Связующее исследование ProVIDE II

Критерии включения:

1. Мужчины > 45 лет
2. IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 при исходной оценке
3. Объем простаты ≥ 30 см3 и ≤ 80 см3
4. Длина L2 простатической уретры ≥ 3,75 см при ТРУЗИ
5. Неудачная реакция, непереносимость или отказ от приема лекарств для лечения СНМП.

Критерий исключения:

1. Объем пустот <125 мл; Qmax > 12 мл/с; ПВР > 250 мл
2. Обструктивная срединная доля определяется ЛИБО выступанием более 10 мм в сагиттальной плоскости средней части простаты, измеренным с помощью ТРУЗИ, ИЛИ обструктивной срединной долей, видимой при цистоскопии, например, «шаровой клапан».
3. Высокая шейка мочевого пузыря, отсутствие ущемления латеральной доли, что указывает на высокую вероятность первичной обструкции шейки мочевого пузыря.
4. Анатомия, которая препятствует контакту вершин ProVee с боковыми лепестками, например, большой угол наклона шейки мочевого пузыря, при котором передняя часть шейки мочевого пузыря не видна.
5. Острая задержка мочи
6. Известная иммуносупрессия
7. Наличие или подозрение на рак простаты или мочевого пузыря в анамнезе
8. Исходный уровень ПСА > 10 нг/мл или подтвержденный или подозреваемый рак простаты (У субъектов с уровнем ПСА выше 2,5 нг/мл или возрастными или местными референтными диапазонами рак простаты должен быть исключен к удовлетворению исследователя, включая биопсию SOC, если показано) .
9. Недавние камни мочевыводящих путей ИЛИ обширные кальцинаты на стенке простатической уретры в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
10. Наличие простатита в анамнезе в течение последних двух лет.
11. Активный эпидидимит или эпидидимит в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
12. Нейрогенные аномалии мочевого пузыря и/или сфинктера вследствие болезни Паркинсона, рассеянного склероза, нарушений мозгового кровообращения, диабета
13. Задержка мочи в анамнезе в течение 12 месяцев после исходной оценки
14. Требование самостоятельной катетеризации для мочеиспускания
15. Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) во время индексной процедуры.
16. Макрогематурия в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
17. Субъекты с известной аллергией на никель или титан.
18. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее 60 месяцев.
19. Прием андрогенов, за исключением случаев эугонадного состояния в течение как минимум 3 месяцев или более, в стабильной дозировке в течение как минимум 2 месяцев, как документально подтверждено исследователем.
20. Использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы (например, дутастерида, финастерида) в течение 6 месяцев после исходной оценки.
21. Использование фенилэфрина/псевдоэфедрина в течение 24 часов после исходной оценки
22. Использование альфа-блокаторов (например, Теразозина, Доксазозина, Алфузозина, Тамсулозина) в течение 2 недель после исходной оценки.
23. Использование эстрогенов или препаратов, продуцирующих андрогены (например, гормональные аналоги, высвобождающие гонадотропин) в течение 1 года после исходной оценки
24. Использование антигистаминных, противосудорожных и спазмолитических средств в течение 1 недели после исходной оценки, за исключением случаев, когда имеются документальные доказательства того, что пациент принимал ту же дозу препарата в течение как минимум 6 месяцев со стабильным характером мочеиспускания (доза препарата не должна изменяться или прекращаться при входе в систему). во время или на протяжении всего исследования)
25. Использование антихолинергических или холинергических препаратов в течение 2 недель после исходной оценки.
26. Использование бета-блокаторов при нестабильной дозе. (Стабильная доза определяется как прием одного и того же лекарства и дозы в течение последних 6 месяцев)
27. Использование ингибиторов фермента фосфодиэстеразы-5 в дозах при ДГПЖ в течение 2 недель после исходной оценки.
28. Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадин или эноксапарин) или антиагрегантными препаратами, кроме аспирина (например, клопидогрель или альтернатива и АСК). Пациент не может прекратить прием антикоагулянтов и/или антиагрегантов в течение 3 дней до процедуры или кумадина по крайней мере за 5 дней до процедуры. Аспирин в низких дозах ≤100 мг/день не запрещен.
29. Будущие проблемы рождаемости
30. Предыдущая операция на простате, баллонная дилатация, имплантация стента, лазерная простатэктомия, гипертермия или любое другое инвазивное лечение простаты; включая имплантаты полового члена
31. Предыдущее облучение органов малого таза или радикальная хирургия органов малого таза.
32. Предыдущие операции на прямой кишке (кроме геморроидэктомии) или известные заболевания прямой кишки в анамнезе.
33. Стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря или другие потенциально сбивающие с толку патологии мочевого пузыря.
34. Патологии уретры, которые могут помешать установке системы доставки.
35. Неконтролируемый сахарный диабет, включая Hgb AIC >8%
36. Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП), требующий лечения препаратами ГАМП
37. Недержание мочи
38. Пациенты, принимающие трициклические антидепрессанты.
39. Нарушение функции почек (т. е. уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл или заболевание верхних мочевых путей)
40. Заболевания печени, нарушения свертываемости крови или метаболические нарушения, которые могут исказить результаты исследования или представлять риск для субъекта, по мнению исследователя.
41. Любые серьезные сопутствующие заболевания или наличие нестабильных состояний, например, неконтролируемая артериальная гипертензия, класс III или IV по NYHA, сердечные аритмии, которые не контролируются лекарствами/медицинскими устройствами, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, ХОБЛ с ОФВ1 <50, заболевание почек, которое может помешает завершению исследования или исказит результаты исследования
42. Уязвимые группы населения, такие как заключенные или находящиеся в специальных учреждениях взрослые, заключенные, пациенты с физическими, психологическими (например, взрослые с задержкой развития) или медицинскими нарушениями, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению или пониманию исследования или могут исказить результаты исследования (включая анкеты пациентов)
43. Анамнез или текущее состояние здоровья, которые могли бы привести к неприемлемому риску для пациента, если бы этот субъект был включен в исследование.
44. Любой субъект, который в настоящее время участвует в другом продолжающемся исследовании.