Fase 3 klinische studie met Buagafuran-capsules bij de behandeling van GAD (BGFN-2022-02)

Inclusiecriteria:

1. Poliklinische patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, van beide geslachten;
2. Voldeed aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5) voor gegeneraliseerde angststoornis (GAS) en bevestigd door het Brief International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.);
3. De patiënt heeft psychiatrische medicatie nodig;
4. Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score ≥20, Hamilton Depression Scale (HAMD-17)-score ≤2, Clinical Global Impression Scale (CGI-S)-score ≥4 bij screening en baselinepunten;
5. In staat om dit onderzoek te begrijpen en er vrijwillig aan deel te nemen, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met momenteel een ernstig zelfmoordrisico, of HAMD-17 item 3-zelfmoordscore ≥3;
2. Patiënten met HAMD-17 > 17;
3. Patiënten bij wie de HAMA-scores in de basislijnperiode met ≥20% daalden in vergelijking met de screeningperiode:
4. Degenen die voldeden aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor andere psychische stoornissen behalve GAS;
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie, obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, kunstmatige stoornis en somatoforme stoornis; Er waren ernstige persoonlijkheidsstoornissen, vooral een antisociale, borderline- of theatrale persoonlijkheidsstoornis, waarvan de onderzoeker oordeelde dat ze van invloed waren op de naleving van het onderzoeksprotocol door de patiënt;
6. Alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 180 dagen vóór de screening;
7. Bij ernstige of onstabiele klinische betekenis van somatische ziekten, waaronder hart-, kanker-, nier-, ademhalings-, endocriene (inclusief abnormale schildklierfunctie), spijsverterings-, bloed- (zoals met neiging tot bloeden) of ziekten van het zenuwstelsel;
8. Patiënten bij wie het lichamelijk onderzoek of de vitale functies abnormaal en klinisch significant waren (bijv. onvoldoende gecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of een andere ziekte die epileptische aanvallen kan veroorzaken, met uitzondering van convulsies veroorzaakt door koortsstuipen bij kinderen;
10. Belangrijke afwijkingen bij laboratoriumtesten tijdens de screeningsperiode, zoals afwijkende leverfunctietesten (alanineaminotransferase of aspartaattransaminase > 2 keer de normale waarde); Nierinsufficiëntie (bloedureumstikstof of creatinine > 1,2 keer de bovengrens van normaal);
11. Klinisch significante afwijkingen op elektrocardiografie (QT-interval gecorrigeerd met de Fridericia-methode: ≥450 ms voor mannen of ≥470 ms voor vrouwen) of aandoeningen die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht;
12. Patiënten die binnen 90 dagen vóór de screening een psychiatrische operatie, elektroconvulsietherapie of transcraniële magnetische stimulatie hadden ondergaan;
13. Patiënten die binnen 90 dagen vóór de screening met bètablokkers zijn behandeld;
14. Patiënten met ernstige overgevoeligheid of allergisch voor ten minste 2 soorten geneesmiddelen (waaronder lichtgevoeligheid);
15. Patiënten die eerder gedurende ten minste vier weken twee of meer antidepressiva en/of benzodiazepinen in een klinisch geschikte dosis hadden gebruikt, maar nog steeds niet effectief waren;
16. Het ontvangen van systemische psychotherapie of andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. acupunctuur, hypnose of fototherapie) binnen 6 weken vóór het basisbezoek;
17. Degenen die binnen -7 tot -1 dagen vóór de screening benzodiazepinen hadden gebruikt, zoals lorazepam, oxazepam en alprazolam, gedurende minder dan 5 halfwaardetijden; Het gebruik van benzodiazepines met langere halfwaardetijden, zoals diazepam, clonazepam, nitrazepam, estazolam en flurazepam, niet meer dan 5 halfwaardetijden of minder dan 30 dagen vanaf de screeningsperiode, of het gebruik van barbituraten niet meer dan 5 halfwaardetijden. -levens of minder dan 30 dagen vanaf de screeningsperiode;
18. Patiënten behandeld met monoamineoxidaseremmers binnen -7 tot 1 dag vóór screening; Patiënten die binnen 30 dagen vóór de screening met fluoxetine zijn behandeld;
19. Patiënten die antipsychotica, antidepressiva en stemmingsstabilisatoren gebruiken met minder dan 5 halfwaardetijden vóór de wash-outperiode bij aanvang;
20. Patiënten die minder dan 3 dagen vóór het basisbezoek zijn gestopt met de traditionele Chinese geneeskunde, melatonine en sint-janskruid;
21. Bij de experimentele medicijntoediening binnen 7 dagen vóór en tijdens de test kan geen grapefruit of grapefruitsap worden vastgemaakt;
22. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding hebben experimenten met een vruchtbaarheidsvereiste (ook mannen), en niet voor mannen, voor vrouwelijke patiënten zijn er veilige en effectieve anticonceptiemaatregelen;
23. Niet in staat medicijnen in te nemen zoals voorgeschreven;
24. Deelnemers die binnen 90 dagen vóór de screening deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
25. Patiënten met andere aandoeningen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname.