Wpływ Lactobacillus Delbrueckii Subsp. Bulgaricus o redukcji masy ciała człowieka
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Ocena poprawy masy ciała, tkanki tłuszczowej i BMI po dodaniu probiotyków w ramach terapii raz dziennie przez 84 dni u osób z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badany produkt zawiera Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus w stężeniu 1x10^8 CFU w każdym 100 mg. Celem tego badania jest ocena korzyści stosowania probiotyków jako terapii dodatkowej u osób z nadwagą poprzez ocenę poprawy masy ciała, tkanki tłuszczowej i BMI po dodaniu probiotyków w terapii raz dziennie przez 84 dni.
W tym badaniu zastosowano randomizowany, równoległy projekt obejmujący dwa schematy, kontrolowany placebo, w którym każdy uczestnik otrzyma albo probiotyki, albo placebo. Badany produkt dodatkowy będzie podawany raz dziennie przez 84 dni. Korzyści zostaną ocenione na początku badania, a następnie w 28., 56. i 84. dniu badania, koncentrując się na takich parametrach, jak masa ciała, zawartość tkanki tłuszczowej i BMI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat
- Nadwaga (BMI ≥ 23) lub procent tkanki tłuszczowej ≥ 25% u mężczyzn i ≥ 30% u kobiet
- Posiadanie któregokolwiek z następujących czynników ryzyka: miażdżycowa choroba układu krążenia, cukrzyca typu 2, wiek ≥ 45 lat dla mężczyzn, ≥ 55 lat dla kobiet lub okres pomenopauzalny, nadciśnienie, dyslipidemia (cholesterol całkowity > 200 mg/dl lub cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości > 130) mg/dl lub trójglicerydy > 130 mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości < 40 mg/dl
- W przypadku rutynowego przyjmowania leków obniżających poziom glukozy, ciśnienia krwi lub poziomu lipidów we krwi nie należy wprowadzać znaczących zmian w dawkowaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wyrażenie chęci udziału po uzyskaniu wyjaśnień od lekarza, wypełnieniu planu badania i podpisaniu formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Dokumentacja medyczna wskazująca na wystąpienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy choroby naczyń mózgowych, ostrego zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, wszczepienia stentów do tętnic wieńcowych lub choroby naczyń obwodowych
- Wystąpienie ostrych chorób zakaźnych w ciągu ostatniego miesiąca i stosowanie antybiotyków > 7 dni
- Krótkotrwałe stosowanie sterydów, NLPZ, leków immunosupresyjnych, interferonów, immunomodulatorów lub jakiekolwiek zmiany w dawce leków długoterminowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających w ciągu ostatnich trzech miesięcy (w tym orlistatu, lorkaseryny i liraglutydu)
- Historia jakiegokolwiek nowotworu lub leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Nieprawidłowa czynność wątroby (GOT lub GPT większa niż 3-krotność górnej granicy normy) lub marskość wątroby
- Upośledzona czynność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Historia nadużywania alkoholu
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Historia alergii na badany produkt
- Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do włączenia przez głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
Przyjmować jedną paczkę (6 gramów) proszku doustnie raz dziennie.
Probiotyki zawierają sproszkowany sok owocowy (truskawkowy, żurawinowy, czarna porzeczka), sukralozę, bezwodny kwas cytrynowy, maltodekstrynę, dwutlenek krzemu i Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus.
|
Probiotyki zawierają probiotyk znany jako Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus, kluczowa bakteria wykorzystywana do produkcji jogurtów, serów i różnych produktów naturalnie fermentowanych.
Badania sugerują, że metabolity Lactobacillus bulgaricus mogą zwiększać odporność i trawienie, zmniejszać ryzyko infekcji i obniżać poziom cholesterolu we krwi.
Skład probiotyków został opracowany przez TCI CO., Ltd.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo zawiera sproszkowany sok owocowy (truskawkowy, żurawinowy, czarna porzeczka), sukralozę, bezwodny kwas cytrynowy, maltodekstrynę i dwutlenek krzemu.
|
Placebo dostarczane jest przez TCI CO., Ltd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 84 dni
|
Porównanie zmian między dniem 0 a dniem 84
|
84 dni
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: 84 dni
|
Porównanie zmian między dniem 0 a dniem 84
|
84 dni
|
|
BMI
Ramy czasowe: 84 dni
|
Porównanie zmian między dniem 0 a dniem 84
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ALT i AST (U/L) w składzie krwi
Ramy czasowe: 84 dni
|
Porównanie zmian ALT i AST (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej) we krwi pomiędzy dniem 0 a dniem 84
|
84 dni
|
|
CRE, BUN i GLU-AC (mg/dL) w składzie krwi
Ramy czasowe: 84 dni
|
Porównanie zmian CRE, BUN i GLU-AC (kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi, glukozy we krwi na czczo) we krwi pomiędzy dniem 0 a dniem 84
|
84 dni
|
|
Zmiany w hemoglobinie glikowanej
Ramy czasowe: 84 dni
|
Porównanie zmian stężenia hemoglobiny A1c pomiędzy dniem 0 a dniem 84.
|
84 dni
|
|
Zmiany CHOL, TG, HDL i LDL-C (mg/dL) w składzie krwi
Ramy czasowe: 84 dni
|
Porównanie zmian CHOL, TG, HDL i LDL-C (cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości) pomiędzy dniem 0 a dniem 84.
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kuo-Chin Huang, PhD, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH110-REC2-070
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony