8%
36. Vejiga hiperactiva (VH) que requiere tratamiento con medicamentos para la VH
37. Incontinencia urinaria
38. Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos.
39. Función renal comprometida (es decir, creatinina sérica >1,8 mg/dl o enfermedad del tracto superior)
40. Trastorno hepático, trastornos hemorrágicos o deterioro metabólico que podrían confundir los resultados del estudio o tener un riesgo para el sujeto según la opinión del investigador.
41. Cualquier comorbilidad importante o presencia de condiciones inestables, por ejemplo, hipertensión no controlada, clase III o IV de la NYHA, arritmias cardíacas que no están controladas con medicamentos/dispositivos médicos, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, EPOC con FEV1 <50, enfermedad renal que pueda impedir la finalización del estudio o confundiría los resultados del estudio
42. Poblaciones vulnerables, como adultos encarcelados o institucionalizados, reclusos, pacientes con impedimentos físicos, psicológicos (como adultos con retraso en el desarrollo) o médicos que podrían, a juicio del investigador, impedir la finalización o comprensión del estudio, o pueden confundir los resultados del estudio (incluidos cuestionarios de pacientes)
43. Historia o condición médica actual que resultaría en un riesgo inaceptable para el paciente si ese sujeto fuera incluido en el estudio.
44. Cualquier sujeto que esté actualmente inscrito en otro estudio de investigación en curso.