Virkningen af Lactobacillus Delbrueckii Subsp. Bulgaricus om menneskets vægtreduktion
2. februar 2024 opdateret af: China Medical University Hospital
For at evaluere forbedringen i vægt, kropsfedt og BMI efter tilføjelse af probiotika som en terapi én gang dagligt i 84 dage hos overvægtige personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesproduktet indeholder Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus i en koncentration på 1x10^8 CFU i hver 100 mg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved probiotika som en tillægsbehandling til overvægtige personer ved at vurdere forbedringerne i vægt, kropsfedt og BMI efter tilføjelse af probiotika som en terapi én gang dagligt i 84 dage.
Et randomiseret, to-regimen, placebo-kontrolleret, parallelt design er anvendt i denne undersøgelse, hvor hver forsøgsperson vil modtage enten probiotika eller en placebo. Tillægsundersøgelsesproduktet vil blive administreret én gang dagligt i 84 dage. Fordelene vil blive vurderet ved baseline og efterfølgende på studiedage 28, 56 og 84 med fokus på parametre som vægt, kropsfedt og BMI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Overvægt (BMI ≥ 23) eller kropsfedtprocent ≥ 25 % for mænd og ≥ 30 % for kvinder
- Har nogen af følgende risikofaktorer: Aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, type 2-diabetes, alder ≥ 45 år for mænd, ≥ 55 år for kvinder eller postmenopausal, hypertension, dyslipidæmi (total kolesterol > 200 mg/dL eller low-density lipoprotein 130 kolesterol > mg/dL eller triglycerider > 130 mg/dL), high-density lipoprotein kolesterol < 40 mg/dL
- Hvis du rutinemæssigt tager medicin for at sænke blodsukker, blodtryk eller lipidniveauer, bør der ikke være signifikante dosisændringer inden for de seneste tre måneder
- At være villig til at deltage efter at have modtaget en forklaring fra lægen, udfyldt forsøgsplanen og underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetisk ketoacidose
- Lægejournaler, der indikerer forekomsten af cerebrovaskulær sygdom, akut myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, placering af koronararteriestents eller perifer vaskulær sygdom inden for de sidste 6 måneder
- Forekomst af akutte infektionssygdomme inden for den seneste måned og antibiotikabrug i > 7 dage
- Kortvarig brug af steroider, NSAID'er, immunsuppressive lægemidler, interferoner, immunmodulatorer eller ændringer i dosis af langtidsmedicin inden for den sidste måned
- Brug af vægttabsmedicin inden for de sidste tre måneder (inklusive Orlistat, Lorcaserin og liraglutid)
- Anamnese med kræft eller kræftbehandling inden for de seneste 5 år
- Unormal leverfunktion (GOT eller GPT større end 3 gange den normale øvre grænse) eller levercirrhose
- Nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Historie om alkoholmisbrug
- Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk forskning inden for den sidste måned
- Gravide og ammende kvinder
- Anamnese med allergi over for forsøgsproduktet
- Deltagere, der anses for uegnede til inklusion af den primære investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika
Tag en pakke (6 gram) pulver oralt en gang dagligt.
Probiotika indeholder frugtjuicepulver (jordbær, tranebær, solbær), sucralose, vandfri citronsyre, maltodextrin, siliciumdioxid og Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus.
|
Probiotika indeholder et probiotikum kendt som Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus, en nøglebakterie, der bruges i produktionen af yoghurt, oste og forskellige naturligt fermenterede produkter.
Undersøgelser tyder på, at metabolitterne af Lactobacillus bulgaricus kan forbedre immunitet og fordøjelse, reducere risikoen for infektion og sænke kolesterolniveauet i blodet.
Sammensætningen af probiotika er udviklet af TCI CO., Ltd.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo indeholder frugtjuicepulver (jordbær, tranebær, solbær), sucralose, vandfri citronsyre, maltodextrin og siliciumdioxid.
|
Placebo leveres af TCI CO., Ltd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 84 dage
|
Sammenligning af ændringerne mellem dag 0 og dag 84
|
84 dage
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: 84 dage
|
Sammenligning af ændringerne mellem dag 0 og dag 84
|
84 dage
|
|
BMI
Tidsramme: 84 dage
|
Sammenligning af ændringerne mellem dag 0 og dag 84
|
84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALT og AST (U/L) i blodsammensætning
Tidsramme: 84 dage
|
Sammenligning af ændringer i ALT og ASAT (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase) i blodet mellem dag 0 og dag 84
|
84 dage
|
|
CRE, BUN og GLU-AC (mg/dL) i blodsammensætning
Tidsramme: 84 dage
|
Sammenligning af ændringerne i CRE, BUN og GLU-AC (kreatinin, blodurinstofnitrogen, fastende blodsukker) i blodet mellem dag 0 og dag 84
|
84 dage
|
|
Ændringer i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 84 dage
|
Sammenligning af ændringerne i hæmoglobin A1c mellem dag 0 og dag 84.
|
84 dage
|
|
Ændringer i CHOL, TG, HDL og LDL-C (mg/dL) i blodsammensætning
Tidsramme: 84 dage
|
Sammenligning af ændringerne i CHOL, TG, HDL og LDL-C (kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol) mellem dag 0 og dag 84.
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kuo-Chin Huang, PhD, China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH110-REC2-070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Probiotika
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada