Ensaio clínico de fase 3 de cápsulas de buagafuran no tratamento de TAG (BGFN-2022-02)

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais de 18 a 65 anos, de ambos os sexos;
2. Atendeu aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para transtorno de ansiedade generalizada (TAG) e confirmado pela Breve Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.);
3. O paciente necessita de medicação psiquiátrica;
4. Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) ≥20, pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) ≤2, pontuação da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) ≥4 na triagem e pontos iniciais;
5. Capaz de compreender e participar voluntariamente deste estudo, assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com risco grave de suicídio atualmente ou pontuação de suicídio do item 3 do HAMD-17 ≥3;
2. Pacientes com HAMD-17 > 17;
3. Pacientes cujas pontuações HAMA diminuíram ≥20% no período inicial em comparação com o período de triagem:
4. Aqueles que atenderam aos critérios diagnósticos do DSM-5 para outros transtornos mentais, exceto TAG;
5. Pacientes com história prévia de depressão, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno bipolar, transtorno psicótico, transtorno factício e transtorno somatoforme; Houve transtornos graves de personalidade, especialmente transtorno de personalidade anti-social, limítrofe ou histriônico, que foram considerados pelo investigador como afetando a adesão do paciente ao protocolo do estudo;
6. Abuso ou dependência de álcool ou drogas nos 180 dias anteriores à triagem;
7. Com grave ou instável tem significado clínico de doença somática, incluindo qualquer doença cardiovascular, câncer, renal, respiratória, endócrina (incluindo função tireoidiana anormal), digestão, sangue (como com tendência a sangramento) ou doenças do sistema nervoso;
8. Pacientes cujo exame físico ou sinais vitais eram anormais e clinicamente significativos (por ex. hipertensão inadequadamente controlada, pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg);
9. Pacientes com história de epilepsia ou qualquer outra doença que possa induzir convulsões, exceto convulsões causadas por convulsões febris em crianças;
10. Anormalidades importantes nos exames laboratoriais durante o período de triagem, como testes de função hepática alterados (alanina aminotransferase ou aspartato transaminase > 2 vezes o valor normal); Insuficiência renal (nitrogênio ureico ou creatinina no sangue > 1,2 vezes o limite superior do normal);
11. Anormalidades clinicamente significativas na eletrocardiografia (intervalo QT corrigido pelo método Fridericia: ≥450 ms para homens ou ≥470 ms para mulheres) ou condições consideradas inelegíveis pelos investigadores;
12. Pacientes submetidos a cirurgia psiquiátrica, eletroconvulsoterapia ou estimulação magnética transcraniana nos 90 dias anteriores à triagem;
13. Pacientes tratados com β-bloqueadores dentro de 90 dias antes da triagem；
14. Pacientes com hipersensibilidade grave ou alérgicos a pelo menos 2 tipos de medicamentos (incluindo fotossensibilidade);
15. Pacientes que já usaram dois ou mais antidepressivos e/ou benzodiazepínicos em dose clinicamente adequada por pelo menos 4 semanas, mas ainda eram ineficazes;
16. Receber psicoterapia sistêmica ou outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, acupuntura, hipnose ou fototerapia) nas 6 semanas anteriores à consulta inicial;
17. Aqueles que usaram benzodiazepínicos dentro de -7 a -1 dias antes da triagem, como lorazepam, oxazepam e alprazolam por menos de 5 meias-vidas; O uso de benzodiazepínicos com meia-vida mais longa, como diazepam, clonazepam, nitrazepam, estazolam e flurazepam, com meia-vida não superior a 5 ou menos de 30 dias do período de triagem, ou o uso de barbitúricos com não mais de 5 meia-vida -vive ou menos de 30 dias do período de triagem;
18. Pacientes tratados com inibidores da monoamina oxidase dentro de -7 a 1 dia antes da triagem; Pacientes tratados com fluoxetina nos 30 dias anteriores à triagem;
19. Pacientes em uso de antipsicóticos, antidepressivos e estabilizadores de humor com menos de 5 meias-vidas antes do período de washout basal;
20. Pacientes que descontinuaram a medicina tradicional chinesa, melatonina e erva de São João por menos de 3 dias antes da consulta inicial;
21. Na entrega experimental do medicamento dentro de 7 dias antes e durante o teste, não é possível jejuar toranja ou suco de toranja;
22. Mulheres durante experiências de gravidez ou lactação têm necessidade de fertilidade (incluindo homens), e não para o sexo masculino, as pacientes do sexo feminino são medidas contraceptivas seguras e eficazes;
23. Incapaz de tomar os remédios prescritos;
24. Participantes inscritos em outros ensaios clínicos até 90 dias antes da triagem;
25. Pacientes com outras condições consideradas pelo investigador como inelegíveis para inscrição.