Essai clinique de phase 3 sur les capsules de Buagafuran dans le traitement du TAG (BGFN-2022-02)

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires âgés de 18 à 65 ans, des deux sexes ;
2. A satisfait aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le trouble d'anxiété généralisée (TAG) et confirmé par le Brief International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) ;
3. Le patient a besoin de médicaments psychiatriques ;
4. Score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) ≥20, score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) ≤2, score sur l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S) ≥4 aux points de dépistage et de référence ;
5. Capable de comprendre et de participer volontairement à cet essai, consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant actuellement un risque de suicide grave, ou un score de suicide HAMD-17 item 3 ≥ 3 ;
2. Patients avec HAMD-17 > 17 ;
3. Patients dont les scores HAMA ont diminué de ≥20 % au cours de la période de référence par rapport à la période de sélection :
4. Ceux qui répondaient aux critères diagnostiques du DSM-5 pour d'autres troubles mentaux, à l'exception du TAG ;
5. Patients ayant des antécédents de dépression, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble bipolaire, de trouble psychotique, de trouble factice et de trouble somatoforme ; Il y avait des troubles de la personnalité graves, en particulier un trouble de la personnalité antisociale, limite ou histrionique, qui ont été jugés par l'investigateur comme affectant l'adhésion du patient au protocole de l'étude ;
6. Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 180 jours précédant le dépistage ;
7. En cas de maladie grave ou instable, il y a une signification clinique de maladie somatique, y compris toute maladie cardiovasculaire, cancéreuse, rénale, respiratoire, endocrinienne (y compris une fonction thyroïdienne anormale), de digestion, de sang (comme avec tendance aux saignements) ou de maladies du système nerveux ;
8. Patients dont l'examen physique ou les signes vitaux étaient anormaux et cliniquement significatifs (par ex. hypertension insuffisamment contrôlée, pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) ;
9. Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de toute autre maladie pouvant provoquer des convulsions, à l'exception des convulsions provoquées par des convulsions fébriles chez l'enfant ;
10. Anomalies importantes des tests de laboratoire pendant la période de dépistage, telles que des tests de la fonction hépatique anormaux (alanine aminotransférase ou aspartate transaminase > 2 fois la valeur normale) ; Insuffisance rénale (azote uréique du sang ou créatinine > 1,2 fois la limite supérieure de la normale) ;
11. Anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiographie (intervalle QT corrigé par la méthode Fridericia : ≥450 ms pour les hommes ou ≥470 ms pour les femmes) ou conditions jugées inéligibles par les enquêteurs ;
12. Patients ayant subi une chirurgie psychiatrique, une thérapie par électrochocs ou une stimulation magnétique transcrânienne dans les 90 jours précédant le dépistage ;
13. Patients traités par des β-bloquants dans les 90 jours précédant le dépistage ；
14. Patients présentant une hypersensibilité sévère ou allergique à au moins 2 types de médicaments (y compris la photosensibilité) ;
15. Patients ayant déjà utilisé deux ou plusieurs antidépresseurs et/ou benzodiazépines à une dose cliniquement appropriée pendant au moins 4 semaines mais qui étaient toujours inefficaces ;
16. Recevoir une psychothérapie systémique ou d'autres traitements non pharmacologiques (par exemple, acupuncture, hypnose ou photothérapie) dans les 6 semaines précédant la visite de référence ;
17. Ceux qui avaient utilisé des benzodiazépines dans les -7 à -1 jours avant le dépistage, comme le lorazépam, l'oxazépam et l'alprazolam pendant moins de 5 demi-vies ; L'utilisation de benzodiazépines ayant des demi-vies plus longues, telles que le diazépam, le clonazépam, le nitrazépam, l'estazolam et le flurazépam, ne dépassant pas 5 demi-vies ou inférieures à 30 jours à compter de la période de dépistage, ou l'utilisation de barbituriques ne dépassant pas 5 demi-vies. -vit ou à moins de 30 jours de la période de dépistage ;
18. Patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les -7 à 1 jour précédant le dépistage ; Patients traités par fluoxétine dans les 30 jours précédant le dépistage ;
19. Patients utilisant des antipsychotiques, des antidépresseurs et des stabilisateurs de l'humeur avec moins de 5 demi-vies avant la période de sevrage de base ;
20. Patients ayant arrêté la médecine traditionnelle chinoise, la mélatonine et le millepertuis pendant moins de 3 jours avant la visite de référence ;
21. Dans la livraison expérimentale de médicaments dans les 7 jours avant et pendant le test, on ne peut pas jeûner de pamplemousse ou de jus de pamplemousse ;
22. Les femmes pendant les expériences de grossesse ou d'allaitement ont des besoins en matière de fertilité (y compris les hommes), et non pour les hommes, les patientes ont des mesures contraceptives sûres et efficaces ;
23. Incapable de prendre les médicaments prescrits ;
24. Les participants se sont inscrits à d'autres essais cliniques dans les 90 jours précédant le dépistage ;
25. Patients présentant d'autres conditions jugées par l'investigateur comme inéligibles à l'inscription.