Фаза 3 клинических испытаний капсул буагафурана при лечении ГТР (BGFN-2022-02)

Критерии включения:

1. Амбулаторные больные в возрасте 18-65 лет обоего пола;
2. Соответствует критериям генерализованного тревожного расстройства (ГТР) диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) и подтверждено кратким международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.);
3. Пациенту требуется психиатрическое лечение;
4. Оценка по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) ≥20, оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) ≤2, оценка по шкале клинического глобального впечатления (CGI-S) ≥4 в скрининговых и исходных точках;
5. Способен понимать и добровольно участвовать в этом исследовании, подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с серьезным суицидальным риском в настоящее время или суицидальный балл по пункту 3 HAMD-17 ≥3;
2. Пациенты с HAMD-17 > 17;
3. Пациенты, у которых показатели HAMA снизились на ≥20% в исходный период по сравнению с периодом скрининга:
4. Те, кто соответствовал диагностическим критериям DSM-5 для других психических расстройств, кроме ГТР;
5. Пациенты с предшествующей депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством, биполярным расстройством, психотическим расстройством, искусственным расстройством и соматоформным расстройством; Имели место тяжелые расстройства личности, особенно антисоциальные, пограничные или истерические расстройства личности, которые, по мнению исследователя, влияли на соблюдение пациентом протокола исследования;
6. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в течение 180 дней до скрининга;
7. При тяжелых или нестабильных клинически значимых соматических заболеваниях, включая любые сердечно-сосудистые, онкологические, почечные, респираторные, эндокринные (в том числе нарушения функции щитовидной железы), заболевания органов пищеварения, крови (например, со склонностью к кровотечениям) или заболевания нервной системы;
8. Пациенты, у которых физическое обследование или показатели жизнедеятельности были отклонены от нормы и клинически значимы (например, неадекватно контролируемая артериальная гипертензия, систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.);
9. Пациенты с эпилепсией или любым другим заболеванием в анамнезе, которое может вызвать судороги, за исключением судорог, вызванных фебрильными судорогами у детей;
10. Важные отклонения в лабораторных тестах в период скрининга, такие как отклонения от нормы показателей функции печени (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза> в 2 раза превышают нормальное значение); Почечная недостаточность (азот мочевины или креатинин крови > 1,2 раза превышает верхнюю границу нормы);
11. Клинически значимые отклонения на электрокардиографии (интервал QT, скорректированный по методу Фридериции: ≥450 мс для мужчин или ≥470 мс для женщин) или состояния, которые исследователи считают неприемлемыми;
12. Пациенты, перенесшие психиатрическую операцию, электросудорожную терапию или транскраниальную магнитную стимуляцию в течение 90 дней до скрининга;
13. Пациенты, получавшие β-блокаторы в течение 90 дней до скрининга;
14. Пациенты с выраженной гиперчувствительностью или аллергией минимум на 2 вида препаратов (включая фотосенсибилизацию);
15. Пациенты, которые ранее использовали два или более антидепрессантов и/или бензодиазепинов в клинически приемлемой дозе в течение как минимум 4 недель, но все еще были неэффективны;
16. Получение системной психотерапии или других нефармакологических методов лечения (например, иглоукалывание, гипноз или фототерапия) в течение 6 недель до исходного визита;
17. Лица, принимавшие бензодиазепины в течение от -7 до -1 дней до скрининга, такие как лоразепам, оксазепам и алпразолам, с периодом полураспада менее 5; Применение бензодиазепинов с более длительным периодом полураспада, таких как диазепам, клоназепам, нитразепам, эстазолам и флуразепам, не более 5 периодов полураспада или менее 30 дней с момента скрининга, или применение барбитуратов не более 5 половинного периода полураспада. - проживает менее 30 дней с момента скрининга;
18. Пациенты, получавшие ингибиторы моноаминоксидазы в течение от -7 до 1 дня до скрининга; Пациенты, получавшие флуоксетин в течение 30 дней до скрининга;
19. Пациенты, принимающие нейролептики, антидепрессанты и стабилизаторы настроения с периодом полураспада менее 5 до периода вымывания исходного уровня;
20. Пациенты, которые прекратили прием традиционной китайской медицины, мелатонина и зверобоя менее чем за 3 дня до базового визита;
21. При экспериментальной сдаче препарата в течение 7 дней до и во время исследования нельзя голодать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком;
22. У женщин во время экспериментов по беременности или кормлению грудью есть требования к фертильности (в том числе у мужчин), а не у мужчин, у пациенток женского пола есть безопасные и эффективные меры контрацепции;
23. Невозможно принимать лекарства по назначению;
24. Участники, включенные в другие клинические исследования в течение 90 дней до скрининга;
25. Пациенты с другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не подлежат включению в исследование.