德氏乳杆菌亚种的作用。保加利亚论人类减肥
2024年2月2日 更新者：China Medical University Hospital
评估超重个体每日一次添加益生菌治疗 84 天后体重、体脂和体重指数 (BMI) 的改善情况。
研究概览
详细说明
该研究产品含有德氏乳杆菌亚种。 每 100 mg 中保加利亚菌浓度为 1x10^8 CFU。 本研究的目的是通过评估每日一次添加益生菌治疗 84 天后体重、体脂和 BMI 的改善情况，评估益生菌作为附加疗法对超重个体的益处。
本研究采用随机、两种方案、安慰剂对照的平行设计，每个受试者将接受益生菌或安慰剂。 附加研究产品将每天给药一次，持续 84 天。 将在基线时以及随后的研究第 28、56 和 84 天评估益处，重点关注体重、体脂和 BMI 等参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taichung、台湾、404327
- China Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁
- 超重（BMI≥23）或体脂率男性≥25%，女性≥30%
- 具有以下任何危险因素：动脉粥样硬化性心血管疾病、2型糖尿病、男性年龄≥45岁、女性年龄≥55岁或绝经后、高血压、血脂异常（总胆固醇> 200 mg/dL或低密度脂蛋白胆固醇> 130） mg/dL 或甘油三酯 > 130 mg/dL)，高密度脂蛋白胆固醇 < 40 mg/dL
- 如果定期服用降低血糖、血压或血脂的药物，过去三个月内不应有明显的剂量变化
- 得到医生解释、完成试验计划并签署同意书后愿意参加
排除标准：
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 近6个月内发生过脑血管疾病、急性心肌梗死、冠状动脉搭桥手术、冠状动脉支架置入术、周围血管疾病的病历
- 近一个月内发生急性传染病且使用抗生素>7天
- 短期使用类固醇、非甾体抗炎药、免疫抑制药物、干扰素、免疫调节剂或上个月内长期药物剂量发生任何变化
- 过去三个月内使用过任何减肥药物（包括奥利司他、氯卡色林和利拉鲁肽）
- 过去 5 年内有任何癌症史或接受癌症治疗
- 肝功能异常（GOT或GPT大于正常上限3倍）或肝硬化
- 肾功能受损（eGFR < 30 mL/min/1.73 平方米）
- 酗酒史
- 近一个月内参与任何其他介入性临床研究
- 孕妇及哺乳期妇女
- 对研究产品过敏史
- 被主要研究者认为不适合纳入的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
每天口服一次一包（6 克）粉末。
益生菌含有果汁粉（草莓、蔓越莓、黑醋栗）、三氯蔗糖、无水柠檬酸、麦芽糖糊精、二氧化硅和德氏乳杆菌亚种。
保加利亚。
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益生菌含有一种称为德氏乳杆菌亚种的益生菌。
保加利亚菌是一种用于生产酸奶、奶酪和各种自然发酵产品的关键细菌。
研究表明，保加利亚乳杆菌的代谢产物可以增强免疫力和消化，降低感染风险，并降低血液胆固醇水平。
益生菌成分由TCI株式会社开发。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂含有果汁粉（草莓、蔓越莓、黑加仑）、三氯蔗糖、无水柠檬酸、麦芽糖糊精和二氧化硅。
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安慰剂由TCI株式会社提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：84天
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比较第 0 天和第 84 天之间的变化
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84天
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体内脂肪
大体时间：84天
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比较第 0 天和第 84 天之间的变化
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84天
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体重指数
大体时间：84天
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比较第 0 天和第 84 天之间的变化
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84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液成分中的 ALT 和 AST (U/L)
大体时间：84天
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比较第0天和第84天血液中ALT和AST（丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶）的变化
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84天
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血液成分中的 CRE、BUN 和 GLU-AC (mg/dL)
大体时间：84天
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比较第0天和第84天血液中CRE、BUN和GLU-AC（肌酐、血尿素氮、空腹血糖）的变化
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84天
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糖化血红蛋白的变化
大体时间：84天
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比较第 0 天和第 84 天之间血红蛋白 A1c 的变化。
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84天
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血液成分中 CHOL、TG、HDL 和 LDL-C (mg/dL) 的变化
大体时间：84天
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比较第 0 天和第 84 天之间 CHOL、TG、HDL 和 LDL-C（胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）的变化。
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Kuo-Chin Huang, PhD、China Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月3日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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