Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вальпроат против топирамата при мигрени

12 июля 2024 г. обновлено: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Вальпроат против топирамата при мигрени, рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи стремятся сравнить эффект вальпроата и топирамата при мигрени, оценивая абсолютное снижение MMD в каждой группе, процент пациентов, которые достигли ≥ 50% снижения частоты ежемесячных дней с головной болью по сравнению с исходной частотой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут в наше исследование 600 пациентов с мигренью, которым поставлен диагноз согласно критериям ICHD3-бета, и будут использовать анкету для выявления их демографических и клинических особенностей (длительность заболевания, частота приступов и продолжительность, интенсивность боли, оцененная по визуальной аналоговой шкале, и мы иметь две группы: первая группа будет включать 300 пациентов и будет получать 300-1000 мг вальпроата в день и ацетаминофен 500-1000 мг при остром приступе, а вторая группа будет получать топирамат 100 мг в день и ацетаминофен 500-1000 мг при остром приступе в течение как минимум три месяца. Исследователи оценят количество дней с мигренью после трех месяцев лечения и процент пациентов, которые достигли снижения частоты ежемесячных дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходной частотой (14). Снижение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения. месяц лечения. Безопасность лакосамида оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов в ходе регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Kafr Ash Shaykh, Египет, 33155
        • Kafr elsheikh university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Наивные больные мигренью по Международной классификации расстройств головной боли 3-го издания в возрасте 10-55 лет,

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезными неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, ишемический или геморрагический инсульт, рассеянный склероз, митохондриальные заболевания, опухоли головного мозга и пациенты с эссенциальным тремором.

Пациенты с серьезными системными заболеваниями, такими как злокачественные новообразования, коллагенозы, заболевания печени и почек.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как гипертония (систолическое артериальное давление более 130 и/или диастолическое артериальное давление более 85 мм/рт. ст. по крайней мере в трех различных случаях), диабет (уровень глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл и/или случайное глюкоза в плазме >200 мг/дл и/или HbA1C более 6,5.

Пациенты с клапанными и ишемическими пороками сердца, брадикардией или блокадой сердца, пациенты с застойной сердечной недостаточностью, получавшие профилактическое лечение мигрени, пациенты с любыми противопоказаниями к препаратам, использованным в исследовании Пациенты с противопоказаниями к топирамату или вальпроату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: вальпроатная рука
В исследование войдут 300 пациентов с мигренью, диагностированных в соответствии с критериями ICHD3-бета. Все пациенты будут получать вальпроат по 500–1000 мг в день и ацетаминофен по 500–1000 мг только при острых приступах мигрени в течение 3 месяцев. Мы оценим изменение количества дней с мигренью за 28 дней, количество дней с мигренью после трех месяцев лечения и процент пациентов, которые достигли ≥ 50% снижения частоты ежемесячных дней с головной болью по сравнению с исходной частотой (14). Снижение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения. Безопасность вальпроата оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов посредством регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев.
Лекарство: Вальпроевая кислота
В исследование войдут 300 пациентов с мигренью, диагностированных в соответствии с критериями ICHD3-бета. Все пациенты будут получать вальпроат 500–1000 мг ежедневно и ацетаминофен 500–1000 мг только при острых приступах мигрени в течение 3 месяцев. Мы оценим изменение количества дней с мигренью за 28 дней, количество дней с мигренью после трех месяцев лечения и процент пациентов, которые достигли снижения частоты ежемесячных дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходной частотой (14). Снижение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения. Безопасность вальпроата оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов посредством регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • группа А
Активный компаратор: топирамат рука
В исследование войдут 300 пациентов с мигренью, диагностированных в соответствии с критериями ICHD3-бета. Все пациенты будут получать топирамат 50–100 мг в день и ацетаминофен 500–1000 мг только при острых приступах мигрени в течение 3 месяцев. Мы оценим изменение количества дней с мигренью за 28 дней, количество дней с мигренью после трех месяцев лечения и процент пациентов, которые достигли ≥ 50% снижения частоты ежемесячных дней с головной болью по сравнению с исходной частотой (14). Снижение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения. Безопасность вальпроата оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов посредством регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев.
Лекарство: Топирамат 50 мг
В исследование войдут 300 пациентов с мигренью, диагностированных в соответствии с критериями ICHD3-бета. Все пациенты будут получать топирамат 50–100 мг ежедневно и ацетаминофен 500–1000 мг только при острых приступах мигрени в течение 3 месяцев. Мы оценим изменение количества дней с мигренью за 28 дней, количество дней с мигренью после трех месяцев лечения и процент пациентов, которые достигли снижения частоты ежемесячных дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходной частотой (14). Снижение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения. Безопасность топирамата оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов в ходе регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых наблюдалось изменение частоты дней с мигренью на ≥ 50% в месяц по сравнению с исходной частотой.
Временное ограничение: 3 месяца
Мы оценим процент пациентов, у которых наблюдалось изменение частоты ежемесячных дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходной частотой в каждой группе.
3 месяца
Число пациентов, прекративших лечение из-за возникших во время лечения нежелательных явлений.
Временное ограничение: 90 дней
Исследователь оценит количество пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений, возникших во время лечения, в каждой группе после 3 месяцев лечения.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть приступа мигрени по шкале ВАШ через три месяца лечения.
Временное ограничение: 3 месяца

После трех месяцев лечения исследователи оценят тяжесть приступов мигрени по шкале ВАШ.

ВАШ представляет собой шкалу от одного до десяти, где единица означает наименее сильную боль, а десять — самую сильную боль.
3 месяца
Изменение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи оценивали абсолютное изменение показателя HIT6. Тест воздействия головной боли-6 (HIT-6) оценивал тяжесть головной боли в каждой группе; HIT-6 состоит из шести пунктов: боль, социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический дистресс. Пациент отвечает на каждый из шести связанных вопросов, используя один из следующих пяти ответов: «никогда», «редко». , «иногда», «очень часто» или «всегда». Эти ответы суммируются для получения общего балла HIT-6, который варьируется от 36 до 78, где более высокий балл указывает на большее влияние головной боли на повседневную жизнь респондента. Он имеет четыре степени воздействия: незначительное воздействие или его отсутствие (оценка HIT-6: 36–49), умеренное воздействие (оценка HIT-6: 50–55), существенное воздействие (оценка HIT-6: 56–59) и тяжелое воздействие (оценка HIT-6: 60-78)
3 месяца
Безопасность лечения оценивалась путем мониторинга нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), в течение трех месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
Безопасность лечения оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов посредством регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев.
3 месяца
Ежемесячные дни мигрени в месяц
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи оценят изменение количества дней с мигренью в месяц в каждой группе.
30 дней
Продолжительность приступа мигрени в часах после трех месяцев лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
После трех месяцев лечения исследователи оценят продолжительность приступов мигрени в часах в каждой группе.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Следователи

  • Директор по исследованиям: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00000023988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, подтверждающие выводы этого исследования, могут быть получены у главного исследователя Мохамеда Г. Зейнхома по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться