GAD治療におけるブアガフランカプセルの第3相臨床試験 (BGFN-2022-02)

包含基準:

1. 外来患者は18～65歳、男女問わず。
2. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の全般性不安障害 (GAD) の基準を満たしており、国際精神神経医学的簡易面接 (M.I.N.I.) によって確認されている。
3. 患者は精神科治療を必要としている。
4. スクリーニングポイントおよびベースラインポイントでのハミルトン不安スケール（HAMA）スコア≧20、ハミルトンうつ病スケール（HAMD-17）スコア≦2、臨床全体印象スケール（CGI-S）スコア≧4。
5. この治験を理解し、自発的に参加することができ、インフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

1. 現在重度の自殺リスクがある患者、またはHAMD-17項目3-自殺スコアが3以上の患者。
2. HAMD-17 > 17の患者。
3. スクリーニング期間と比較してベースライン期間で HAMA スコアが 20% 以上減少した患者:
4. GAD を除く他の精神障害の DSM-5 診断基準を満たしている人。
5. うつ病、強迫性障害、双極性障害、精神病性障害、虚偽性障害、身体表現性障害の既往歴のある患者。重度のパーソナリティ障害、特に反社会性、境界性、または演技性パーソナリティ障害があり、これらは患者の研究プロトコール遵守に影響を与えると研究者によって判断された。
6. スクリーニング前180日以内のアルコールまたは薬物の乱用または依存。
7. 重度または不安定な場合は、心血管疾患、がん疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患（甲状腺機能異常を含む）、消化疾患、血液疾患（出血傾向など）または神経系疾患を含む体細胞性疾患の臨床的意義がある。
8. 身体検査またはバイタルサインが異常で臨床的に重大な結果を示した患者（例： 不十分に管理された高血圧、収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）;
9. 小児の熱性けいれんによるけいれんを除く、てんかんまたはその他のけいれんを誘発する可能性のある疾患の既往歴のある患者。
10. スクリーニング期間中の臨床検査における重要な異常。肝機能検査異常（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常値の2倍を超える）など。腎不全（血中尿素窒素またはクレアチニンが正常の上限の1.2倍を超える）。
11. -心電図検査における臨床的に重大な異常（フリデリシア法で補正されたQT間隔：男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上）、または研究者によって不適格とみなされた状態。
12. スクリーニング前の90日以内に精神科手術、電気けいれん療法、または経頭蓋磁気刺激を受けた患者。
13. スクリーニング前90日以内にβ遮断薬による治療を受けた患者；
14. 重度の過敏症、または少なくとも2種類の薬剤に対するアレルギーのある患者（光線過敏症を含む）。
15. 以前に2つ以上の抗うつ薬および/またはベンゾジアゼピンを臨床的に適切な用量で少なくとも4週間使用したことがあるが、依然として効果がなかった患者。
16. ベースライン来院前の6週間以内に全身精神療法またはその他の非薬物療法（鍼治療、催眠術、光線療法など）を受けている。
17. スクリーニング前-7日から-1日以内にロラゼパム、オキサゼパム、アルプラゾラムなどのベンゾジアゼピン系薬剤を半減期5未満で使用した患者。ジアゼパム、クロナゼパム、ニトラゼパム、エスタゾラム、フルラゼパムなどの半減期が長いベンゾジアゼピン系薬剤の使用、半減期が5日以下、またはスクリーニング期間から30日未満、またはバルビツレート系薬剤の5／2以下の使用- 生存期間または上映期間から 30 日以内。
18. スクリーニング前-7～1日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療を受けた患者。スクリーニング前30日以内にフルオキセチンによる治療を受けた患者。
19. ベースライン休薬期間前の半減期が5未満である抗精神病薬、抗うつ薬および気分安定薬を使用している患者。
20. ベースライン来院前3日以内に伝統的な漢方薬、メラトニン、セントジョーンズワートの摂取を中止した患者。
21. 試験前および試験中の 7 日間以内の薬物送達実験では、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースを絶食することはできません。
22. 妊娠中または授乳中の実験中の女性（男性を含む）には生殖能力が必要ですが、男性にとってはそうではありません。女性患者は安全で効果的な避妊手段です。
23. 処方どおりに薬を服用できない。
24. 参加者はスクリーニング前の90日以内に他の臨床試験に登録した。
25. 研究者が登録に不適格であると判断した他の症状のある患者。