ProVIDE II ブリッジングスタディ
2025年6月9日 更新者：ProVerum Medical
ProVIDE II 前立腺肥大症向け ProVee システムのブリッジング研究
ProVIDE II ブリッジング研究の目的は、BPH に続発する症候性尿路閉塞のある被験者に ProVee エキスパンダーを導入した場合の、Generation II デリバリー システムのパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺肥大症（BPH）に続発する症候性尿路閉塞を有する被験者に ProVee エキスパンダーを導入した場合の、第 II 世代送達システムのパフォーマンスを評価するための前向き、多施設、非盲検、非ランダム化ブリッジング研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St James Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Urology Partners, LLP
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Winter Garden、Florida、アメリカ、34787
- Avant Concierge Urology
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Illinois
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Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Comprehensive Urologic Care
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Sheldon Freeman MD LTD
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Urology Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Midtown Urology Assoc. PA
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Houston、Texas、アメリカ、770030
- Houston Methodist Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45歳以上の男性
- ベースライン評価時の IPSS ≧ 13、IPSS V/S > 1
- 前立腺容積≧30ccかつ≦80cc
- TRUS による前立腺尿道 L2 長さ ≥ 3.75 cm
- LUTSの治療のための投薬計画を服用しないという失敗、不耐性、または被験者の選択。
除外基準:
- 空隙容積 <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250ml
- TRUSで測定した前立腺中央矢状面上の10mmを超える突出によって定義される閉塞性正中葉、または膀胱鏡検査で見られる閉塞性正中葉（例：「ボール弁」）のいずれか
- 膀胱頸部が高く、側葉の浸潤がない場合は、原発性膀胱頸部閉塞の可能性が高いことを示しています。
- ProVee の頂点が側葉と係合するのを妨げる解剖学的構造 (例: 膀胱前頚部が見えないほどの高度な膀胱頚部の屈曲)
- 急性尿閉
- 既知の免疫抑制
- 前立腺がんまたは膀胱がんの既往またはその疑い
- ベースラインPSA > 10 ng/mL、または前立腺がんが確認または疑われる（PSAレベルが2.5 ng/mLを超える、または年齢固有の、または局所的な参照範囲を有する被験者は、必要に応じてSOC生検を含め、治験責任医師が満足するまで前立腺がんを除外する必要があります） 。
- 最近の尿路結石、または前立腺尿道壁の広範な石灰化、インデックス手術から 3 か月以内
- 過去2年以内の前立腺炎の病歴
- 過去3か月以内に活動性の精巣上体炎または精巣上体炎の病歴がある
- パーキンソン病、多発性硬化症、脳血管障害、糖尿病による神経因性膀胱および/または括約筋の異常
- ベースライン評価から12か月以内の尿閉の病歴
- 排尿するには自己導尿が必要
- インデックス処置時の活動性尿路感染症（UTI）
- 著しい血尿、インデックス処置後 3 か月以内。
- ニッケルまたはチタンに対する既知のアレルギーのある被験者
- 平均余命は60か月未満と推定される
- アンドロゲンを服用している。ただし、治験責任医師が文書化したように、少なくとも3ヶ月以上安定した用量で性腺機能が正常な状態にない限り、少なくとも2ヶ月間安定した用量を投与する。
- ベースライン評価から6か月以内の5-α-リダクターゼ阻害剤（デュタステリド、フィナステリドなど）の使用
- ベースライン評価から24時間以内のフェニレフリン/プソイドエフェドリンの使用
- ベースライン評価から2週間以内のα遮断薬（テラゾシン、ドキサゾシン、アルフゾシン、タムスロシンなど）の使用
- エストロゲンまたは薬物生成アンドロゲン抑制の使用（例、 ベースライン評価から 1 年以内のゴナドトロピン放出ホルモン類似体）
- 患者が安定した排尿パターンで少なくとも6か月間同じ薬剤を服用していたという文書化された証拠がない限り、ベースライン評価から1週間以内の抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、および鎮痙薬の使用（薬剤の用量は入院のために変更または中止されるべきではない）研究中または研究全体を通して）
- ベースライン評価から2週間以内の抗コリン薬またはコリン作動薬の使用
- 用量が安定していない場合のベータ遮断薬の使用。 (安定した用量とは、過去 6 か月間同じ薬と同じ用量を服用していることと定義されます)
- ベースライン評価から 2 週間以内の BPH 用量でのホスホジエステラーゼ 5 酵素阻害剤の使用。
- 抗凝固薬（例：クマジンまたはエノキサパリン）またはアスピリン以外の抗血小板薬（例：クロピドグレルまたは代替薬およびASA）による現在の治療。 -処置前の3日以内に抗凝固薬および/または抗血小板薬の服用を中止できない患者、または処置の少なくとも5日前までにクマジンの服用を中止できない患者。 低用量アスピリン ≤100mg/日は禁止されていない
- 将来の妊孕性に関する懸念
- 過去に前立腺手術、バルーン拡張術、ステント移植、レーザー前立腺切除術、温熱療法、または前立腺に対するその他の侵襲的治療を受けたことがある。陰茎インプラントを含む
- 過去に骨盤照射または根治的骨盤手術を受けたことがある
- 過去の直腸手術（痔核切除術以外）または直腸疾患の既知の病歴
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、またはその他の潜在的に交絡的な膀胱病理
- デリバリーシステムの挿入を妨げる可能性がある尿道の病状
- Hgb AIC >8%を含むコントロールされていない糖尿病
- OAB 薬による治療が必要な過活動膀胱 (OAB)
- 尿失禁
- 三環系抗うつ薬を服用している患者。
- 腎機能の低下（すなわち、血清クレアチニン > 1.8 mg/dl、または上部管疾患）
- -研究結果を混乱させる可能性がある、または研究者の意見によると被験者にリスクをもたらす可能性のある肝障害、出血障害または代謝障害
- 主要な併存疾患または不安定な状態の存在（例：制御されていないHTN、NYHAクラスIIIまたはIV、薬剤/医療機器によって制御されていない不整脈、過去6か月以内の心筋梗塞、FEV1 <50のCOPD、腎疾患の可能性がある）研究の完了を妨げたり、研究結果を混乱させたりする可能性があります
- 投獄または施設に収容されている成人、受刑者、身体的、心理的障害（発達が遅れた成人など）、または医学的障害を有する患者など、治験責任医師の判断により、研究の完了または理解を妨げたり、研究結果を混乱させる可能性のある人々（以下を含む）などの脆弱な集団。患者アンケート）
- その被験者が研究に含まれた場合に許容できない患者リスクをもたらす可能性のある病歴または現在の病状
- 現在別の進行中の治験に登録されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロヴィー治療
ProVee Expander は、前立腺肥大症による閉塞を軽減するために前立腺尿道に配置されます。
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ProVee Expander は、前立腺肥大症による閉塞を軽減するために前立腺尿道に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：（期間：手続きから3ヶ月程度）
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3 か月間のデバイスまたは処置に関連した重篤な有害事象の割合。
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（期間：手続きから3ヶ月程度）
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尿道カテーテル治療の必要性
時間枠：(期間: 処置後 7 日以上から 3 か月)
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前立腺肥大症の ProVee システムで治療を受けた患者のうち、排尿不能のため術後尿カテーテル挿入が延長された割合 (治療から 7 日を超えた場合)。
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(期間: 処置後 7 日以上から 3 か月)
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技術的な成功
時間枠：手順
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ユーザーが意図した場所にエクスパンダが展開されているサブジェクトの割合。
このエンドポイントは、観測された技術的成功が 95% を超える場合に満たされます。
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ProVee デバイスの臨床試験
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ProVerum Medical積極的、募集していない
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了