Fase 3 klinisk forsøg med Buagafuran-kapsler til behandling af GAD (BGFN-2022-02)

Inklusionskriterier:

1. Ambulante patienter i alderen 18-65 år, af begge køn;
2. Opfyldte den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5) kriterier for generaliseret angstlidelse (GAD) og bekræftet af det korte internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.);
3. Patienten har behov for psykiatrisk medicin;
4. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥20, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score ≤2, Clinical Global Impression Scale (CGI-S) score ≥4 ved screening og baseline point;
5. I stand til at forstå og frivilligt deltage i dette forsøg, underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med alvorlig selvmordsrisiko på nuværende tidspunkt eller HAMD-17 punkt 3-selvmordsscore ≥3;
2. Patienter med HAMD-17 > 17;
3. Patienter, hvis HAMA-score faldt med ≥20 % i baseline-perioden sammenlignet med screeningsperioden:
4. De, der opfyldte DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser undtagen GAD;
5. Patienter med tidligere depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, factitious disorder og somatoform lidelse; Der var alvorlige personlighedsforstyrrelser, især antisocial, borderline eller histrionisk personlighedsforstyrrelse, som af investigator blev vurderet til at påvirke patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
6. Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 180 dage før screening;
7. Med svær eller ustabil har klinisk betydning af somatisk sygdom, herunder enhver kardiovaskulær, kræft-, nyre-, respiratorisk, endokrin (herunder unormal skjoldbruskkirtelfunktion), fordøjelse, blod (såsom med blødningstendens) eller nervesystemsygdomme;
8. Patienter, hvis fysiske undersøgelse eller vitale tegn var unormale og klinisk signifikante (f. utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
9. Patienter med epilepsi i anamnesen eller enhver anden sygdom, der kan fremkalde anfald, undtagen kramper forårsaget af feberkramper hos børn;
10. Vigtige abnormiteter i laboratorietests i screeningsperioden, såsom abnorme leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase > 2 gange den normale værdi); Nyreinsufficiens (urinstof i blodet nitrogen eller kreatinin > 1,2 gange den øvre normalgrænse);
11. Klinisk signifikante abnormiteter ved elektrokardiografi (QT-interval korrigeret ved Fridericia-metoden: ≥450 ms for mænd eller ≥470 ms for kvinder) eller tilstande, som efterforskerne vurderer ikke at være egnede;
12. Patienter, der havde gennemgået psykiatrisk kirurgi, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulering inden for 90 dage før screening;
13. Patienter behandlet med β-blokkere inden for 90 dage før screening;
14. Patienter med svær overfølsomhed eller allergiske over for mindst 2 slags lægemidler (inklusive lysfølsomhed);
15. Patienter, der tidligere havde brugt to eller flere antidepressiva og/eller benzodiazepiner i en klinisk passende dosis i mindst 4 uger, men som stadig var ineffektive;
16. Modtagelse af systemisk psykoterapi eller andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. akupunktur, hypnose eller fototerapi) inden for 6 uger før baseline besøget;
17. De, der havde brugt benzodiazepiner inden for -7 til -1 dage før screening, såsom lorazepam, oxazepam og alprazolam i mindre end 5 halveringstider; Brug af benzodiazepiner med længere halveringstider, såsom diazepam, clonazepam, nitrazepam, estazolam og flurazepam, ikke mere end 5 halveringstider eller mindre end 30 dage fra screeningsperioden, eller brug af barbiturater ikke mere end 5 halvdelen -liv eller mindre end 30 dage fra screeningsperioden;
18. Patienter behandlet med monoaminoxidasehæmmere inden for -7 til 1 dag før screening; Patienter behandlet med fluoxetin inden for 30 dage før screening;
19. Patienter, der bruger antipsykotika, antidepressiva og stemningsstabilisatorer med mindre end 5 halveringstider før udvaskningsperioden ved baseline;
20. Patienter, der ophørte med traditionel kinesisk medicin, melatonin og perikon i mindre end 3 dage før baselinebesøget;
21. I den eksperimentelle lægemiddellevering inden for 7 dage før og under testen, kan ikke faste grapefrugt eller grapefrugtjuice;
22. Kvinder under graviditet eller amning eksperimenter har fertilitetskrav (inklusive mænd), og ikke til den mandlige, de kvindelige patienter er sikre og effektive præventionsforanstaltninger;
23. Ude af stand til at tage medicin som foreskrevet;
24. Deltagere tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 90 dage før screening;
25. Patienter med andre tilstande, der af investigator anses for ikke at være berettiget til tilmelding.