丙戊酸与托吡酯治疗偏头痛
2024年7月12日 更新者：Mohamed G. zeinhom, MD、Kafrelsheikh University
丙戊酸钠与托吡酯治疗偏头痛的随机对照试验
研究人员旨在通过评估每组 MMD 的绝对减少情况（与基线频率相比每月头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比）来比较丙戊酸与托吡酯治疗偏头痛的效果。
研究概览
详细说明
研究人员将在我们的研究中招募 600 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者，并使用调查问卷来检测他们的人口统计学和临床特征（疾病持续时间、发作频率和持续时间、通过视觉类比量表评估的疼痛强度和我们的研究）。有两组，第一组将包括 300 名患者，每天在急性发作时接受 300-1000 毫克丙戊酸和 500-1000 毫克对乙酰氨基酚，第二组将在急性发作时每天接受托吡酯 100 毫克和对乙酰氨基酚 500-1000 毫克，持续至少三个月。
研究人员将评估三个月治疗后的偏头痛天数以及与基线频率相比每月头痛天数频率减少 ≥ 50% 的患者百分比 (14)。三个月后每组的 HIT-6 评分降低几个月的治疗。
通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件（TEAE）来评估拉科酰胺的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kafr Ash Shaykh、埃及、33155
- Kafr elsheikh university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- - 根据国际头痛疾病分类第 3 版，初发偏头痛患者，年龄 10-55 岁，
排除标准：
- 患有主要神经系统疾病的患者，例如癫痫、缺血性或出血性中风、多发性硬化症、线粒体疾病、脑肿瘤以及特发性震颤患者。
患有恶性肿瘤、胶原蛋白、肝、肾疾病等重大全身性疾病的患者。
患有心血管疾病的患者，如高血压（至少在三种不同情况下收缩压超过 130 毫米/汞柱和/或舒张压超过 85 毫米/汞柱）、糖尿病（空腹血糖水平 > 126 毫克/分升和/或偶然血糖水平血浆葡萄糖 >200 mg/dl 和/或 HbA1C 超过 6.5。
患有瓣膜性和缺血性心脏病、心动过缓或心脏传导阻滞的患者、接受偏头痛预防性治疗的充血性心力衰竭患者、对研究中使用的药物有任何禁忌症的患者有托吡酯或丙戊酸禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丙戊酸臂
该组将包括 300 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者。
所有患者将每天接受丙戊酸 500-1000 毫克，仅在急性偏头痛发作时接受对乙酰氨基酚 500-1000 毫克，持续 3 个月。
我们将评估每 28 天偏头痛天数的变化、治疗三个月后偏头痛天数，以及与基线频率相比每月头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比 (14)。
治疗三个月后各组HIT-6评分均下降。
通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件（TEAE）来评估丙戊酸的安全性。
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该组将包括 300 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者。
所有患者将每天接受丙戊酸 500-1000 毫克，仅在急性偏头痛发作时接受对乙酰氨基酚 500-1000 毫克，持续 3 个月。
我们将评估每 28 天偏头痛天数的变化、治疗三个月后偏头痛天数，以及与基线频率相比每月头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比 (14)。
治疗三个月后各组HIT-6评分均下降。
通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件（TEAE）来评估丙戊酸的安全性。
其他名称：
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有源比较器：托吡酯臂
该组将包括 300 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者。
所有患者将每天接受托吡酯 50-100 毫克，仅在急性偏头痛发作时接受对乙酰氨基酚 500-1000 毫克，持续 3 个月。
我们将评估每 28 天偏头痛天数的变化、治疗三个月后偏头痛天数，以及与基线频率相比每月头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比 (14)。
治疗三个月后各组HIT-6评分均下降。
通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件（TEAE）来评估丙戊酸的安全性。
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该组将包括 300 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者。
所有患者将每天接受托吡酯 50-100 mg，仅在急性偏头痛发作时接受对乙酰氨基酚 500-1000 mg，持续 3 个月。
我们将评估每 28 天偏头痛天数的变化、治疗三个月后偏头痛天数，以及与基线频率相比每月头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比 (14)。
治疗三个月后各组HIT-6评分均下降。
通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件 (TEAE)，评估托吡酯的安全性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线频率相比，每月偏头痛天数变化≥ 50% 的患者百分比。
大体时间：3个月
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我们将评估每组中每月头痛天数频率与基线频率相比发生 ≥ 50% 变化的患者百分比
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3个月
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因治疗中出现的不良事件而停止治疗的患者人数。
大体时间：90天
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研究者将评估治疗3个月后各组因治疗中出现的不良事件而停止治疗的患者人数
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗三个月后VAS评分偏头痛发作的严重程度
大体时间：3个月
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治疗三个月后，研究人员将根据VAS评分评估偏头痛发作的严重程度。 VAS 的范围从 1 到 10，其中 1 表示最不严重的疼痛，而 10 表示最严重的疼痛 |
3个月
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治疗三个月后各组HIT-6评分变化
大体时间：3个月
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研究人员评估了HIT6评分的绝对变化，头痛影响测试6（HIT-6）评估了各组的头痛负担； HIT-6 由六个项目组成：疼痛、社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰，患者使用以下五个回答之一回答六个相关问题中的每一个：“从不”、“很少” 、“有时”、“经常”或“总是”。
这些反应相加得出 HIT-6 总分，范围为 36 到 78，其中分数越高表明头痛对受访者日常生活的影响越大。
它有四个影响等级：几乎没有影响（HIT-6 得分：36-49）、中等影响（HIT-6 得分：50-55）、重大影响（HIT-6 得分：56-59）和严重影响（HIT-6 分数：60-78）
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3个月
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通过监测三个月治疗中出现的不良事件（TEAE）来评估治疗安全性。
大体时间：3个月
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通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件（TEAE）来评估治疗的安全性。
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3个月
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每月偏头痛天数
大体时间：30天
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研究人员将评估每组每月偏头痛天数的变化。
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30天
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治疗三个月后偏头痛发作的持续时间（以小时为单位）
大体时间：3个月
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治疗三个月后，研究人员将评估每组偏头痛发作的持续时间（以小时为单位）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：mohamed G. Zeinhom, MD,PHD、neurology department kafr el-sheikh university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x.
- Mushet GR, Miller D, Clements B, Pait G, Gutterman DL. Impact of sumatriptan on workplace productivity, nonwork activities, and health-related quality of life among hospital employees with migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):137-43. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603137.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月10日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00000023988
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
首席研究员 Mohamed G. Zeinhom 可根据合理要求提供支持本研究结果的所有数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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