Buagafuran胶囊治疗广泛性焦虑症3期临床试验 (BGFN-2022-02)

纳入标准：

1. 门诊患者年龄18-65岁，男女不限；
2. 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 广泛性焦虑症 (GAD) 标准，并经简短国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 确认；
3. 患者需要精神科药物；
4. 筛查和基线时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥20分，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≤2分，临床整体印象量表（CGI-S）评分≥4分；
5. 能够理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。

排除标准：

1. 目前存在严重自杀风险的患者，或HAMD-17第3项-自杀评分≥3；
2. HAMD-17 > 17 的患者；
3. 基线期HAMA评分较筛选期下降≥20%的患者：
4. 符合DSM-5除GAD以外的其他精神障碍诊断标准者；
5. 既往有抑郁症、强迫症、双相情感障碍、精神障碍、做作性障碍和躯体形式障碍病史的患者；存在严重的人格障碍，尤其是反社会型、边缘型或表演型人格障碍，经研究者判断影响患者对研究方案的依从性；
6. 筛选前 180 天内酗酒或吸毒或依赖；
7. 患有严重或不稳定的具有临床意义的躯体疾病，包括任何心血管、癌症、肾脏、呼吸系统、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向）或神经系统疾病；
8. 体检或生命体征异常且有临床意义的患者（例如 高血压控制不充分，收缩压≥160毫米汞柱和/或舒张压≥100毫米汞柱）；
9. 有癫痫病史或任何其他可能诱发惊厥的疾病的患者，但小儿热性惊厥引起的惊厥除外；
10. 筛选期间实验室检查的重要异常，如肝功能检查异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常值的2倍）；肾功能不全（血尿素氮或肌酐>正常上限的1.2倍）；
11. 心电图有临床意义的异常（Fridericia方法校正的QT间期：男性≥450 ms或女性≥470 ms）或研究者认为不合格的情况；
12. 筛选前90天内接受过精神科手术、电休克治疗或经颅磁刺激的患者；
13. 筛选前90天内接受过β受体阻滞剂治疗的患者；
14. 严重过敏症患者，或对至少2种药物过敏（包括光过敏）；
15. 既往以临床适当剂量使用两种或多种抗抑郁药和/或苯二氮卓类药物至少4周但仍无效的患者；
16. 基线访视前6周内接受过全身心理治疗或其他非药物治疗（例如针灸、催眠或光疗）；
17. 筛选前-7至-1天内曾使用过苯二氮卓类药物，如劳拉西泮、奥沙西泮、阿普唑仑半衰期小于5个者；使用半衰期较长的苯二氮卓类药物，如地西泮、氯硝西泮、硝西泮、艾司唑仑和氟西泮，半衰期不超过 5 个半衰期或距离筛选期不超过 30 天，或使用巴比妥类药物不超过 5 个半衰期-距筛选期尚存或少于 30 天；
18. 筛选前-7至1天内接受过单胺氧化酶抑制剂治疗的患者；筛选前30天内接受过氟西汀治疗的患者；
19. 在基线清除期之前使用半衰期少于5个的抗精神病药、抗抑郁药和情绪稳定剂的患者；
20. 基线访视前停用中药、褪黑激素和圣约翰草不足3天的患者；
21. 在实验给药前7天内和实验过程中，不能禁食柚子或柚子汁；
22. 妊娠期或哺乳期实验有生育要求的女性（包括男性），且不对男性、女性患者采取安全有效的避孕措施；
23. 无法按医嘱服药；
24. 筛选前90天内参加过其他临床试验的受试者；
25. 患有研究者认为不符合入组资格的其他病症的患者。