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Valproato versus topiramato na enxaqueca

12 de julho de 2024 atualizado por: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Valproato versus topiramato na enxaqueca, um ensaio clínico randomizado

Os investigadores pretendem comparar o efeito do valproato versus topiramato na enxaqueca, avaliando a redução absoluta no MMD em cada grupo, a porcentagem de pacientes que alcançaram redução ≥ 50% na frequência mensal de dias de dor de cabeça em comparação com a frequência basal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores inscreverão 600 pacientes com enxaqueca que são diagnosticados de acordo com os critérios ICHD3-beta em nosso estudo e usarão um questionário para detectar suas características demográficas e clínicas (duração da doença, frequência do ataque e duração, intensidade da dor avaliada pela escala visual analógica e nós tem dois grupos, o primeiro grupo incluirá 300 pacientes e receberá 300-1000 mg de valproato diariamente e paracetamol 500-1000 mg em ataque agudo, e o segundo grupo receberá topiramato 100 mg por dia e paracetamol 500-1000 mg em ataque agudo por pelo menos três meses. Os investigadores avaliarão o número de dias de enxaqueca após três meses de tratamento e a porcentagem de pacientes que alcançaram redução ≥ 50% na frequência mensal de dias de dor de cabeça em comparação com a frequência basal (14).. Redução da pontuação HIT-6 em cada grupo após três meses de tratamento. A segurança da lacosamida foi avaliada monitorizando e documentando eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) em pacientes através de procedimentos de acompanhamento regular durante três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Kafr Ash Shaykh, Egito, 33155
        • Kafr elsheikh university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Pacientes ingênuos com enxaqueca, de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléias 3ª edição, com idade entre 10 e 55 anos,

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios neurológicos importantes, como epilepsia, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, esclerose múltipla, doenças mitocondriais, tumores cerebrais e pacientes com tremores essenciais.

Pacientes com doenças sistêmicas importantes, como malignidade, colágeno, doenças hepáticas e renais.

Pacientes com doenças cardiovasculares como hipertensão (pressão arterial sistólica superior a 130 e/ou pressão arterial diastólica superior a 85 mm/Hg em pelo menos três ocasiões diferentes), diabetes (nível de glicemia plasmática em jejum >126 mg/dl e/ou glicose plasmática >200 mg/dl e/ou HbA1C superior a 6,5.

Pacientes com cardiopatias valvulares e isquêmicas, bradicardia ou bloqueios cardíacos, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva que receberam tratamento profilático para enxaqueca, pacientes com alguma contraindicação aos medicamentos utilizados no estudo Pacientes com contraindicações de topiramato ou valproato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço valproato
O braço incluirá 300 pacientes com enxaqueca diagnosticados de acordo com os critérios ICHD3-beta. Todos os pacientes receberão valproato 500-1000 mg diariamente e paracetamol 500-1000 mg apenas em crises agudas de enxaqueca por 3 meses. Avaliaremos a mudança nos dias de enxaqueca por 28 dias, o número de dias de enxaqueca após três meses de tratamento e a porcentagem de pacientes que alcançaram redução ≥ 50% na frequência mensal de dias de dor de cabeça em comparação com a frequência basal (14). Redução da pontuação HIT-6 em cada grupo após três meses de tratamento. A segurança do valproato foi avaliada monitorando e documentando eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) em pacientes por meio de procedimentos regulares de acompanhamento durante três meses.
Medicamento: Ácido valpróico
O braço incluirá 300 pacientes com enxaqueca diagnosticados de acordo com os critérios ICHD3-beta. Todos os pacientes receberão valproato 500-1000 mg por dia e paracetamol 500-1000 mg apenas em crises agudas de enxaqueca por 3 meses. Avaliaremos a mudança nos dias de enxaqueca por 28 dias, o número de dias de enxaqueca após três meses de tratamento e a porcentagem de pacientes que alcançaram redução ≥ 50% na frequência mensal de dias de dor de cabeça em comparação com a frequência basal (14). Redução da pontuação HIT-6 em cada grupo após três meses de tratamento. A segurança do valproato foi avaliada monitorando e documentando eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) em pacientes por meio de procedimentos regulares de acompanhamento durante três meses.
Outros nomes:
  • grupo A
Comparador Ativo: braço topiramato
O braço incluirá 300 pacientes com enxaqueca diagnosticados de acordo com os critérios ICHD3-beta. Todos os pacientes receberão topiramato 50-100 mg por dia e paracetamol 500-1000 mg apenas em crises agudas de enxaqueca por 3 meses. Avaliaremos a mudança nos dias de enxaqueca por 28 dias, o número de dias de enxaqueca após três meses de tratamento e a porcentagem de pacientes que alcançaram redução ≥ 50% na frequência mensal de dias de dor de cabeça em comparação com a frequência basal (14). Redução da pontuação HIT-6 em cada grupo após três meses de tratamento. A segurança do valproato foi avaliada monitorando e documentando eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) em pacientes por meio de procedimentos regulares de acompanhamento durante três meses.
Medicamento: Topiramato 50 MG
O braço incluirá 300 pacientes com enxaqueca diagnosticados de acordo com os critérios ICHD3-beta. Todos os pacientes receberão topiramato 50-100 mg por dia e paracetamol 500-1000 mg apenas em crises agudas de enxaqueca por 3 meses. Avaliaremos a mudança nos dias de enxaqueca por 28 dias, o número de dias de enxaqueca após três meses de tratamento e a porcentagem de pacientes que alcançaram redução ≥ 50% na frequência mensal de dias de dor de cabeça em comparação com a frequência basal (14). Redução da pontuação HIT-6 em cada grupo após três meses de tratamento. A segurança do topiramato foi avaliada monitorando e documentando eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) em pacientes através de procedimentos de acompanhamento regular durante três meses.
Outros nomes:
  • grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingiram ≥ 50% de alteração na frequência mensal de dias de enxaqueca em comparação com a frequência basal.
Prazo: 3 meses
Avaliaremos a porcentagem de pacientes que alcançaram ≥ 50% de alteração na frequência mensal de dias de dor de cabeça em comparação com a frequência basal em cada grupo
3 meses
O número de pacientes que interromperam o tratamento devido a eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: 90 dias
O investigador avaliará o número de pacientes que interromperam o tratamento devido a eventos adversos emergentes do tratamento em cada grupo após 3 meses de tratamento
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da crise de enxaqueca na pontuação VAS após três meses de tratamento
Prazo: 3 meses

Após três meses de tratamento, os investigadores avaliarão a gravidade das crises de enxaqueca nas pontuações VAS.

VAS é uma escala de um a dez, onde um é a dor menos intensa, enquanto dez é a dor mais intensa
3 meses
Mudança na pontuação HIT-6 em cada grupo após três meses de tratamento
Prazo: 3 meses
Os investigadores avaliaram a mudança absoluta na pontuação do HIT6, o Headache Impact Test-6 (HIT-6) avaliou a carga da dor de cabeça em cada grupo; o HIT-6 consiste em seis itens: dor, funcionamento social, funcionamento de papel, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico, o paciente responde a cada uma das seis questões relacionadas usando uma das cinco respostas a seguir: "nunca", "raramente" , "às vezes", "muito frequentemente" ou "sempre". Essas respostas são somadas para produzir uma pontuação total do HIT-6 que varia de 36 a 78, onde uma pontuação mais alta indica um maior impacto da dor de cabeça na vida diária do entrevistado. Tem quatro graus de impacto: pouco ou nenhum impacto (pontuação HIT-6: 36-49), impacto moderado (pontuação HIT-6: 50-55), impacto substancial (pontuação HIT-6: 56-59) e impacto severo (pontuação HIT-6: 60-78)
3 meses
A segurança do tratamento foi avaliada monitorando eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante três meses.
Prazo: 3 meses
A segurança do tratamento foi avaliada monitorando e documentando eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) em pacientes por meio de procedimentos regulares de acompanhamento durante três meses.
3 meses
Os dias mensais de enxaqueca por mês
Prazo: 30 dias
Os investigadores avaliarão a mudança nos dias de enxaqueca por mês em cada grupo.
30 dias
A duração da crise de enxaqueca em horas após três meses de tratamento
Prazo: 3 meses
Após três meses de tratamento, os investigadores avaliarão a duração das crises de enxaqueca em horas em cada grupo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Investigadores

  • Diretor de estudo: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00000023988

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados que apoiam as conclusões desta pesquisa podem estar disponíveis no investigador principal Mohamed G. Zeinhom mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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