Sperimentazione clinica di fase 3 sulle capsule di Buagafuran nel trattamento del GAD (BGFN-2022-02)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni, di entrambi i sessi;
2. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e confermato dalla Breve Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I.);
3. Il paziente necessita di farmaci psichiatrici;
4. Punteggio della scala Hamilton Anxiety (HAMA) ≥ 20, punteggio della scala Hamilton Depression (HAMD-17) ≤ 2, punteggio della Clinical Global Impression Scale (CGI-S) ≥ 4 ai punti di screening e al basale;
5. In grado di comprendere e partecipare volontariamente a questa sperimentazione, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con grave rischio di suicidio al momento o con punteggio di suicidio al punto 3 della HAMD-17 ≥ 3;
2. Pazienti con HAMD-17 > 17;
3. Pazienti i cui punteggi HAMA sono diminuiti di ≥ 20% nel periodo basale rispetto al periodo di screening:
4. Coloro che soddisfacevano i criteri diagnostici del DSM-5 per altri disturbi mentali eccetto GAD;
5. Pazienti con precedenti di depressione, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbo fittizio e disturbo somatoforme; Erano presenti gravi disturbi della personalità, in particolare disturbo antisociale, borderline o istrionico, che secondo lo sperimentatore influenzavano l'aderenza del paziente al protocollo di studio;
6. Abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 180 giorni prima dello screening;
7. Con grave o instabile significato clinico di malattia somatica, comprese malattie cardiovascolari, tumorali, renali, respiratorie, endocrine (inclusa la funzione anormale della tiroide), digestive, del sangue (ad esempio con tendenza al sanguinamento) o del sistema nervoso;
8. Pazienti il ​​cui esame fisico o i cui segni vitali erano anomali e clinicamente significativi (ad es. ipertensione non adeguatamente controllata, pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
9. Pazienti con una storia di epilessia o qualsiasi altra malattia che possa indurre convulsioni, ad eccezione delle convulsioni causate da convulsioni febbrili nei bambini;
10. Importanti anomalie nei test di laboratorio durante il periodo di screening, come test di funzionalità epatica anomali (alanina aminotransferasi o aspartato transaminasi > 2 volte il valore normale); Insufficienza renale (azoto ureico nel sangue o creatinina > 1,2 volte il limite superiore della norma);
11. Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiografia (intervallo QT corretto con il metodo Fridericia: ≥ 450 ms per gli uomini o ≥ 470 ms per le donne) o condizioni ritenute non ammissibili dagli sperimentatori;
12. Pazienti sottoposti a chirurgia psichiatrica, terapia elettroconvulsivante o stimolazione magnetica transcranica nei 90 giorni precedenti lo screening;
13. Pazienti trattati con β-bloccanti entro 90 giorni prima dello screening;
14. Pazienti con grave ipersensibilità o allergici ad almeno 2 tipi di farmaci (inclusa la fotosensibilità);
15. Pazienti che avevano precedentemente utilizzato due o più antidepressivi e/o benzodiazepine ad una dose clinicamente appropriata per almeno 4 settimane ma che erano ancora inefficaci;
16. Ricevere psicoterapia sistemica o altri trattamenti non farmacologici (ad esempio, agopuntura, ipnosi o fototerapia) entro 6 settimane prima della visita di base;
17. Coloro che avevano utilizzato benzodiazepine entro -7-1 giorni prima dello screening, come lorazepam, oxazepam e alprazolam per meno di 5 emivite; L'uso di benzodiazepine con emivite più lunghe, come diazepam, clonazepam, nitrazepam, estazolam e flurazepam, non più di 5 emivite o meno di 30 giorni dal periodo di screening, o l'uso di barbiturici non più di 5 emivite -vive o meno a 30 giorni dal periodo di screening;
18. Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi entro -7-1 giorno prima dello screening; Pazienti trattati con fluoxetina entro 30 giorni prima dello screening;
19. Pazienti che utilizzano antipsicotici, antidepressivi e stabilizzatori dell'umore con meno di 5 emivite prima del periodo di washout basale;
20. Pazienti che hanno interrotto la medicina tradizionale cinese, la melatonina e l'erba di San Giovanni per meno di 3 giorni prima della visita basale;
21. Nella somministrazione del farmaco sperimentale entro 7 giorni prima e durante il test, non è possibile digiunare il pompelmo o il succo di pompelmo;
22. Le donne durante gli esperimenti di gravidanza o allattamento hanno requisiti di fertilità (compresi gli uomini), e non per i maschi, le pazienti di sesso femminile hanno misure contraccettive sicure ed efficaci;
23. Impossibile assumere la medicina come prescritto;
24. Partecipanti arruolati in altri studi clinici entro 90 giorni prima dello screening;
25. Pazienti con altre condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee all'arruolamento.