Fase 3 klinisk studie av Buagafuran-kapsler i behandling av GAD (BGFN-2022-02)

Inklusjonskriterier:

1. Polikliniske pasienter i alderen 18-65 år, av begge kjønn;
2. Oppfylte den diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) kriteriene for generalisert angstlidelse (GAD) og bekreftet av Brief International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.);
3. Pasienten trenger psykiatrisk medisinering;
4. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥20, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) skåre ≤2, Clinical Global Impression Scale (CGI-S) skåre ≥4 ved screening og baseline poeng;
5. Kunne forstå og frivillig delta i denne rettssaken, signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med alvorlig selvmordsrisiko for tiden, eller HAMD-17 punkt 3-selvmordsscore ≥3;
2. Pasienter med HAMD-17 > 17;
3. Pasienter hvis HAMA-skåre ble redusert med ≥20 % i grunnlinjeperioden sammenlignet med screeningsperioden:
4. De som oppfylte DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser unntatt GAD;
5. Pasienter med tidligere depresjonshistorie, obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, faktasykdom og somatoform lidelse; Det var alvorlige personlighetsforstyrrelser, spesielt antisosial, borderline eller histrionisk personlighetsforstyrrelse, som ble bedømt av etterforskeren til å påvirke pasientens overholdelse av studieprotokollen;
6. Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 180 dager før screening;
7. Med alvorlig eller ustabil har klinisk betydning av somatisk sykdom, inkludert kardiovaskulær sykdom, kreft, nyre, respiratorisk, endokrin (inkludert unormal skjoldbruskkjertelfunksjon), fordøyelse, blod (som med blødningstendens) eller nervesystemsykdommer;
8. Pasienter hvis fysiske undersøkelser eller vitale tegn var unormale og klinisk signifikante (f. utilstrekkelig kontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg);
9. Pasienter med epilepsi i anamnesen eller annen sykdom som kan indusere anfall, unntatt kramper forårsaket av feberkramper hos barn;
10. Viktige abnormiteter i laboratorietester i løpet av screeningsperioden, som unormale leverfunksjonstester (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase > 2 ganger normalverdien); Nyreinsuffisiens (blod urea nitrogen eller kreatinin > 1,2 ganger øvre normalgrense);
11. Klinisk signifikante abnormiteter ved elektrokardiografi (QT-intervall korrigert med Fridericia-metoden: ≥450 ms for menn eller ≥470 ms for kvinner) eller tilstander som etterforskerne anser som uegnet;
12. Pasienter som hadde gjennomgått psykiatrisk kirurgi, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering innen 90 dager før screening;
13. Pasienter behandlet med β-blokkere innen 90 dager før screening;
14. Pasienter med alvorlig overfølsomhet, eller allergiske mot minst 2 typer legemidler (inkludert lysfølsomhet);
15. Pasienter som tidligere hadde brukt to eller flere antidepressiva og/eller benzodiazepiner i en klinisk passende dose i minst 4 uker, men som fortsatt var ineffektive;
16. motta systemisk psykoterapi eller andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. akupunktur, hypnose eller fototerapi) innen 6 uker før baseline-besøket;
17. De som hadde brukt benzodiazepiner innen -7 til -1 dager før screening, som lorazepam, oxazepam og alprazolam i mindre enn 5 halveringstider; Bruk av benzodiazepiner med lengre halveringstid, som diazepam, klonazepam, nitrazepam, estazolam og flurazepam, ikke mer enn 5 halveringstider eller mindre enn 30 dager fra screeningsperioden, eller bruk av barbiturater ikke mer enn 5 halvparter -liv eller mindre enn 30 dager fra screeningsperioden;
18. Pasienter behandlet med monoaminoksidasehemmere innen -7 til 1 dag før screening; Pasienter behandlet med fluoksetin innen 30 dager før screening;
19. Pasienter som bruker antipsykotika, antidepressiva og stemningsstabilisatorer med mindre enn 5 halveringstider før utvaskingsperioden ved baseline;
20. Pasienter som avbrøt tradisjonell kinesisk medisin, melatonin og johannesurt i mindre enn 3 dager før baseline-besøket;
21. I den eksperimentelle medikamentleveringen innen 7 dager før og under testen, kan ikke faste grapefrukt eller grapefruktjuice;
22. Kvinner under graviditet eller amming eksperimenter har fertilitet krav (inkludert menn), og ikke til mannlige, kvinnelige pasienter er trygge og effektive prevensjonsmidler;
23. Kan ikke ta medisin som foreskrevet;
24. Deltakere ble registrert i andre kliniske studier innen 90 dager før screening;
25. Pasienter med andre tilstander som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for registrering.