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Valproat versus Topiramat bei Migräne

12. Juli 2024 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Valproat versus Topiramat bei Migräne, eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Valproat mit Topiramat bei Migräne zu vergleichen, indem sie die absolute Reduktion der MMD in jeder Gruppe bewerten, d.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 600 Migränepatienten, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden, in unsere Studie aufnehmen und einen Fragebogen verwenden, um ihre demografischen und klinischen Merkmale (Krankheitsdauer, Anfallshäufigkeit und -dauer, Schmerzintensität, bewertet anhand der visuellen Analogskala und wir) zu ermitteln Es gibt zwei Gruppen: Die erste Gruppe umfasst 300 Patienten und erhält täglich 300–1000 mg Valproat und bei einem akuten Anfall 500–1000 mg Paracetamol. Die zweite Gruppe erhält bei einem akuten Anfall mindestens 100 mg Topiramat pro Tag und 500–1000 mg Paracetamol drei Monate. Die Forscher werden die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztage-Häufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach drei Monaten Monate Behandlung. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 33155
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Naive Migränepatienten gemäß der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, im Alter von 10 bis 55 Jahren,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden neurologischen Störungen wie Epilepsie, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, Multipler Sklerose, mitochondrialen Erkrankungen, Hirntumoren und Patienten mit essentiellem Zittern.

Patienten mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen wie bösartigen Erkrankungen, Kollagen-, Leber- und Nierenerkrankungen.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 130 und/oder diastolischer Blutdruck über 85 mm/Hg bei mindestens drei verschiedenen Gelegenheiten), Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel >126 mg/dl und/oder ein gelegentlicher). Plasmaglukose >200 mg/dl und/oder HbA1C über 6,5.

Patienten mit Herzklappenerkrankungen und ischämischen Herzerkrankungen, Bradykardie oder Herzblockaden, Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine prophylaktische Migränebehandlung erhielten, Patienten mit Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Arzneimittel. Patienten mit Kontraindikationen für Topiramat oder Valproat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valproat-Arm
Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 500–1000 mg Valproat und 500–1000 mg Acetaminophen nur bei akuten Migräneattacken. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Valproat wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
Arzneimittel: Valproinsäure
Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 500–1000 mg Valproat und 500–1000 mg Acetaminophen nur bei akuten Migräneattacken. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Valproat wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: Topiramat-Arm
Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 50–100 mg Topiramat und 500–1000 mg Acetaminophen nur bei akuten Migräneattacken. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Valproat wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
Arzneimittel: Topiramat 50 MG
Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 50–100 mg Topiramat und 500–1000 mg Acetaminophen nur bei akuten Migräneattacken. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Topiramat wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Veränderung der monatlichen Migränetage-Häufigkeit von ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten.
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden den Prozentsatz der Patienten bewerten, die in jeder Gruppe eine Veränderung der monatlichen Häufigkeit von Kopfschmerztagen um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten
3 Monate
Die Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben.
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prüfer wird die Anzahl der Patienten beurteilen, die die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe nach 3-monatiger Behandlung abgebrochen haben
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere des Migräneanfalls anhand des VAS-Scores nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate

Nach dreimonatiger Behandlung beurteilen die Forscher die Schwere der Migräneattacken anhand der VAS-Scores.

VAS ist eine Skala von eins bis zehn, wobei eins der geringste starke Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist
3 Monate
Veränderung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher bewerteten die absolute Veränderung des HIT6-Scores, der Headache Impact Test-6 (HIT-6) bewertete die Belastung durch Kopfschmerzen in jeder Gruppe; Der HIT-6 besteht aus sechs Items: Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung. Der Patient beantwortet jede der sechs zugehörigen Fragen mit einer der folgenden fünf Antworten: „nie“, „selten“. , „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“. Diese Antworten werden summiert, um einen HIT-6-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 36 und 78 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Befragten hinweist. Es gibt vier Auswirkungsstufen: geringe bis keine Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 36–49), mäßige Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 50–55), erhebliche Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 56–59) und schwere Auswirkungen (HIT-6-Score: 60-78)
3 Monate
Die Behandlungssicherheit wurde durch die dreimonatige Überwachung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit der Behandlung wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
3 Monate
Die monatlichen Migränetage pro Monat
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher werden die Veränderung der Migränetage pro Monat in jeder Gruppe bewerten.
30 Tage
Die Dauer des Migräneanfalls in Stunden nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Nach dreimonatiger Behandlung beurteilen die Forscher die Dauer der Migräneattacken in Stunden in jeder Gruppe
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Studienleiter: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000023988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung stützen, sind auf begründete Anfrage beim Hauptforscher Mohamed G. Zeinhom erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

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