Vaiheen 3 kliininen tutkimus buagafuraanikapseleista GAD:n hoidossa (BGFN-2022-02)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-65-vuotiaat avohoidot, molempia sukupuolia;
2. Täytti yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, 5. painos (DSM-5) ja vahvisti lyhyen kansainvälisen neuropsykiatrinen haastattelun (M.I.N.I.);
3. Potilas tarvitsee psykiatrista lääkitystä;
4. Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä ≥20, Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pistemäärä ≤2, kliinisen globaalin vaikutelman asteikon (CGI-S) pistemäärä ≥4 seulonnassa ja lähtöpisteissä;
5. Pystyy ymmärtämään tämän kokeen ja osallistumaan siihen vapaaehtoisesti, allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakava itsemurhariski tai HAMD-17 kohta 3 - itsemurhapistemäärä ≥3;
2. Potilaat, joilla on HAMD-17 > 17;
3. Potilaat, joiden HAMA-pisteet laskivat ≥20 % perusjaksolla seulontajaksoon verrattuna:
4. Ne, jotka täyttivät DSM-5:n diagnostiset kriteerit muille mielenterveyshäiriöille paitsi GAD:lle;
5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut masennusta, pakko-oireinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, tekohäiriö ja somatoforminen häiriö; Oli vakavia persoonallisuushäiriöitä, erityisesti epäsosiaalista, raja- tai histrionista persoonallisuushäiriötä, joiden tutkija arvioi vaikuttavan potilaan noudattamiseen tutkimussuunnitelmassa;
6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 180 päivän sisällä ennen seulontaa;
7. Vaikealla tai epävakaalla on kliininen merkitys somaattisilla sairauksilla, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, syöpä-, munuais-, hengitystie-, endokriiniset (mukaan lukien epänormaali kilpirauhasen toiminta), ruoansulatus-, veren- (kuten verenvuototaipumus) tai hermoston sairaudet;
8. Potilaat, joiden fyysinen tutkimus tai elintoiminnot olivat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä (esim. riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine, systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
9. Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai jokin muu sairaus, joka voi aiheuttaa kouristuskohtauksia, paitsi lasten kuumekouristusten aiheuttamat kouristukset;
10. Tärkeät poikkeamat laboratoriotesteissä seulontajakson aikana, kuten epänormaalit maksan toimintakokeet (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattitransaminaasi > 2 kertaa normaaliarvo); Munuaisten vajaatoiminta (veren ureatyppi tai kreatiniini > 1,2 kertaa normaalin yläraja);
11. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elektrokardiografiassa (QT-aika korjattu Fridericia-menetelmällä: ≥ 450 ms miehillä tai ≥ 470 ms naisilla) tai tilat, joita tutkijat eivät pitäneet tukikelpoisina;
12. Potilaat, joille on tehty psykiatrinen leikkaus, sähkökonvulsiivinen hoito tai transkraniaalinen magneettistimulaatio 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
13. Potilaat, joita on hoidettu beetasalpaajilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa；
14. Potilaat, joilla on vakava yliherkkyys tai allergiset vähintään kahdelle eri lääkkeelle (mukaan lukien valoherkkyys);
15. Potilaat, jotka olivat aiemmin käyttäneet kahta tai useampaa masennuslääkettä ja/tai bentsodiatsepiinia kliinisesti sopivalla annoksella vähintään 4 viikon ajan, mutta jotka olivat edelleen tehottomia;
16. systeemisen psykoterapian tai muiden ei-farmakologisten hoitojen (esim. akupunktio, hypnoosi tai valohoito) saaminen 6 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
17. Ne, jotka olivat käyttäneet bentsodiatsepiineja -7 - -1 päivän sisällä ennen seulontaa, kuten loratsepaamia, oksatsepaamia ja alpratsolaamia alle 5 puoliintumisajan; Bentsodiatsepiinien, joiden puoliintumisaika on pidempi, kuten diatsepaami, klonatsepaami, nitratsepaami, estatsolaami ja fluratsepaami, enintään 5 puoliintumisaikaa tai alle 30 päivää seulontajakson jälkeen, tai barbituraattien käyttö enintään 5 puolta -elää tai alle 30 päivää seulontajaksosta;
18. Potilaat, joita hoidettiin monoamiinioksidaasin estäjillä -7-1 päivän sisällä ennen seulontaa; Potilaat, joita hoidettiin fluoksetiinilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
19. Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä ja mielialan stabilointiaineita, joiden puoliintumisaika on alle 5 ennen lähtötilanteen poistumisjaksoa;
20. Potilaat, jotka lopettivat perinteisen kiinalaisen lääketieteen, melatoniinin ja mäkikuisman käytön alle 3 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä;
21. Kokeellisessa lääkeannostelussa 7 päivän sisällä ennen testiä ja sen aikana, ei voi paastota greippiä tai greippimehua;
22. Naisilla raskauden tai imetyksen aikana kokeissa on hedelmällisyysvaatimus (myös miehet), eikä miehille, naispotilaille on turvallinen ja tehokas ehkäisymenetelmä;
23. Ei pysty ottamaan lääkettä määräysten mukaisesti;
24. Osallistujat, jotka ilmoittautuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
25. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa mukaan.