Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Lactobacillus Delbrueckii Subsp. Bulgaricus over gewichtsvermindering bij de mens

2 februari 2024 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Om de verbetering in gewicht, lichaamsvet en BMI te evalueren na toevoeging van probiotica als eenmaaldaagse therapie gedurende 84 dagen bij personen met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproduct bevat Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus in een concentratie van 1x10^8 CFU per 100 mg. Het doel van deze studie is om de voordelen van probiotica als aanvullende therapie bij mensen met overgewicht te evalueren door de verbeteringen in gewicht, lichaamsvet en BMI te beoordelen na toevoeging van probiotica als eenmaaldaagse therapie gedurende 84 dagen.

In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel ontwerp met twee regimes, waarbij elke proefpersoon probiotica of een placebo krijgt. Het aanvullende onderzoeksproduct wordt gedurende 84 dagen eenmaal daags toegediend. De voordelen zullen worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens op studiedagen 28, 56 en 84, waarbij de nadruk zal liggen op parameters zoals gewicht, lichaamsvet en BMI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar oud
  • Overgewicht (BMI ≥ 23) of lichaamsvetpercentage ≥ 25% voor mannen en ≥ 30% voor vrouwen
  • Als u een van de volgende risicofactoren heeft: atherosclerotische hart- en vaatziekten, diabetes type 2, leeftijd ≥ 45 jaar voor mannen, ≥ 55 jaar voor vrouwen of postmenopauzaal, hypertensie, dyslipidemie (totaal cholesterol > 200 mg/dl of lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid > 130 mg/dl of triglyceriden > 130 mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid < 40 mg/dl
  • Als u routinematig medicijnen gebruikt om de bloedglucose-, bloeddruk- of lipidenniveaus te verlagen, mogen er in de afgelopen drie maanden geen significante dosiswijzigingen zijn geweest
  • Bereid zijn om deel te nemen na het ontvangen van uitleg van de arts, het invullen van het proefplan en het ondertekenen van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Medische dossiers die wijzen op het optreden van cerebrovasculaire aandoeningen, acuut myocardinfarct, coronaire bypassoperaties, plaatsing van coronaire stents of perifere vasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
  • Optreden van acute infectieziekten in de afgelopen maand en antibioticagebruik gedurende > 7 dagen
  • Kortdurend gebruik van steroïden, NSAID's, immunosuppressiva, interferonen, immunomodulatoren of veranderingen in de dosis van langdurige medicijnen in de afgelopen maand
  • Gebruik van afslankmedicijnen in de afgelopen drie maanden (inclusief Orlistat, Lorcaserin en liraglutide)
  • Geschiedenis van kanker of kankerbehandeling ondergaan in de afgelopen 5 jaar
  • Abnormale leverfunctie (GOT of GPT groter dan 3 keer de normale bovengrens) of levercirrose
  • Verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen maand
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van allergie voor het onderzoeksproduct
  • Deelnemers die door de hoofdonderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
Neem eenmaal daags één pakje (6 gram) poeder oraal in. De probiotica bevatten vruchtensappoeder (aardbei, cranberry, zwarte bes), sucralose, watervrij citroenzuur, maltodextrine, siliciumdioxide en Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgarije.
Voedingssupplement: Probiotica
Probiotica bevat een probioticum dat bekend staat als Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus, een belangrijke bacterie die wordt gebruikt bij de productie van yoghurt, kaas en verschillende natuurlijk gefermenteerde producten. Studies suggereren dat de metabolieten van Lactobacillus bulgaricus de immuniteit en de spijsvertering kunnen verbeteren, het risico op infectie kunnen verminderen en het cholesterolgehalte in het bloed kunnen verlagen. De samenstelling van probiotica is ontwikkeld door TCI CO., Ltd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bevat vruchtensappoeder (aardbei, cranberry, zwarte bes), sucralose, watervrij citroenzuur, maltodextrine en siliciumdioxide.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo wordt geleverd door TCI CO., Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 84 dagen
Vergelijking van de veranderingen tussen dag 0 en dag 84
84 dagen
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 84 dagen
Vergelijking van de veranderingen tussen dag 0 en dag 84
84 dagen
BMI
Tijdsspanne: 84 dagen
Vergelijking van de veranderingen tussen dag 0 en dag 84
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALT en AST (U/L) in bloedsamenstelling
Tijdsspanne: 84 dagen
Vergelijking van de veranderingen in ALT en AST (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase) in het bloed tussen dag 0 en dag 84
84 dagen
CRE, BUN en GLU-AC (mg/dL) in bloedsamenstelling
Tijdsspanne: 84 dagen
Vergelijking van de veranderingen in CRE, BUN en GLU-AC (creatinine, bloedureumstikstof, nuchtere bloedglucose) in het bloed tussen dag 0 en dag 84
84 dagen
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 84 dagen
Vergelijking van de veranderingen in hemoglobine A1c tussen dag 0 en dag 84.
84 dagen
Veranderingen in CHOL, TG, HDL en LDL-C (mg/dl) in de bloedsamenstelling
Tijdsspanne: 84 dagen
Vergelijking van de veranderingen in CHOL, TG, HDL en LDL-C (cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid) tussen dag 0 en dag 84.
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

TCI Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kuo-Chin Huang, PhD, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH110-REC2-070

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren