Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valproát versus topiramát u migrény

12. července 2024 aktualizováno: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Valproát versus topiramát u migrény, randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoušející se snaží porovnat účinek valproátu oproti topiramátu u migrény posouzením absolutního snížení MMD v každé skupině, procenta pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dnů bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí do naší studie 600 pacientů s migrénou, kteří jsou diagnostikováni podle kritérií ICHD3-beta, a pomocí dotazníku zjistí jejich demografické a klinické rysy (délka trvání onemocnění, frekvence a trvání záchvatů, intenzita bolesti hodnocená vizuální analogickou škálou a my mají dvě skupiny, první skupina bude zahrnovat 300 pacientů a bude dostávat 300-1000 mg valproátu denně a acetaminofen 500-1000 mg při akutním záchvatu a druhá skupina bude dostávat topiramát 100 mg denně a acetaminofen 500-1000 mg při akutním záchvatu po dobu nejméně tři měsíce. Vyšetřovatelé posoudí počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dnů bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14).. Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsíce léčby. Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33155
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Naivní pacienti s migrénou, podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání, ve věku 10-55 let,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými neurologickými poruchami, jako je (epilepsie, ischemická nebo hemoragická mrtvice, roztroušená skleróza, mitochondriální onemocnění, mozkové nádory a pacienti s esenciálním třesem).

Pacienti s hlavními systémovými onemocněními, jako je malignita, kolagen, onemocnění jater a ledvin.

Pacienti s kardiovaskulárními chorobami, jako je hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 130 a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 85 mm/Hg při nejméně třech různých příležitostech, diabetes (hladina glukózy v plazmě nalačno > 126 mg/dl a/nebo příležitostný plazmatická glukóza >200 mg/dl a/nebo HbA1C více než 6,5.

Pacienti s chlopenními a ischemickými chorobami srdce, bradykardií nebo srdečními bloky, pacienti s městnavým srdečním selháním, kteří dostávali profylaktickou léčbu migrény, pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi léků používaných ve studii Pacienti s kontraindikacemi topiramátu nebo valproátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno valproátu
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Všichni pacienti budou dostávat valproát 500-1000 mg denně a acetaminofen 500-1000 mg pouze při akutních záchvatech migrény po dobu 3 měsíců. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost valproátu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Lék: Kyselina valproová
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Všichni pacienti budou dostávat valproát 500-1000 mg denně a acetaminofen 500-1000 mg pouze při akutních záchvatech migrény po dobu 3 měsíců. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost valproátu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • skupina A
Aktivní komparátor: rameno topiramátu
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Všichni pacienti budou dostávat topiramát 50-100 mg denně a acetaminofen 500-1000 mg pouze při akutních záchvatech migrény po dobu 3 měsíců. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost valproátu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Lék: Topiramát 50 mg
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Všichni pacienti budou dostávat topiramát 50-100 mg denně a acetaminofen 500-1000 mg pouze při akutních záchvatech migrény po dobu 3 měsíců. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost topiramátu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% změny v měsíční frekvenci dnů migrény ve srovnání s výchozí frekvencí.
Časové okno: 3 měsíce
Budeme hodnotit procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% změny v měsíční frekvenci dnů bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí v každé skupině
3 měsíce
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.
Časové okno: 90 dní
Zkoušející vyhodnotí počet pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům léčby v každé skupině po 3 měsících léčby
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost záchvatu migrény na skóre VAS po třech měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce

Po třech měsících léčby vyšetřovatelé vyhodnotí závažnost záchvatů migrény na základě skóre VAS.

VAS je stupnice od jedné do deseti, kde jedna je nejméně silná bolest, zatímco desítka je nejsilnější bolest
3 měsíce
Změna skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci hodnotili absolutní změnu skóre HIT6, test dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6) hodnotil zátěž bolestí hlavy v každé skupině; HIT-6 se skládá ze šesti položek: bolest, sociální fungování, fungování rolí, vitalita, kognitivní funkce a psychický stres, pacient odpovídá na každou ze šesti souvisejících otázek jednou z následujících pěti odpovědí: „nikdy“, „zřídka“ , „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“. Tyto odpovědi se sečtou, aby vzniklo celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti hlavy na každodenní život respondenta. Má čtyři stupně dopadu: malý až žádný dopad (skóre HIT-6: 36-49), střední dopad (skóre HIT-6: 50-55), podstatný dopad (skóre HIT-6: 56-59) a silný dopad (HIT-6 skóre: 60-78)
3 měsíce
Bezpečnost léčby byla hodnocena sledováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) po dobu tří měsíců.
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost léčby byla hodnocena sledováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
3 měsíce
Měsíční dny za měsíc migrény
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé posoudí změnu počtu dní migrény za měsíc v každé skupině.
30 dní
Doba trvání záchvatu migrény v hodinách po třech měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
Po třech měsících léčby vyšetřovatelé vyhodnotí trvání záchvatů migrény v hodinách v každé skupině
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000023988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data podporující zjištění tohoto výzkumu mohou být na základě rozumné žádosti k dispozici od hlavního výzkumníka Mohameda G. Zeinhoma.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina valproová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit