ProVIDE II -siltatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet > 45 vuotta
2. IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 lähtötilanteen arvioinnissa
3. Eturauhasen tilavuus ≥ 30 cc ja ≤ 80 cc
4. Eturauhasen virtsaputken L2 pituudet ≥ 3,75 cm TRUS:n mukaan
5. Epäonnistunut, suvaitsematon tai potilaan valinta olla ottamatta lääkitystä LUTS:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tyhjätilavuus <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
2. Obstruktiivinen mediaanilohko, joka määritellään joko >10 mm:n ulkonemalla eturauhasen sagittaalisessa keskitasossa TRUS:lla mitattuna TAI kystoskopiassa havaittu obstruktiivinen mediaanilohko, esim. "palloventtiili"
3. Korkea virtsarakon kaula, jossa sivulohkon tunkeuma puuttuu, mikä viittaa suureen todennäköisyyteen ensisijaisen virtsarakon kaulan tukkeutumisesta
4. Anatomia, joka estäisi ProVeen kärjet tarttumasta sivulohkoihin, esim. korkea virtsarakon kaulan kulmaus, jolloin etummainen virtsarakon kaula ei ole näkyvissä
5. Akuutti virtsanpidätys
6. Tunnettu immunosuppressio
7. Aiempi tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon syöpä
8. Lähtötason PSA > 10 ng/ml tai todettu tai epäilty eturauhassyöpä (potilailla, joiden PSA-taso on yli 2,5 ng/ml tai ikäspesifisiä tai paikallisia vertailualueita, eturauhassyöpä tulee sulkea pois tutkijan mielestä, mukaan lukien SOC-biopsia, jos tarpeen) .
9. Äskettäiset virtsateiden kivet TAI laajalle levinneet kalkkeumat eturauhasen virtsaputken seinämässä 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
10. Eturauhastulehdus viimeisen kahden vuoden aikana
11. Aktiivinen tai aiempi epididymiitti viimeisten 3 kuukauden aikana
12. Parkinsonin taudista johtuvat neurogeeniset virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuudet, multippeliskleroosi, aivoverisuonionnettomuus, diabetes
13. Virtsanpidätyshistoria 12 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
14. Vaatii itsekatetrointia mitätöimään
15. Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI) indeksitoimenpiteen aikana
16. Karkea hematuria 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
17. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia nikkelille tai titaanille
18. Arvioitu elinajanodote on alle 60 kuukautta
19. Androgeenien ottaminen, ellei eugonadaalinen tila vähintään 3 kuukautta tai enemmän, ja vakaa annos vähintään 2 kuukauden ajan tutkijan dokumentoimalla
20. 5-alfa-reduktaasin estäjien (esim. dutasteridi, finasteridi) käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
21. Fenyyliefriinin/pseudoefedriinin käyttö 24 tunnin sisällä lähtötilanteen arvioinnista
22. Alfasalpaajien (esim. Teratsosiini, Doksatsosiini, Alfutsosiini, Tamsulosiini) käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista
23. Estrogeenin tai lääkkeitä tuottavan androgeenisuppression käyttö (esim. gonadotropiinia vapauttavat hormonaaliset analogit) vuoden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
24. Antihistamiinien, antikonvulsanttien ja kouristuksenvastaisten lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista, ellei ole dokumentoitua näyttöä siitä, että potilas on käyttänyt samaa lääkeannosta vähintään 6 kuukauden ajan ja virtsaaminen on vakaa (lääkeannosta ei saa muuttaa tai keskeyttää hoidon alkaessa tutkimuksen aikana tai koko tutkimuksen ajan)
25. Antikolinergisten tai kolinergisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista
26. Beetasalpaajien käyttö, jos annos ei ole vakaa. (Vakaalla annoksella tarkoitetaan samaa lääkitystä ja annostusta viimeisen 6 kuukauden aikana)
27. Fosfodiesteraasi-5-entsyymin estäjien käyttö BPH-annoksina 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
28. Nykyinen hoito antikoagulantteilla (esim. kumadiinilla tai enoksapariinilla) tai muilla verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä kuin aspiriinilla (esim. klopidogreeli tai vaihtoehtoinen ja ASA). Potilas, joka ei pysty lopettamaan antikoagulanttien ja/tai verihiutaleiden torjuntaa 3 päivää ennen toimenpidettä tai kumadiinin käyttöä vähintään 5 päivää ennen toimenpidettä. Pieni annos aspiriinia ≤100mg/vrk ei kielletty
29. Tulevaisuuden hedelmällisyyshuolet
30. Aiempi eturauhasleikkaus, pallolaajennus, stentin istutus, laser-eturauhasen poisto, hypertermia tai mikä tahansa muu eturauhasen invasiivinen hoito; mukaan lukien peniksen implantit
31. Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
32. Aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai tunnettu peräsuolen sairaus
33. Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan supistukset tai muu mahdollisesti hämmentävä virtsarakon patologia
34. Virtsaputken patologiat, jotka voivat estää jakelujärjestelmän asettamisen
35. Hallitsematon diabetes mellitus mukaan lukien Hgb AIC > 8 %
36. Yliaktiivinen virtsarakko (OAB), joka vaatii OAB-lääkitystä
37. Virtsankarkailu
38. Potilaat, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä.
39. Heikentynyt munuaisten toiminta (eli seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl tai ylempien teiden sairaus)
40. Maksasairaus, verenvuotohäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai joilla on tutkijan mielipiteen mukaan riski tutkittavalle
41. Kaikki merkittävät liitännäissairaudet tai epävakaiden tilojen esiintyminen, esim. hallitsematon HTN, NYHA-luokka III tai IV, sydämen rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan lääkkeillä/lääkintävälineillä, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, keuhkoahtaumatauti, jonka FEV1 <50, munuaissairaus, joka saattaa estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai hämmennä tutkimustuloksia
42. Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten vangitut tai laitoshoidossa olevat aikuiset, vangit, potilaat, joilla on fyysisiä, psyykkisiä (kuten kehitysvammaisia) tai lääketieteellisiä vammoja, jotka voivat tutkijan arvion mukaan estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai ymmärtämisen tai voivat hämmentää tutkimustuloksia (mukaan lukien potilaskyselyt)
43. Aiempi tai nykyinen sairaus, joka johtaisi potilasriskiin, jota ei voida hyväksyä, jos kyseinen kohde otettaisiin mukaan tutkimukseen
44. Mikä tahansa aihe, joka on tällä hetkellä mukana toisessa meneillään olevassa tutkimustutkimuksessa.