ProVIDE II 브리징 연구

포함 기준:

1. 남성 > 45세
2. 기본 평가에서 IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1
3. 전립선 용적 ≥ 30cc 및 ≤ 80cc
4. 전립선 요도 L2 길이 ≥ 3.75cm(TRUS 기준)
5. LUTS 치료를 위한 약물 요법을 복용하지 않는 실패, 불내성 또는 피험자 선택.

제외 기준:

1. 공극 부피 <125 ml; Qmax > 12ml/s; PVR > 250ml
2. TRUS로 측정했을 때 시상면 중앙 전립선 평면의 >10mm 돌출로 정의된 폐쇄성 정중엽 또는 방광경 검사에서 보이는 폐쇄성 정중엽(예: '볼 밸브')
3. 높은 방광경부, 측면 엽 침범이 없어 일차 방광경부 폐쇄 가능성이 높음
4. ProVee의 정점이 측면 엽과 맞물리는 것을 방지하는 해부학(예: 높은 수준의 방광경 각도로 인해 전방 방광경부가 보이지 않음)
5. 급성 요폐
6. 알려진 면역억제
7. 전립선암이나 방광암 병력 또는 의심되는 암
8. 기준선 PSA > 10ng/mL 또는 전립선암으로 확인되거나 의심되는 경우(PSA 수준이 2.5ng/mL 이상이거나 연령별 또는 국소 참조 범위인 피험자는 지시된 경우 SOC 생검을 포함하여 연구자가 만족할 만큼 전립선암을 배제해야 합니다) .
9. 최근 요로 결석 또는 지수 시술 후 3개월 이내에 전립선 요도벽에 광범위한 석회화가 있는 경우
10. 지난 2년 이내에 전립선염의 병력이 있는 경우
11. 지난 3개월 이내에 부고환염의 활성 또는 병력
12. 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌혈관 사고, 당뇨병으로 인한 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상
13. 기본 평가 후 12개월 이내에 요폐의 병력
14. 배뇨를 위해 자가 카테터 삽입 필요
15. 지표 시술 시 활동성 요로 감염(UTI)
16. 지표 시술 후 3개월 이내의 심한 혈뇨.
17. 니켈이나 티타늄에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
18. 기대수명은 60개월 미만으로 추정
19. 조사자가 문서화한 대로 최소 2개월 동안 안정적인 복용량으로 최소 3개월 이상 성선 기능 장애 상태가 아닌 이상 안드로겐을 복용합니다.
20. 기준 평가 6개월 이내에 5-알파 환원효소 억제제(예: 두타스테리드, 피나스테리드) 사용
21. 기본 평가 후 24시간 이내에 페닐에프린/슈도에페드린 사용
22. 기본 평가 2주 이내에 알파 차단제(예: Terazosin, Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) 사용
23. 에스트로겐 사용 또는 약물 생성 안드로겐 억제(예: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체) 기준 평가 후 1년 이내
24. 환자가 안정된 배뇨 패턴과 함께 최소 6개월 동안 동일한 약물 용량을 사용했다는 문서화된 증거가 없는 한 기준 평가 후 1주 이내에 항히스타민제, 항경련제 및 진경제를 사용합니다(약물 용량을 변경하거나 중단해서는 안 됨). 연구 도중 또는 연구 전반에 걸쳐)
25. 기본 평가 후 2주 이내에 항콜린제 또는 콜린성 약물 사용
26. 용량이 안정적이지 않은 경우 베타 차단제를 사용합니다. (안정적인 복용량은 지난 6개월 동안 동일한 약물과 복용량을 복용한 것으로 정의됩니다.)
27. 기본 평가 후 2주 이내에 BPH에 대한 용량으로 포스포디에스테라제-5 효소 억제제를 사용합니다.
28. 현재 항응고제(예: 쿠마딘 또는 에녹사파린) 또는 아스피린 이외의 항혈소판제(예: 클로피도그렐 또는 대체 약물 및 ASA)로 치료 중입니다. 시술 전 3일 이내에 항응고제 및/또는 항혈소판제 복용을 중단할 수 없거나 시술 전 최소 5일 동안 쿠마딘 복용을 중단할 수 없는 환자. 저용량 아스피린 1일 100mg 이하 금지되지 않음
29. 미래의 출산 문제
30. 이전 전립선 수술, 풍선 확장, 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술, 고열요법 또는 기타 전립선에 대한 침습적 치료 경험이 있는 경우 음경 임플란트를 포함한
31. 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술
32. 이전 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 알려진 직장 질환 병력
33. 요도 협착, 방광경부 구축 또는 기타 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 방광 병리
34. 전달 시스템의 삽입을 방해할 수 있는 요도 병리
35. Hgb AIC >8%를 포함한 조절되지 않는 당뇨병
36. OAB 약물 치료가 필요한 과민성 방광(OAB)
37. 요실금
38. 삼환계 항우울제를 복용하고 있는 환자.
39. 신장 기능 저하(즉, 혈청 크레아티닌 >1.8mg/dl 또는 상부 기관 질환)
40. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 간 장애, 출혈 장애 또는 대사 장애
41. 주요 동반질환 또는 불안정한 상태의 존재(예: 조절되지 않는 HTN, NYHA Class III 또는 IV, 약물/의료 기기로 조절되지 않는 심부정맥, 지난 6개월 이내의 심근경색, FEV1 <50인 COPD, 다음과 같은 신장 질환이 있을 수 있음) 연구 완료를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있음
42. 연구자의 판단에 따라 연구 완료나 이해를 방해하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 수감 또는 시설에 수용된 성인, 수감자, 신체적, 정신적(예: 발달 지연 성인) 또는 의학적 손상이 있는 환자와 같은 취약한 인구 집단(예: 환자 설문지)
43. 해당 피험자가 연구에 포함된다면 허용할 수 없는 환자 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 현재 의학적 상태
44. 현재 진행 중인 다른 조사 연구에 등록되어 있는 모든 피험자.