Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walproinian kontra topiramat w migrenie

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Walproinian kontra topiramat w migrenie, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badaczy jest porównanie wpływu walproinianu i topiramatu na migrenę poprzez ocenę bezwzględnego zmniejszenia MMD w każdej grupie, czyli odsetka pacjentów, u których osiągnięto ≥ 50% zmniejszenie miesięcznej częstości występowania dni bólu głowy w porównaniu z częstością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą do naszego badania 600 pacjentów z migreną zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami ICHD3-beta i wykorzystają kwestionariusz do określenia ich cech demograficznych i klinicznych (czas trwania choroby, częstotliwość i czas trwania napadów, intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, a my mają dwie grupy, pierwsza grupa będzie obejmować 300 pacjentów i będzie otrzymywać 300-1000 mg walproinianu dziennie i acetaminofenu 500-1000 mg w ostrym ataku, a druga grupa będzie otrzymywać topiramat 100 mg dziennie i acetaminofen 500-1000 mg w ostrym ataku przez co najmniej trzy miesiące. Badacze ocenią liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto ≥ 50% zmniejszenie częstości miesięcznych dni bólu głowy w porównaniu z częstością wyjściową (14). Zmniejszenie wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesięcy leczenia. Bezpieczeństwo lakozamidu oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr Ash Shaykh, Egipt, 33155
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci nie chorujący wcześniej na migrenę, według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy wydanie 3, w wieku 10-55 lat,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak (padaczka, udar niedokrwienny lub krwotoczny, stwardnienie rozsiane, choroby mitochondrialne, nowotwory mózgu oraz pacjenci z drżeniem samoistnym.

Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nowotwory, choroby kolagenowe, wątroby i nerek.

Pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 130 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 85 mm/Hg przy co najmniej trzech różnych okazjach), cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl i/lub przypadkowe stężenie glukozy w osoczu >200 mg/dl i/lub HbA1C powyżej 6,5.

Pacjenci z wadami zastawkowymi i niedokrwiennymi serca, bradykardią lub blokami serca, pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, którzy otrzymali leczenie profilaktyczne z powodu migreny, pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do leków stosowanych w badaniu Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania topiramatu lub walproinianu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię walproinianowe
Ramię obejmie 300 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać walproinian w dawce 500–1000 mg na dobę i acetaminofen w dawce 500–1000 mg wyłącznie w przypadku ostrych napadów migreny przez 3 miesiące. Ocenimy zmianę liczby dni z migreną w ciągu 28 dni, liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% redukcję miesięcznej częstości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową (14). Redukcja wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia. Bezpieczeństwo walproinianu oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące.
Lek: Kwas walproinowy
Ramię obejmie 300 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać walproinian w dawce 500–1000 mg na dobę i acetaminofen w dawce 500–1000 mg wyłącznie w przypadku ostrych napadów migreny przez 3 miesiące. Ocenimy zmianę liczby dni z migreną w ciągu 28 dni, liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% redukcję miesięcznej częstości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową (14). Redukcja wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia. Bezpieczeństwo walproinianu oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • grupa A
Aktywny komparator: ramię topiramatu
Ramię obejmie 300 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać topiramat w dawce 50–100 mg na dobę i acetaminofen w dawce 500–1000 mg wyłącznie w przypadku ostrych napadów migreny przez 3 miesiące. Ocenimy zmianę liczby dni z migreną w ciągu 28 dni, liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% redukcję miesięcznej częstości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową (14). Redukcja wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia. Bezpieczeństwo walproinianu oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące.
Lek: Topiramat 50 mg
Ramię obejmie 300 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać topiramat w dawce 50–100 mg na dobę i acetaminofen w dawce 500–1000 mg wyłącznie w przypadku ostrych napadów migreny przez 3 miesiące. Ocenimy zmianę liczby dni z migreną w ciągu 28 dni, liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% redukcję miesięcznej częstości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową (14). Redukcja wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia. Bezpieczeństwo topiramatu oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% zmiany w miesięcznej częstości dni z migreną w porównaniu z częstością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenimy Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% zmiany w miesięcznej częstotliwości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową w każdej grupie
3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 90 dni
Badacz oceni liczbę pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych wynikających z leczenia w każdej grupie po 3 miesiącach leczenia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ataku migreny w skali VAS po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Po trzech miesiącach leczenia badacze ocenią nasilenie ataków migreny w skali VAS.

VAS to skala od jednego do dziesięciu, gdzie jeden oznacza najcięższy ból, a dziesięć najcięższy ból
3 miesiące
Zmiana wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenili bezwzględną zmianę wyniku HIT6, testem Headache Impact Test-6 (HIT-6) oceniał nasilenie bólu głowy w każdej grupie; HIT-6 składa się z sześciu pozycji: ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i cierpienie psychiczne. Pacjent odpowiada na każde z sześciu powiązanych pytań, używając jednej z następujących pięciu odpowiedzi: „nigdy”, „rzadko” , „czasami”, „bardzo często” lub „zawsze”. Odpowiedzi te sumuje się, uzyskując łączny wynik HIT-6 mieszczący się w przedziale od 36 do 78, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólu głowy na codzienne życie respondenta. Ma cztery stopnie wpływu: niewielki lub żaden wpływ (wynik HIT-6: 36–49), umiarkowany wpływ (wynik HIT-6: 50–55), znaczny wpływ (wynik HIT-6: 56–59) i poważny wpływ (wynik HIT-6: 60-78)
3 miesiące
Bezpieczeństwo leczenia oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) przez trzy miesiące.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo leczenia oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące.
3 miesiące
Miesięczna liczba dni z migreną w miesiącu
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze ocenią zmianę liczby dni z migreną w miesiącu w każdej grupie.
30 dni
Czas trwania napadu migreny w godzinach po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po trzech miesiącach leczenia badacze ocenią czas trwania napadów migreny w godzinach w każdej grupie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000023988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane potwierdzające wnioski z tego badania mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie głównego badacza Mohameda G. Zeinhoma.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas walproinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj