Ensayo clínico de fase 3 de cápsulas de buagafurano en el tratamiento del TAG (BGFN-2022-02)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios de 18 a 65 años, de ambos sexos;
2. Cumplió con los criterios de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y fue confirmado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Breve (M.I.N.I.);
3. El paciente requiere medicación psiquiátrica;
4. Puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) ≥20, puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17) ≤2, puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S) ≥4 en los puntos de selección y de referencia;
5. Capaz de comprender y participar voluntariamente en este ensayo, firmó consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con riesgo de suicidio grave en la actualidad, o puntuación de suicidio del ítem 3 de HAMD-17 ≥3;
2. Pacientes con HAMD-17 > 17;
3. Pacientes cuyas puntuaciones HAMA disminuyeron ≥20 % en el período inicial en comparación con el período de selección:
4. Aquellos que cumplieron con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para otros trastornos mentales excepto TAG;
5. Pacientes con antecedentes de depresión, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno bipolar, trastorno psicótico, trastorno facticio y trastorno somatomorfo; Hubo trastornos de personalidad graves, especialmente trastorno de personalidad antisocial, límite o histriónico, que el investigador consideró que afectaban la adherencia del paciente al protocolo del estudio;
6. Abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de los 180 días anteriores a la evaluación;
7. Las enfermedades somáticas graves o inestables tienen importancia clínica, incluidas enfermedades cardiovasculares, cancerosas, renales, respiratorias, endocrinas (incluida la función tiroidea anormal), digestivas, sanguíneas (como las que tienen tendencia a sangrar) o del sistema nervioso;
8. Pacientes cuyo examen físico o signos vitales fueron anormales y clínicamente significativos (p. ej. hipertensión insuficientemente controlada, presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
9. Pacientes con antecedentes de epilepsia o cualquier otra enfermedad que pueda inducir convulsiones, excepto las causadas por convulsiones febriles en niños;
10. Anomalías importantes en las pruebas de laboratorio durante el período de detección, como pruebas de función hepática anormales (alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa > 2 veces el valor normal); Insuficiencia renal (nitrógeno ureico en sangre o creatinina > 1,2 veces el límite superior normal);
11. Anomalías clínicamente significativas en la electrocardiografía (intervalo QT corregido por el método Fridericia: ≥450 ms para hombres o ≥470 ms para mujeres) o condiciones consideradas no elegibles por los investigadores;
12. Pacientes que se habían sometido a cirugía psiquiátrica, terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal dentro de los 90 días anteriores a la selección;
13. Pacientes tratados con betabloqueantes dentro de los 90 días anteriores a la selección;
14. Pacientes con hipersensibilidad grave o alérgicos a al menos 2 tipos de fármacos (incluida la fotosensibilidad);
15. Pacientes que habían usado previamente dos o más antidepresivos y/o benzodiazepinas en una dosis clínicamente apropiada durante al menos 4 semanas pero que aún eran ineficaces;
16. Recibir psicoterapia sistémica u otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., acupuntura, hipnosis o fototerapia) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita inicial;
17. Aquellos que habían usado benzodiazepinas entre -7 y -1 días antes de la evaluación, como lorazepam, oxazepam y alprazolam durante menos de 5 vidas medias; El uso de benzodiazepinas con vidas medias más largas, como diazepam, clonazepam, nitrazepam, estazolam y flurazepam, no más de 5 vidas medias o menos de 30 días desde el período de detección, o el uso de barbitúricos no más de 5 vidas medias -vida o menos de 30 días desde el período de selección;
18. Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa entre -7 y 1 día antes de la selección; Pacientes tratados con fluoxetina dentro de los 30 días anteriores a la selección;
19. Pacientes que usan antipsicóticos, antidepresivos y estabilizadores del estado de ánimo con menos de 5 vidas medias antes del período de lavado inicial;
20. Pacientes que interrumpieron la medicina tradicional china, la melatonina y la hierba de San Juan durante menos de 3 días antes de la visita inicial;
21. En la administración del medicamento experimental dentro de los 7 días anteriores y durante la prueba, no se puede ayunar pomelo o jugo de pomelo;
22. Las mujeres durante los experimentos de embarazo o lactancia tienen requisitos de fertilidad (incluidos los hombres), y no para los hombres, las pacientes femeninas son medidas anticonceptivas seguras y efectivas;
23. No puede tomar el medicamento según lo recetado;
24. Los participantes se inscribieron en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días anteriores a la selección;
25. Pacientes con otras afecciones que el investigador considere no elegibles para la inscripción.