Étude de transition ProVIDE II

Critère d'intégration:

1. Hommes > 45 ans
2. IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 lors de l'évaluation initiale
3. Volume de la prostate ≥ 30 cc et ≤ 80 cc
4. Longueurs L2 urétrales prostatiques ≥ 3,75 cm par TRUS
5. Échec, intolérance ou choix du sujet de ne pas prendre de régime médicamenteux pour le traitement des TUBA.

Critère d'exclusion:

1. Volume vide <125 ml ; Qmax > 12 ml/s ; RVP > 250 ml
2. Lobe médian obstructif défini par SOIT une saillie > 10 mm sur le plan sagittal médian de la prostate, telle que mesurée par TRUS, OU un lobe médian obstructif observé par cystoscopie, par exemple « valve à bille »
3. Col vésical haut, avec l'absence d'empiètement du lobe latéral indiquant une forte probabilité d'obstruction primaire du col vésical.
4. Anatomie qui empêcherait les sommets du ProVee de s'engager dans les lobes latéraux, par exemple, degré élevé d'angulation du col de la vessie de telle sorte que le col de la vessie antérieur n'est pas visible
5. Rétention urinaire aiguë
6. Immunosuppression connue
7. Antécédents ou suspicion de cancer de la prostate ou de la vessie
8. PSA de base > 10 ng/mL ou cancer de la prostate confirmé ou suspecté (les sujets ayant un taux de PSA supérieur à 2,5 ng/mL, ou un âge spécifique ou des plages de référence locales doivent avoir un cancer de la prostate exclu à la satisfaction de l'investigateur, y compris une biopsie SOC si indiquée) .
9. Calculs récents des voies urinaires OU calcifications généralisées sur la paroi urétrale prostatique, dans les 3 mois suivant la procédure d'indexation
10. Des antécédents de prostatite au cours des deux dernières années
11. Épididymite active ou ayant des antécédents au cours des 3 derniers mois
12. Anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter dues à la maladie de Parkinson, à la sclérose en plaques, à un accident vasculaire cérébral, au diabète
13. Antécédents de rétention urinaire dans les 12 mois suivant l'évaluation de base
14. Nécessitant un auto-sondage pour annuler
15. Une infection active des voies urinaires (IVU) au moment de la procédure d'indexation
16. Hématurie macroscopique, dans les 3 mois suivant la procédure d'indexation.
17. Sujets présentant une allergie connue au nickel ou au titane
18. Espérance de vie estimée à moins de 60 mois
19. Prendre des androgènes, sauf état eugonadal pendant au moins 3 mois ou plus avec une dose stable pendant au moins 2 mois comme documenté par l'investigateur
20. Utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (par ex. dutastéride, finastéride) dans les 6 mois suivant l'évaluation initiale
21. Utilisation de phényléphrine/pseudoéphédrine dans les 24 heures suivant l'évaluation de base
22. Utilisation d'alpha-bloquants (par ex. térazosine, doxazosine, alfuzosine, tamsulosine) dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale
23. Utilisation d'œstrogènes ou de suppression d'androgènes producteurs de médicaments (par ex. analogues hormonaux libérant des gonadotrophines) dans l'année suivant l'évaluation de base
24. Utilisation d'antihistaminiques, d'anticonvulsivants et d'antispasmodiques dans la semaine suivant l'évaluation de base, sauf s'il existe des preuves documentées que le patient a pris la même dose de médicament pendant au moins 6 mois avec un schéma mictionnel stable (la dose de médicament ne doit pas être modifiée ou interrompue avant l'admission). dans ou tout au long de l'étude)
25. Utilisation d'anticholinergiques ou de médicaments cholinergiques dans les 2 semaines suivant l'évaluation de base
26. Utilisation de bêta-bloquants lorsque la dose n'est pas stable. (Une dose stable est définie comme avoir pris le même médicament et la même dose au cours des 6 derniers mois)
27. Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme phosphodiestérase-5 à des doses pour l'HBP dans les 2 semaines suivant l'évaluation de base.
28. Traitement actuel avec des anticoagulants (par ex. coumadin ou énoxaparine) ou des médicaments antiplaquettaires autres que l'aspirine (par ex. clopidogrel ou alternative et AAS). Patient incapable d'arrêter de prendre des anticoagulants et/ou des antiplaquettaires dans les 3 jours précédant l'intervention ou du coumadin au moins 5 jours avant l'intervention. Aspirine à faible dose ≤ 100 mg/jour non interdite
29. Préoccupations futures en matière de fertilité
30. Chirurgie antérieure de la prostate, dilatation par ballonnet, implantation de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou tout autre traitement invasif de la prostate ; y compris les implants péniens
31. Irradiation pelvienne antérieure ou chirurgie pelvienne radicale
32. Chirurgie rectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents connus de maladie rectale
33. Sténose urétrale, contracture du col de la vessie ou autre pathologie vésicale potentiellement confondante
34. Pathologies urétrales pouvant empêcher l'insertion du système d'administration
35. Diabète sucré non contrôlé, y compris Hgb AIC > 8 %
36. Vessie hyperactive (OAB) nécessitant un traitement par des médicaments pour l'hyperactivité vésicale
37. Incontinence urinaire
38. Patients prenant des antidépresseurs tricycliques.
39. Fonction rénale compromise (c'est-à-dire créatinine sérique > 1,8 mg/dl ou maladie des voies supérieures)
40. Trouble hépatique, troubles de la coagulation ou altération métabolique pouvant confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque d'être sujet à l'opinion de l'investigateur
41. Toute comorbidité majeure ou présence d'affections instables, par exemple HTN non contrôlé, classe NYHA III ou IV, arythmies cardiaques non contrôlées par des médicaments/dispositifs médicaux, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, BPCO avec VEMS < 50, maladie rénale pouvant empêcherait l’achèvement de l’étude ou confondrait les résultats de l’étude
42. Les populations vulnérables telles que les adultes incarcérés ou institutionnalisés, les détenus, les patients présentant une déficience physique, psychologique (comme les adultes ayant un retard de développement) ou médicale qui pourraient, de l'avis de l'enquêteur, empêcher l'achèvement ou la compréhension de l'étude, ou peuvent confondre les résultats de l'étude (y compris questionnaires patients)
43. Antécédents ou état de santé actuel qui entraîneraient un risque inacceptable pour le patient si ce sujet devait être inclus dans l'étude
44. Tout sujet actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale en cours.