Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproat versus Topiramat ved migræne

12. juli 2024 opdateret af: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Valproat versus topiramat i migræne, et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskere sigter mod at sammenligne effekten af ​​valproat versus topiramat ved migræne ved at vurdere den absolutte reduktion i MMD i hver gruppe, procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i frekvensen af ​​månedlige hovedpinedage sammenlignet med baseline-frekvensen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil indskrive 600 migrænepatienter, som er diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier i vores undersøgelse og vil bruge et spørgeskema til at påvise deres demografiske og kliniske karakteristika (sygdomsvarighed, angrebshyppighed og varighed, smerteintensitet vurderet ved den visuelle analoge skala og vi har to grupper, den første gruppe vil omfatte 300 patienter og vil modtage 300-1000 mg valproat dagligt og Acetaminophen 500-1000 mg ved akut angreb, og den anden gruppe vil modtage topiramat 100 mg pr. dag og Acetaminophen 500-1000 mg ved akut anfald i mindst tre måneder. Forskere vil vurdere antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i frekvensen af ​​månedlige hovedpinedage sammenlignet med baseline-frekvensen (14). HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling. Lacosamids sikkerhed blev evalueret ved at overvåge og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33155
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Naive migrænepatienter, ifølge International Classification of Headache Disorders 3. udgave, i alderen 10-55 år,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med større neurologiske lidelser såsom (epilepsi, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, multipel sklerose, mitokondriesygdomme, hjernetumorer og patienter med essentielle rysten.

Patienter med større systemiske sygdomme som malignitet, kollagen, lever og nyresygdomme.

Patienter med kardiovaskulære sygdomme som hypertension (systolisk blodtryk på mere end 130 og/eller diastolisk blodtryk på mere end 85 mm/Hg ved mindst tre forskellige lejligheder, diabetes (fastende plasmaglukoseniveau >126 mg/dl og/eller en tilfældig behandling) plasmaglukose >200 mg/dl og/eller HbA1C mere end 6,5.

Patienter med hjerteklap- og iskæmiske hjertesygdomme, bradykardi eller hjerteblokade, patienter med kongestiv hjertesvigt, der modtog profylaktisk behandling for migræne, patienter med eventuelle kontraindikationer for lægemidler anvendt i undersøgelsen Patienter med kontraindikationer for topiramat eller valproat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: valproat arm
Armen vil omfatte 300 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Alle patienter får valproat 500-1000 mg dagligt og Acetaminophen 500-1000 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder. Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen (14). HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling. Sikkerheden af ​​valproat blev evalueret ved at monitorere og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
Medicin: Valproinsyre
Armen vil omfatte 300 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Alle patienter får valproat 500-1000 mg dagligt og Acetaminophen 500-1000 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder. Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen (14). HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling. Sikkerheden af ​​valproat blev evalueret ved at overvåge og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
Andre navne:
  • gruppe A
Aktiv komparator: topiramat arm
Armen vil omfatte 300 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Alle patienter får topiramat 50-100 mg dagligt og Acetaminophen 500-1000 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder. Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen (14). HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling. Sikkerheden af ​​valproat blev evalueret ved at monitorere og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
Medicin: Topiramat 50 MG
Armen vil omfatte 300 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Alle patienter får topiramat 50-100 mg dagligt og Acetaminophen 500-1000 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder. Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen (14). HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling. Sikkerheden af ​​topiramat blev evalueret ved at monitorere og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
Andre navne:
  • gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % ændring i den månedlige migrænedagefrekvens sammenlignet med baseline-frekvensen.
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % ændring i frekvensen af ​​månedlige hovedpinedage sammenlignet med baseline frekvensen i hver gruppe
3 måneder
Antallet af patienter, der ophørte med behandlingen på grund af behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: 90 dage
Investigator vil vurdere antallet af patienter, der afbrød behandlingen på grund af behandlingsudspringende bivirkninger i hver gruppe efter 3 måneders behandling
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​migræneanfald på VAS-score efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder

Efter tre måneders behandling vil efterforskerne vurdere sværhedsgraden af ​​migræneanfald på VAS-score.

VAS er en skala fra en til ti, hvor en er den mindst alvorlige smerte, mens ti er den alvorligste smerte
3 måneder
HIT-6 score ændring i hver gruppe efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vurderede den absolutte ændring i HIT6-score, Headache Impact Test-6 (HIT-6) vurderede byrden af ​​hovedpine i hver gruppe; HIT-6 består af seks punkter: smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse, patienten besvarer hvert af de seks relaterede spørgsmål ved hjælp af et af følgende fem svar: "aldrig", "sjældent" , "nogle gange", "meget ofte" eller "altid." Disse svar summeres til at give en samlet HIT-6-score, der spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens daglige liv. Den har fire påvirkningsgrader: lille til ingen påvirkning (HIT-6-score: 36-49), moderat påvirkning (HIT-6-score: 50-55), væsentlig påvirkning (HIT-6-score: 56-59) og alvorlig påvirkning (HIT-6-score: 60-78)
3 måneder
Behandlingssikkerheden blev evalueret ved at overvåge behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i tre måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingssikkerheden blev evalueret ved at monitorere og dokumentere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
3 måneder
De månedlige migrænedage om måneden
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil vurdere ændringen i migrænedage pr. måned i hver gruppe.
30 dage
Varigheden af ​​migræneanfald i timer efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Efter tre måneders behandling vil efterforskerne vurdere varigheden af ​​migræneanfald i timer i hver gruppe
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Studieleder: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000023988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter denne forsknings resultater, kan være tilgængelige fra hovedforskeren Mohamed G. Zeinhom efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valproinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner