Překlenovací studie ProVIDE II

Kritéria pro zařazení:

1. Muži > 45 let
2. IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 při základním hodnocení
3. Objem prostaty ≥ 30 ccm a ≤ 80 ccm
4. Délka prostatické uretry L2 ≥ 3,75 cm podle TRUS
5. Selhal, netoleroval nebo se subjekt rozhodl neužívat léčebný režim pro léčbu LUTS.

Kritéria vyloučení:

1. Prázdný objem <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
2. Obstrukční střední lalok definovaný BUĎ >10mm výčnělkem v sagitální střední rovině prostaty měřeno TRUS NEBO obstrukčním středním lalokem pozorovaným při cystoskopii, např. „kulový ventil“
3. Vysoké hrdlo močového měchýře s nepřítomností zasahování do bočního laloku, což naznačuje vysokou pravděpodobnost primární obstrukce hrdla močového měchýře
4. Anatomie, která by zabránila tomu, aby se vrcholy ProVee spojily s postranními laloky, např. vysoký stupeň angulace hrdla močového měchýře, takže přední hrdlo močového měchýře není viditelné
5. Akutní retence moči
6. Známá imunosuprese
7. Anamnéza nebo podezření na rakovinu prostaty nebo močového měchýře
8. Výchozí hodnota PSA > 10 ng/ml nebo potvrzený nebo suspektní karcinom prostaty (u subjektů s hladinou PSA nad 2,5 ng/ml nebo s věkově specifickým nebo místním referenčním rozmezím by měl být karcinom prostaty vyloučen ke spokojenosti zkoušejícího, včetně biopsie SOC, pokud je indikována) .
9. Nedávné kameny v močových cestách NEBO rozsáhlé kalcifikace na stěně prostatické uretry do 3 měsíců od indexové procedury
10. Anamnéza prostatitidy v posledních dvou letech
11. Aktivní epididymitida nebo epididymitida v anamnéze během posledních 3 měsíců
12. Neurogenní abnormality močového měchýře a/nebo svěrače způsobené Parkinsonovou chorobou, roztroušenou sklerózou, cévní mozkovou příhodou, cukrovkou
13. Anamnéza retence moči do 12 měsíců od výchozího hodnocení
14. Vyžadující samokatetrizaci k vyprázdnění
15. Aktivní infekce močových cest (UTI) v době indexové procedury
16. Hrubá hematurie, do 3 měsíců od indexové procedury.
17. Subjekty se známou alergií na nikl nebo titan
18. Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než 60 měsíců
19. Užívání androgenů, pokud není eugonadální stav po dobu alespoň 3 měsíců nebo déle, se stabilní dávkou po dobu alespoň 2 měsíců, jak je zdokumentováno zkoušejícím
20. Použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (např. dutasterid, finasterid) do 6 měsíců od základního hodnocení
21. Použití fenylefrinu/pseudoefedrinu do 24 hodin od výchozího hodnocení
22. Užívání alfa-blokátorů (např. Terazosin, Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) do 2 týdnů od výchozího hodnocení
23. Použití estrogenu nebo suprese androgenu produkujícího léky (např. hormonální analogy uvolňující gonadotropin) do 1 roku od výchozího hodnocení
24. Užívání antihistaminik, antikonvulziv a antispasmodik do 1 týdne od výchozího hodnocení, pokud neexistuje zdokumentovaný důkaz, že pacient užíval stejnou dávku léku po dobu nejméně 6 měsíců se stabilním vzorem močení (dávka léku by neměla být měněna nebo přerušována před vstupem ve studii nebo v jejím průběhu)
25. Použití anticholinergik nebo cholinergní medikace do 2 týdnů od výchozího hodnocení
26. Použití beta-blokátorů tam, kde dávka není stabilní. (Stabilní dávka je definována jako užívání stejné medikace a dávky v posledních 6 měsících)
27. Použití inhibitorů enzymu fosfodiesterázy-5 v dávkách pro BHP do 2 týdnů od základního hodnocení.
28. Současná léčba antikoagulancii (např. coumadin nebo enoxaparin) nebo protidestičkovými léky jinými než aspirin (např. klopidogrel nebo alternativa a ASA). Pacient nemůže přestat užívat antikoagulancia a/nebo antiagregancia během 3 dnů před výkonem nebo coumadin alespoň 5 dní před výkonem. Nízká dávka aspirinu ≤ 100 mg/den není zakázána
29. Budoucí obavy o plodnost
30. předchozí operace prostaty, balónková dilatace, implantace stentu, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jakákoli jiná invazivní léčba prostaty; včetně penilních implantátů
31. Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve
32. Předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo známá anamnéza rektálního onemocnění
33. Striktury močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře nebo jiná potenciálně matoucí patologie močového měchýře
34. Uretrální patologie, které mohou bránit zavedení zaváděcího systému
35. Nekontrolovaný diabetes mellitus včetně Hgb AIC > 8 %
36. Hyperaktivní močový měchýř (OAB) vyžadující léčbu OAB medikací
37. Únik moči
38. Pacienti užívající tricyklická antidepresiva.
39. Oslabená funkce ledvin (tj. sérový kreatinin > 1,8 mg/dl nebo onemocnění horních cest)
40. Poruchy jater, krvácivé poruchy nebo poruchy metabolismu, které by mohly zmást výsledky studie nebo představovat riziko pro subjekt podle názoru zkoušejícího
41. Jakékoli hlavní komorbidity nebo přítomnost nestabilních stavů, např. nekontrolovaná HTN, NYHA třída III nebo IV, srdeční arytmie, které nejsou kontrolovány léky/lékařským zařízením, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, CHOPN s FEV1 <50, onemocnění ledvin, které by mohlo bránila dokončení studia nebo by zkreslila studijní výsledky
42. Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou uvěznění nebo institucionalizovaní dospělí, vězni, pacienti s fyzickým, psychickým (jako jsou dospělí s opožděným vývojem) nebo zdravotním postižením, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo bránit dokončení studie nebo jejímu porozumění nebo může zkreslit výsledky studie (včetně dotazníky pro pacienty)
43. Anamnéza nebo současný zdravotní stav, který by vedl k nepřijatelnému riziku pro pacienta, pokud by byl tento subjekt zařazen do studie
44. Jakýkoli subjekt, který je aktuálně zařazen do jiné probíhající výzkumné studie.