ProVIDE II överbryggande studie

Inklusionskriterier:

1. Män > 45 år
2. IPSS på ≥ 13, IPSS V/S > 1 vid baslinjebedömning
3. Prostatavolym på ≥ 30 cc och ≤ 80 cc
4. Prostatisk urethral L2 längder ≥ 3,75 cm av TRUS
5. Misslyckad, intolerant eller försöksperson valde att inte ta en medicinregim för behandling av LUTS.

Exklusions kriterier:

1. Tom volym <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
2. Obstruktiv medianlob definierad av ANTINGEN >10 mm utsprång på sagittalt mittprostataplan mätt med TRUS ELLER en obstruktiv medianlob som ses vid cystoskopi, t.ex. "kulventil"
3. Hög blåshals, med frånvaro av sidolobsingrepp, vilket indikerar en hög sannolikhet för primär blåshalsobstruktion
4. Anatomi som skulle förhindra att spetsarna på ProVee kommer i kontakt med sidoloberna, t.ex. hög grad av vinkling av blåshalsen så att den främre blåshalsen inte är synlig
5. Akut urinretention
6. Känd immunsuppression
7. Historik av eller misstänkt prostata- eller blåscancer
8. Baslinje-PSA > 10 ng/ml eller bekräftad eller misstänkt prostatacancer (försökspersoner med en PSA-nivå över 2,5 ng/ml, eller åldersspecifika eller lokala referensintervall bör ha prostatacancer utesluten till utredarens belåtenhet, inklusive en SOC-biopsi om indicerat) .
9. Nyligen genomförda urinvägsstenar ELLER utbredda förkalkningar på urinrörets vägg i prostata, inom 3 månader efter indexproceduren
10. En historia av prostatit under de senaste två åren
11. Aktivt eller anamnes på epididymit under de senaste 3 månaderna
12. Neurogen urinblåsa och/eller sfinkteravvikelser på grund av Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebral vaskulär olycka, diabetes
13. Urinretention i anamnesen inom 12 månader efter baslinjebedömning
14. Kräver självkateterisering för att ogiltigförklara
15. En aktiv urinvägsinfektion (UTI) vid tidpunkten för indexproceduren
16. Grov hematuri, inom 3 månader efter indexproceduren.
17. Personer med känd allergi mot nickel eller titan
18. Den förväntade livslängden beräknas vara mindre än 60 månader
19. Tar androgener, såvida inte eugonadalt tillstånd i minst 3 månader eller mer med en stabil dos i minst 2 månader som dokumenterats av utredaren
20. Användning av 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. dutasterid, finasterid) inom 6 månader efter baslinjebedömning
21. Användning av fenylefrin / pseudoefedrin inom 24 timmar efter baslinjebedömningen
22. Användning av alfa-blockerare (t.ex. Terazosin, Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) inom 2 veckor efter baslinjebedömning
23. Användning av östrogen eller läkemedelsproducerande androgenundertryckning (t.ex. gonadotropinfrisättande hormonanaloger) inom 1 år efter baslinjebedömningen
24. Användning av antihistaminer, antikonvulsiva medel och kramplösande medel inom 1 vecka efter baslinjebedömningen såvida det inte finns dokumenterade bevis för att patienten var på samma läkemedelsdos i minst 6 månader med ett stabilt tömningsmönster (läkemedelsdosen ska inte ändras eller avbrytas vid inträde in i eller under hela studien)
25. Användning av antikolinergika eller kolinerga läkemedel inom 2 veckor efter baslinjebedömning
26. Användning av betablockerare där dosen inte är stabil. (Stabil dos definieras som att ha samma medicin och dos under de senaste 6 månaderna)
27. Användning av fosfodiesteras-5 enzymhämmare i doser för BPH inom 2 veckor efter baslinjebedömning.
28. Nuvarande behandling med antikoagulantia (t.ex. kumadin eller enoxaparin) eller andra trombocytdämpande läkemedel än aspirin (t.ex. klopidogrel eller alternativ och ASA). Patient som inte kan sluta ta antikoagulantia och/eller blodplättar inom 3 dagar före ingreppet eller kumadin minst 5 dagar före ingreppet. Lågdos acetylsalicylsyra ≤100 mg/dag är inte förbjudet
29. Framtida fertilitetsproblem
30. Tidigare prostatakirurgi, ballongdilatation, stentimplantation, laserprostatektomi, hypertermi eller någon annan invasiv behandling av prostata; inklusive penisimplantat
31. Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
32. Tidigare rektalkirurgi (annat än hemorroidektomi) eller känd historia av rektalsjukdom
33. Uretralförträngningar, blåshalskontraktur eller annan potentiellt förvirrande blåspatologi
34. Uretrale patologier som kan förhindra införande av leveranssystem
35. Okontrollerad diabetes mellitus inklusive Hgb AIC >8 %
36. Överaktiv blåsa (OAB) som kräver behandling med OAB-medicin
37. Urininkontinens
38. Patienter som tar tricykliska antidepressiva medel.
39. Nedsatt njurfunktion (d.v.s. serumkreatinin >1,8 mg/dl eller sjukdom i övre luftvägarna)
40. Leverrubbningar, blödningsrubbningar eller metabolisk funktionsnedsättning som kan förvirra studiens resultat eller riskera att bli föremål enligt utredarens åsikt
41. Alla större samsjukligheter eller förekomst av instabila tillstånd, t.ex. okontrollerad HTN, NYHA klass III eller IV, hjärtarytmier som inte kontrolleras av medicin/medicinsk utrustning, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, KOL med FEV1 <50, njursjukdom som kan förhindra att studien slutförs eller skulle förvirra studieresultaten
42. Sårbara populationer som fängslade eller institutionaliserade vuxna, interner, patienter med fysiska, psykiska (såsom utvecklingsförsenade vuxna) eller medicinska funktionsnedsättningar som kan, enligt utredarens bedömning, förhindra studiens slutförande eller förståelse, eller kan förvirra studieresultaten (inklusive patientenkäter)
43. Historik eller aktuellt medicinskt tillstånd som skulle resultera i en oacceptabel patientrisk om det ämnet skulle inkluderas i studien
44. Varje ämne som för närvarande är inskrivet i en annan pågående undersökning.