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Valproato contro topiramato nell'emicrania

12 luglio 2024 aggiornato da: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Valproato contro topiramato nell'emicrania, uno studio controllato randomizzato

I ricercatori mirano a confrontare l'effetto del valproato rispetto al topiramato nell'emicrania valutando la riduzione assoluta della MMD in ciascun gruppo, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% nella frequenza mensile dei giorni di mal di testa rispetto alla frequenza basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori arruoleranno 600 pazienti con emicrania diagnosticati secondo i criteri ICHD3-beta nel nostro studio e utilizzeranno un questionario per rilevare le loro caratteristiche demografiche e cliniche (durata della malattia, frequenza e durata degli attacchi, intensità del dolore valutata dalla scala analogica visiva e noi composto da due gruppi, il primo gruppo includerà 300 pazienti e riceverà 300-1000 mg di valproato al giorno e paracetamolo 500-1000 mg in attacco acuto, mentre il secondo gruppo riceverà topiramato 100 mg al giorno e paracetamolo 500-1000 mg in attacco acuto per almeno tre mesi. Gli investigatori valuteranno il numero di giorni di emicrania dopo tre mesi di trattamento e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% della frequenza mensile dei giorni di mal di testa rispetto alla frequenza basale (14). Riduzione del punteggio HIT-6 in ciascun gruppo dopo tre mesi di trattamento. mesi di trattamento. La sicurezza di lacosamide è stata valutata monitorando e documentando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei pazienti attraverso regolari procedure di follow-up per tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr Ash Shaykh, Egitto, 33155
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con emicrania naive, secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione, di età compresa tra 10 e 55 anni,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disturbi neurologici quali (epilessia, ictus ischemico o emorragico, sclerosi multipla, malattie mitocondriali, tumori cerebrali e pazienti con tremori essenziali.

Pazienti con gravi malattie sistemiche come tumori maligni, malattie del collagene, del fegato e renali.

Pazienti con malattie cardiovascolari come ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 130 e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 85 mm/Hg in almeno tre diverse occasioni, diabete (livello di glucosio plasmatico a digiuno >126 mg/dl e/o glicemia >200 mg/dl e/o HbA1C superiore a 6,5.

Pazienti con cardiopatie valvolari e ischemiche, bradicardia o blocchi cardiaci, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che hanno ricevuto un trattamento profilattico per l'emicrania, pazienti con qualsiasi controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio Pazienti con controindicazioni a topiramato o valproato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio valproato
Il braccio includerà 300 pazienti con emicrania diagnosticati secondo i criteri ICHD3-beta. Tutti i pazienti riceveranno valproato 500-1.000 mg al giorno e paracetamolo 500-1.000 mg solo negli attacchi acuti di emicrania per 3 mesi. Valuteremo la variazione dei giorni di emicrania ogni 28 giorni, il numero di giorni di emicrania dopo tre mesi di trattamento e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% della frequenza mensile dei giorni di mal di testa rispetto alla frequenza basale (14). Riduzione del punteggio HIT-6 in ciascun gruppo dopo tre mesi di trattamento. La sicurezza del valproato è stata valutata monitorando e documentando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei pazienti attraverso regolari procedure di follow-up per tre mesi.
Droga: Acido valproico
Il braccio includerà 300 pazienti con emicrania diagnosticati secondo i criteri ICHD3-beta. Tutti i pazienti riceveranno valproato 500-1.000 mg al giorno e paracetamolo 500-1.000 mg solo negli attacchi acuti di emicrania per 3 mesi. Valuteremo la variazione dei giorni di emicrania ogni 28 giorni, il numero di giorni di emicrania dopo tre mesi di trattamento e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% della frequenza mensile dei giorni di mal di testa rispetto alla frequenza basale (14). Riduzione del punteggio HIT-6 in ciascun gruppo dopo tre mesi di trattamento. La sicurezza del valproato è stata valutata monitorando e documentando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei pazienti attraverso regolari procedure di follow-up per tre mesi.
Altri nomi:
  • gruppo A
Comparatore attivo: braccio di topiramato
Il braccio includerà 300 pazienti con emicrania diagnosticati secondo i criteri ICHD3-beta. Tutti i pazienti riceveranno topiramato 50-100 mg al giorno e paracetamolo 500-1000 mg solo negli attacchi acuti di emicrania per 3 mesi. Valuteremo la variazione dei giorni di emicrania ogni 28 giorni, il numero di giorni di emicrania dopo tre mesi di trattamento e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% della frequenza mensile dei giorni di mal di testa rispetto alla frequenza basale (14). Riduzione del punteggio HIT-6 in ciascun gruppo dopo tre mesi di trattamento. La sicurezza del valproato è stata valutata monitorando e documentando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei pazienti attraverso regolari procedure di follow-up per tre mesi.
Droga: Topiramato 50 mg
Il braccio includerà 300 pazienti con emicrania diagnosticati secondo i criteri ICHD3-beta. Tutti i pazienti riceveranno topiramato 50-100 mg al giorno e paracetamolo 500-1000 mg solo negli attacchi acuti di emicrania per 3 mesi. Valuteremo la variazione dei giorni di emicrania ogni 28 giorni, il numero di giorni di emicrania dopo tre mesi di trattamento e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% della frequenza mensile dei giorni di mal di testa rispetto alla frequenza basale (14). Riduzione del punteggio HIT-6 in ciascun gruppo dopo tre mesi di trattamento. La sicurezza del topiramato è stata valutata monitorando e documentando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei pazienti attraverso regolari procedure di follow-up per tre mesi.
Altri nomi:
  • gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ha raggiunto una variazione ≥ 50% nella frequenza mensile dei giorni di emicrania rispetto alla frequenza basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuteremo la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una variazione ≥ 50% nella frequenza mensile dei giorni di mal di testa rispetto alla frequenza basale in ciascun gruppo
3 mesi
Il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
Lo sperimentatore valuterà il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento in ciascun gruppo dopo 3 mesi di trattamento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dell’attacco di emicrania sul punteggio VAS dopo tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi

Dopo tre mesi di trattamento, i ricercatori valuteranno la gravità degli attacchi di emicrania sui punteggi VAS.

La VAS è una scala da uno a dieci dove uno è il dolore meno intenso mentre dieci è il dolore più intenso
3 mesi
Variazione del punteggio HIT-6 in ciascun gruppo dopo tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
I ricercatori hanno valutato la variazione assoluta nel punteggio HIT6, l’Headache Impact Test-6 (HIT-6) ha valutato il peso del mal di testa in ciascun gruppo; l'HIT-6 è composto da sei elementi: dolore, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e disagio psicologico, il paziente risponde a ciascuna delle sei domande correlate utilizzando una delle seguenti cinque risposte: "mai", "raramente" , "a volte", "molto spesso" o "sempre". Queste risposte vengono sommate per produrre un punteggio HIT-6 totale che varia da 36 a 78, dove un punteggio più alto indica un maggiore impatto del mal di testa sulla vita quotidiana dell'intervistato. Ha quattro gradi di impatto: impatto minimo o nullo (punteggio HIT-6: 36-49), impatto moderato (punteggio HIT-6: 50-55), impatto sostanziale (punteggio HIT-6: 56-59) e impatto grave (punteggio HIT-6: 60-78)
3 mesi
La sicurezza del trattamento è stata valutata monitorando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per tre mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza del trattamento è stata valutata monitorando e documentando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei pazienti attraverso procedure di follow-up regolari per tre mesi.
3 mesi
I giorni mensili di emicrania al mese
Lasso di tempo: 30 giorni
I ricercatori valuteranno la variazione dei giorni di emicrania al mese in ciascun gruppo.
30 giorni
La durata dell'attacco di emicrania in ore dopo tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo tre mesi di trattamento, i ricercatori valuteranno la durata degli attacchi di emicrania in ore in ciascun gruppo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Direttore dello studio: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000023988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati a supporto dei risultati di questa ricerca potrebbero essere disponibili presso il ricercatore principale Mohamed G. Zeinhom su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su Acido valproico

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