ProVIDE II áthidaló tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. 45 év feletti férfiak
2. IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 a kiindulási értékeléskor
3. A prosztata térfogata ≥ 30 cc és ≤ 80 cc
4. Prosztata húgycső L2 hossza ≥ 3,75 cm TRUS szerint
5. Sikertelen, intoleráns vagy az alany döntése, hogy nem szednek gyógyszeres kezelést a LUTS kezelésére.

Kizárási kritériumok:

1. Üres térfogat <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
2. Obstruktív középső lebeny, amelyet VAGY >10 mm-es kiemelkedés határoz meg a prosztata sagittális középső síkján a TRUS mérése szerint VAGY egy obstruktív középső lebeny, amely cisztoszkópián látható, pl. "gömbcsap"
3. Magas húgyhólyagnyak, az oldalsó lebeny benyúlásának hiányával, ami az elsődleges hólyagnyak-elzáródás nagy valószínűségét jelzi
4. Olyan anatómia, amely megakadályozza, hogy a ProVee csúcsai érintkezzenek az oldallebenyekkel, például a hólyagnyak nagyfokú szöge, így az elülső hólyagnyak nem látható
5. Akut vizeletvisszatartás
6. Ismert immunszuppresszió
7. Prosztata- vagy húgyhólyagrák a kórtörténetében vagy annak gyanúja
8. Kiindulási PSA > 10 ng/ml vagy igazolt vagy gyanított prosztatarák (A 2,5 ng/ml feletti PSA-szintű alanyok, vagy életkorspecifikus vagy helyi referenciatartományok esetén a prosztatarákot ki kell zárni a vizsgáló megelégedésére, beleértve az SOC biopsziát is, ha szükséges) .
9. Legutóbbi húgyúti kövek VAGY elterjedt meszesedések a prosztata húgycső falán, az index eljárást követő 3 hónapon belül
10. Prosztatagyulladás az elmúlt két évben
11. Aktív vagy anamnézisben szereplő mellékheregyulladás az elmúlt 3 hónapban
12. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, agyi érrendszeri baleset, cukorbetegség okozta neurogén hólyag- és/vagy záróizom-rendellenességek
13. Vizeletretenció az anamnézisben a kiindulási értékelést követő 12 hónapon belül
14. Önkatéterezés szükséges az érvénytelenséghez
15. Aktív húgyúti fertőzés (UTI) az indexeljárás idején
16. Bruttó haematuria, az indexeljárást követő 3 hónapon belül.
17. Nikkelre vagy titánra ismerten allergiás személyek
18. A várható élettartam kevesebb, mint 60 hónap
19. Androgének szedése, kivéve, ha eugonadális állapotban van legalább 3 hónapig, legalább 2 hónapig stabil adagolás mellett, a vizsgáló által dokumentált módon
20. 5-alfa-reduktáz gátlók (pl. dutaszterid, finaszterid) alkalmazása a kiindulási értékelést követő 6 hónapon belül
21. A fenilefrin/pszeudoefedrin alkalmazása a kiindulási értékelést követő 24 órán belül
22. Alfa-blokkolók (például terazozin, doxazozin, alfuzozin, tamszulozin) alkalmazása a kiindulási értékelést követő 2 héten belül
23. Ösztrogén vagy gyógyszertermelő androgén-szuppresszió alkalmazása (pl. gonadotropin-felszabadító hormonanalógok) a kiindulási értékelést követő 1 éven belül
24. Antihisztaminok, görcsoldók és görcsoldók alkalmazása a kiindulási értékelést követő 1 héten belül, kivéve, ha dokumentált bizonyíték van arra, hogy a beteg legalább 6 hónapig ugyanazt a gyógyszeradagot szedte, stabil ürítési mintázat mellett (a gyógyszeradagot nem szabad megváltoztatni vagy abbahagyni a belépéskor a tanulmányba vagy a vizsgálat során)
25. Antikolinerg vagy kolinerg gyógyszer alkalmazása a kiindulási értékelést követő 2 héten belül
26. Béta-blokkolók alkalmazása, ha az adag nem stabil. (Stabil dózisnak minősül, ha az elmúlt 6 hónapban ugyanazt a gyógyszert és adagot kapta)
27. Foszfodiészteráz-5 enzim-inhibitorok alkalmazása BPH-ra adott dózisokban a kiindulási értékelést követő 2 héten belül.
28. Jelenlegi kezelés véralvadásgátlókkal (például kumadinnal vagy enoxaparinnal) vagy az aszpirintől eltérő thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel (pl. klopidogrél, vagy alternatív és ASA). A beteg nem tudja abbahagyni az antikoagulánsok és/vagy a vérlemezke-gátlók szedését az eljárást megelőző 3 napon belül vagy a kumadin szedését legalább 5 nappal a beavatkozás előtt. Alacsony dózisú aszpirin ≤100 mg/nap nem tilos
29. Jövőbeli termékenységi aggodalmak
30. Korábbi prosztataműtét, ballonos tágítás, stent beültetés, lézeres prosztataeltávolítás, hipertermia vagy a prosztata bármely más invazív kezelése; beleértve a pénisz implantátumokat is
31. Korábbi kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét
32. Korábbi végbélműtét (a haemorrhoidectomián kívül) vagy ismert végbélbetegség a kórtörténetében
33. Húgycső szűkület, hólyagnyak kontraktúra vagy egyéb, potenciálisan zavaró hólyagpatológia
34. A húgycső patológiái, amelyek megakadályozhatják a szállítórendszer behelyezését
35. Nem kontrollált diabetes mellitus, beleértve a Hgb AIC >8%
36. Túlműködő hólyag (OAB), amely OAB gyógyszeres kezelést igényel
37. Vizelettartási nehézség
38. Triciklikus antidepresszánsokat szedő betegek.
39. Károsodott vesefunkció (azaz szérum kreatinin > 1,8 mg/dl vagy felső traktus betegsége)
40. Májbetegség, vérzési rendellenességek vagy anyagcsere-károsodás, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alanyra
41. Bármilyen jelentős kísérőbetegség vagy instabil állapotok jelenléte, pl. kontrollálatlan HTN, NYHA III. vagy IV. osztály, gyógyszerrel/orvosi eszközzel nem kontrollált szívritmuszavarok, szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, COPD FEV1 <50, vesebetegség, amely esetleg megakadályozzák a vizsgálat befejezését, vagy összezavarják a vizsgálati eredményeket
42. Sebezhető csoportok, mint például bebörtönzött vagy intézetben intézett felnőttek, fogvatartottak, fizikai, pszichológiai (például késleltetett fejlődésű felnőttek) vagy egészségügyi károsodásban szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatják a vizsgálat befejezését vagy megértését, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredményeket (beleértve beteg kérdőívek)
43. Előzmény vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene a beteg számára, ha az alany szerepelne a vizsgálatban
44. Bármely olyan alany, amely jelenleg egy másik, folyamatban lévő vizsgálati vizsgálatban vesz részt.