Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valproat mot topiramat vid migrän

12 juli 2024 uppdaterad av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Valproat mot topiramat vid migrän, en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna syftar till att jämföra effekten av valproat kontra topiramat vid migrän genom att bedöma den absoluta minskningen av MMD i varje grupp, andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av frekvensen av huvudvärkdagar per månad jämfört med baslinjefrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera 600 migränpatienter som diagnostiserats enligt ICHD3-beta-kriterier i vår studie och kommer att använda ett frågeformulär för att upptäcka deras demografiska och kliniska egenskaper (sjukdomslängd, attackfrekvens och varaktighet, smärtintensitet bedömd av den visuella analoga skalan och vi har två grupper, den första gruppen kommer att omfatta 300 patienter och kommer att få 300-1000 mg valproat dagligen och Acetaminophen 500-1000 mg vid akut attack, och den andra gruppen kommer att få topiramat 100 mg per dag och Acetaminophen 500-1000 mg vid akut attack under minst tre månader. Utredarna kommer att bedöma antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av frekvensen av huvudvärkdagar per månad jämfört med baslinjefrekvensen (14). HIT-6-poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling. Säkerheten för lakosamid utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33155
        • Kafr elsheikh university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Naiva migränpatienter, enligt International Classification of Headache Disorders 3:e upplagan, i åldern 10-55 år,

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga neurologiska störningar såsom (epilepsi, ischemisk eller hemorragisk stroke, multipel skleros, mitokondriella sjukdomar, hjärntumörer och patienter med essentiella skakningar.

Patienter med stora systemiska sjukdomar som malignitet, kollagen, lever och njursjukdomar.

Patienter med hjärt-kärlsjukdomar som högt blodtryck (systoliskt blodtryck över 130 och/eller diastoliskt blodtryck över 85 mm/Hg vid minst tre olika tillfällen, diabetes (fastande plasmaglukosnivå >126 mg/dl och/eller tillfälligt plasmaglukos >200 mg/dl och/eller HbA1C mer än 6,5.

Patienter med klaff- och ischemiska hjärtsjukdomar, bradykardi eller hjärtblockeringar, patienter med kronisk hjärtsvikt som fått profylaktisk behandling för migrän, patienter med eventuella kontraindikationer mot läkemedel som används i studien Patienter med kontraindikationer för topiramat eller valproat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: valproatarm
Armen kommer att omfatta 300 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier. Alla patienter kommer att få valproat 500-1000 mg dagligen och Acetaminophen 500-1000 mg endast vid akuta migränattacker i 3 månader. Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen (14). HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling. Säkerheten för valproat utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
Läkemedel: Valproinsyra
Armen kommer att omfatta 300 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier. Alla patienter kommer att få valproat 500-1000 mg dagligen och Acetaminophen 500-1000 mg endast vid akuta migränattacker i 3 månader. Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen (14). HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling. Säkerheten för valproat utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
Andra namn:
  • grupp A
Aktiv komparator: topiramatarm
Armen kommer att omfatta 300 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier. Alla patienter kommer att få topiramat 50-100 mg dagligen och Acetaminophen 500-1000 mg endast vid akuta migränattacker i 3 månader. Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen (14). HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling. Säkerheten för valproat utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
Läkemedel: Topiramat 50 MG
Armen kommer att omfatta 300 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier. Alla patienter kommer att få topiramat 50-100 mg dagligen och Acetaminophen 500-1000 mg endast vid akuta migränattacker i 3 månader. Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen (14). HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling. Säkerheten för topiramat utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
Andra namn:
  • grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % förändring i frekvensen av migrändagar per månad jämfört med frekvensen vid baslinjen.
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att bedöma procentandelen patienter som uppnådde ≥ 50 % förändring i frekvensen av månatliga huvudvärkdagar jämfört med baslinjefrekvensen i varje grupp
3 månader
Antalet patienter som avbröt behandlingen på grund av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: 90 dagar
Utredaren kommer att bedöma antalet patienter som avbröt behandlingen på grund av behandlingsuppkomna biverkningar i varje grupp efter 3 månaders behandling
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av migränanfall på VAS-poäng efter tre månaders behandling
Tidsram: 3 månader

Efter tre månaders behandling kommer utredarna att bedöma svårighetsgraden av migränanfall på VAS-poäng.

VAS är en skala från ett till tio där ett är den minst svåra smärtan medan tio är den svåraste smärtan
3 månader
HIT-6 poängförändring i varje grupp efter tre månaders behandling
Tidsram: 3 månader
Utredarna bedömde den absoluta förändringen i HIT6-poäng, Headache Impact Test-6 (HIT-6) bedömde bördan av huvudvärk i varje grupp; HIT-6 består av sex poster: smärta, social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär, patienten svarar på var och en av de sex relaterade frågorna med hjälp av ett av följande fem svar: "aldrig", "sällan" , "ibland", "mycket ofta" eller "alltid". Dessa svar summeras för att ge en total HIT-6-poäng som sträcker sig från 36 till 78, där en högre poäng indikerar en större inverkan av huvudvärk på respondentens dagliga liv. Den har fyra effektgrader: liten till ingen påverkan (HIT-6-poäng: 36-49), måttlig påverkan (HIT-6-poäng: 50-55), betydande påverkan (HIT-6-poäng: 56-59) och allvarlig påverkan (HIT-6-poäng: 60-78)
3 månader
Behandlingssäkerheten utvärderades genom övervakning av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under tre månader.
Tidsram: 3 månader
Behandlingssäkerheten utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
3 månader
De månatliga migrändagarna per månad
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att bedöma förändringen av migrändagar per månad i varje grupp.
30 dagar
Varaktigheten av migränanfall i timmar efter tre månaders behandling
Tidsram: 3 månader
Efter tre månaders behandling kommer utredarna att bedöma varaktigheten av migränanfall i timmar i varje grupp
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Utredare

  • Studierektor: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00000023988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data som stöder denna forsknings resultat kan vara tillgänglig från huvudforskaren Mohamed G. Zeinhom på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera