Badanie pomostowe ProVIDE II

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni > 45. roku życia
2. IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 w ocenie wyjściowej
3. Objętość prostaty ≥ 30 cm3 i ≤ 80 cm3
4. Długość cewki moczowej stercza L2 ≥ 3,75 cm według TRUS
5. Niepowodzenie, nietolerancja lub decyzja pacjenta o nieprzyjęciu schematu leczenia LUTS.

Kryteria wyłączenia:

1. Objętość pustej przestrzeni <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
2. Zatykający płat pośrodkowy zdefiniowany albo przez wysunięcie > 10 mm w płaszczyźnie strzałkowej środkowej prostaty, mierzone metodą TRUS LUB zatykający płat pośrodkowy widoczny w cystoskopii, np. „zastawka kulowa”
3. Wysoka szyja pęcherza moczowego, brak naciekania płatów bocznych wskazuje na duże prawdopodobieństwo pierwotnej niedrożności szyi pęcherza
4. Anatomia uniemożliwiająca kontakt wierzchołków ProVee z płatami bocznymi, np. duży stopień kątowania szyi pęcherza moczowego, tak że przednia szyja pęcherza nie jest widoczna
5. Ostre zatrzymanie moczu
6. Znana immunosupresja
7. Historia lub podejrzenie raka prostaty lub pęcherza moczowego
8. Wyjściowe stężenie PSA > 10 ng/ml lub potwierdzony lub podejrzewany rak prostaty (U pacjentów z poziomem PSA powyżej 2,5 ng/ml lub określonymi dla wieku lub lokalnymi zakresami referencyjnymi należy wykluczyć raka prostaty w sposób zadowalający badacza, łącznie z biopsją SOC, jeśli jest to wskazane) .
9. Niedawne kamienie w drogach moczowych LUB rozległe zwapnienia na ścianie cewki moczowej stercza, w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego
10. Historia zapalenia gruczołu krokowego w ciągu ostatnich dwóch lat
11. Aktywne zapalenie najądrza lub zapalenie najądrza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12. Neurogenne nieprawidłowości pęcherza i/lub zwieracza spowodowane chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, udarem naczyniowym mózgu, cukrzycą
13. Historia zatrzymania moczu w ciągu 12 miesięcy od oceny wyjściowej
14. Wymaganie samodzielnego cewnikowania w celu uzyskania mikcji
15. Aktywna infekcja dróg moczowych (UTI) w momencie zabiegu wskaźnikowego
16. Duży krwiomocz w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego.
17. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na nikiel lub tytan
18. Oczekiwana długość życia szacuje się na mniej niż 60 miesięcy
19. Przyjmowanie androgenów, chyba że stan eugonadalny utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące lub dłużej, przy stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące, zgodnie z dokumentacją badacza
20. Stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy (np. dutasteryd, finasteryd) w ciągu 6 miesięcy od oceny wyjściowej
21. Zastosowanie fenylefryny/pseudoefedryny w ciągu 24 godzin od oceny wyjściowej
22. Stosowanie alfa-blokerów (np. Terazosyny, Doksazosyny, Alfuzosyny, Tamsulosyny) w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej
23. Stosowanie estrogenów lub supresji androgenów wytwarzających leki (np. analogi hormonów uwalniających gonadotropinę) w ciągu 1 roku od oceny początkowej
24. Stosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwdrgawkowych i przeciwskurczowych w ciągu 1 tygodnia od oceny wyjściowej, chyba że istnieją udokumentowane dowody na to, że pacjent przyjmował tę samą dawkę leku przez co najmniej 6 miesięcy ze stabilnym wzorcem oddawania moczu (nie należy zmieniać dawki leku ani przerywać jej przed rozpoczęciem przyjmowania leku). w trakcie badania lub w jego trakcie)
25. Stosowanie leków antycholinergicznych lub cholinergicznych w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej
26. Stosowanie beta-blokerów w przypadku niestabilnej dawki. (Stałą dawkę definiuje się jako przyjmowanie tego samego leku i tej samej dawki przez ostatnie 6 miesięcy)
27. Stosowanie inhibitorów enzymu fosfodiesterazy-5 w dawkach w leczeniu BPH w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej.
28. Aktualne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. kumadyną lub enoksaparyną) lub lekami przeciwpłytkowymi innymi niż aspiryna (np. klopidogrelem lub lekiem alternatywnym i ASA). Pacjent nie może odstawić leków przeciwzakrzepowych i/lub leków przeciwpłytkowych w ciągu 3 dni przed zabiegiem lub kumadyny co najmniej 5 dni przed zabiegiem. Niska dawka aspiryny ≤100 mg/dzień nie jest zabroniona
29. Przyszłe obawy dotyczące płodności
30. Wcześniejsza operacja prostaty, rozszerzenie balonu, wszczepienie stentu, prostatektomia laserowa, hipertermia lub jakiekolwiek inne inwazyjne leczenie prostaty; w tym implanty prącia
31. Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy
32. Wcześniejsza operacja odbytnicy (inna niż hemoroidektomia) lub choroba odbytnicy w wywiadzie
33. Zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza lub inna potencjalnie zakłócająca patologia pęcherza
34. Patologie cewki moczowej, które mogą uniemożliwiać wprowadzenie systemu wprowadzającego
35. Niekontrolowana cukrzyca, w tym Hgb AIC > 8%
36. Pęcherz nadreaktywny (OAB) wymagający leczenia lekami OAB
37. Niemożność utrzymania moczu
38. Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
39. Upośledzona czynność nerek (tj. kreatynina w surowicy >1,8 mg/dl lub choroba górnych dróg oddechowych)
40. Zaburzenia wątroby, zaburzenia krwawienia lub zaburzenia metaboliczne, które według opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania lub stanowić ryzyko dla uczestnika
41. Wszelkie poważne choroby współistniejące lub obecność niestabilnych stanów, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, III lub IV klasa NYHA, zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami/wyrobem medycznym, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, POChP z FEV1 <50, choroba nerek, która może uniemożliwiłoby ukończenie badania lub zakłóciłoby jego wyniki
42. Wrażliwe populacje, takie jak dorośli osadzeni w zakładach karnych lub w zakładach opiekuńczych, więźniowie, pacjenci z upośledzeniami fizycznymi, psychicznymi (takimi jak dorośli z opóźnionym rozwojem) lub medycznymi, które w ocenie Badacza mogą uniemożliwić ukończenie lub zrozumienie badania lub mogą zafałszować wyniki badania (w tym kwestionariusze pacjentów)
43. Historia lub obecny stan zdrowia, który powodowałby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta, gdyby uczestnik został włączony do badania
44. Każdy pacjent, który jest aktualnie objęty innym trwającym badaniem badawczym.