Studio ponte ProVIDE II

Criterio di inclusione:

1. Maschi > 45 anni
2. IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 alla valutazione basale
3. Volume della prostata ≥ 30 cc e ≤ 80 cc
4. Lunghezze L2 dell'uretra prostatica ≥ 3,75 cm mediante TRUS
5. Fallimento, intolleranza o scelta del soggetto di non assumere un regime terapeutico per il trattamento dei LUTS.

Criteri di esclusione:

1. Volume vuoto <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
2. Lobo mediano ostruttivo definito da una protrusione > 10 mm sul piano sagittale medio della prostata misurato mediante TRUS OPPURE da un lobo mediano ostruttivo osservato alla cistoscopia, ad es. "valvola a sfera"
3. Collo vescicale alto, con l'assenza di invasione dei lobi laterali che indica un'alta probabilità di ostruzione primaria del collo vescicale
4. Anatomia che impedirebbe agli apici del ProVee di impegnarsi con i lobi laterali, ad esempio un elevato grado di angolazione del collo vescicale tale che il collo vescicale anteriore non sia visibile
5. Ritenzione urinaria acuta
6. Immunosoppressione nota
7. Storia o sospetto di cancro alla prostata o alla vescica
8. PSA basale > 10 ng/mL o cancro alla prostata confermato o sospetto (i soggetti con un livello di PSA superiore a 2,5 ng/mL, o intervalli di riferimento specifici per età o locali dovrebbero escludere il cancro alla prostata in modo soddisfacente per lo sperimentatore, inclusa una biopsia SOC se indicata) .
9. Calcoli recenti del tratto urinario O calcificazioni diffuse sulla parete uretrale prostatica, entro 3 mesi dalla procedura indice
10. Una storia di prostatite negli ultimi due anni
11. Attivo o storia di epididimite negli ultimi 3 mesi
12. Anomalie neurogene della vescica e/o dello sfintere dovute al morbo di Parkinson, sclerosi multipla, accidente vascolare cerebrale, diabete
13. Storia di ritenzione urinaria entro 12 mesi dalla valutazione basale
14. Richiedere l'autocateterismo per urinare
15. Un'infezione attiva del tratto urinario (UTI) al momento della procedura indice
16. Ematuria macroscopica, entro 3 mesi dalla procedura indice.
17. Soggetti con allergia nota al nichel o al titanio
18. L'aspettativa di vita stimata è inferiore a 60 mesi
19. Assunzione di androgeni, a meno che non sia stato eugonadico per almeno 3 mesi o più con un dosaggio stabile per almeno 2 mesi come documentato dallo sperimentatore
20. Uso di inibitori della 5-alfa-reduttasi (ad es. dutasteride, finasteride) entro 6 mesi dalla valutazione basale
21. Uso di fenilefrina/pseudoefedrina entro 24 ore dalla valutazione basale
22. Uso di alfa-bloccanti (ad es. Terazosina, Doxazosina, Alfuzosina, Tamsulosina) entro 2 settimane dalla valutazione basale
23. Uso di estrogeni o di soppressione degli androgeni che producono farmaci (ad es. analoghi dell'ormone rilasciante gonadotropina) entro 1 anno dalla valutazione basale
24. Uso di antistaminici, anticonvulsivanti e antispastici entro 1 settimana dalla valutazione basale, a meno che non vi sia evidenza documentata che il paziente abbia assunto la stessa dose di farmaco per almeno 6 mesi con un pattern di svuotamento stabile (la dose del farmaco non deve essere modificata o interrotta per l'ingresso durante o durante lo studio)
25. Uso di farmaci anticolinergici o colinergici entro 2 settimane dalla valutazione basale
26. Uso di beta-bloccanti dove la dose non è stabile. (Per dose stabile si intende l'assunzione dello stesso farmaco e della stessa dose negli ultimi 6 mesi)
27. Uso di inibitori dell'enzima fosfodiesterasi-5 in dosi per l'IPB entro 2 settimane dalla valutazione basale.
28. Trattamento attuale con anticoagulanti (ad esempio, coumadin o enoxaparina) o farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina (ad esempio, clopidogrel o alternativi e ASA). Paziente incapace di interrompere l'assunzione di anticoagulanti e/o antipiastrinici nei 3 giorni precedenti la procedura o di coumadin almeno 5 giorni prima della procedura. Aspirina a basso dosaggio ≤100 mg/giorno non vietata
29. Preoccupazioni future sulla fertilità
30. Precedente intervento chirurgico alla prostata, dilatazione con palloncino, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o qualsiasi altro trattamento invasivo alla prostata; comprese le protesi peniene
31. Precedente irradiazione pelvica o intervento chirurgico pelvico radicale
32. Precedente intervento chirurgico rettale (diverso dall'emorroidectomia) o storia nota di malattia rettale
33. Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale o altre patologie vescicali potenzialmente confondenti
34. Patologie uretrali che possono impedire l'inserimento del Delivery System
35. Diabete mellito non controllato inclusa Hgb AIC >8%
36. Vescica iperattiva (OAB) che richiede un trattamento con farmaci OAB
37. Incontinenza urinaria
38. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici.
39. Funzionalità renale compromessa (cioè creatinina sierica > 1,8 mg/dl o malattia del tratto superiore)
40. Disturbi epatici, disturbi emorragici o compromissione metabolica che potrebbero confondere i risultati dello studio o comportare un rischio per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore
41. Qualsiasi comorbilità maggiore o presenza di condizioni instabili, ad esempio HTN non controllata, classe NYHA III o IV, aritmie cardiache non controllate da farmaci/dispositivi medici, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, BPCO con FEV1 <50, malattia renale che potrebbe impedire il completamento dello studio o confondere i risultati dello studio
42. Popolazioni vulnerabili come adulti incarcerati o istituzionalizzati, detenuti, pazienti con disabilità fisiche, psicologiche (come adulti con ritardo dello sviluppo) o mediche che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, impedire il completamento o la comprensione dello studio, o potrebbero confondere i risultati dello studio (inclusi questionari per i pazienti)
43. Storia o condizione medica attuale che comporterebbe un rischio inaccettabile per il paziente se tale soggetto dovesse essere incluso nello studio
44. Qualsiasi soggetto attualmente arruolato in un altro studio sperimentale in corso.