Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproaatti versus topiramaatti migreenissä

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Valproaatti versus topiramaatti migreenissä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat pyrkivät vertaamaan valproaatin ja topiramaatin vaikutusta migreeniin arvioimalla MMD:n absoluuttista vähenemistä kussakin ryhmässä, niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötilanteen esiintymistiheyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät tutkimukseemme 600 migreenipotilasta, joilla on diagnosoitu ICHD3-beta-kriteerit, ja käyttävät kyselylomaketta selvittääkseen heidän demografisia ja kliinisiä piirteitä (sairauden kesto, kohtausten taajuus ja kesto, kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna). on kaksi ryhmää, ensimmäiseen ryhmään kuuluu 300 potilasta, ja he saavat 300-1000 mg valproaattia päivässä ja asetaminofeenia 500-1000 mg akuutissa kohtauksessa, ja toinen ryhmä saa topiramaattia 100 mg päivässä ja asetaminofeenia 500-1000 mg akuutissa kohtauksessa vähintään kolme kuukautta. Tutkijat arvioivat migreenipäivien lukumäärän kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon (14). kuukauden hoidon. Lakosamidin turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Kafr Ash Shaykh, Egypti, 33155
        • Kafr elsheikh university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Naiivit migreenipotilaat, kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen mukaan, iältään 10-55 vuotta,

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä, kuten (epilepsia, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, multippeliskleroosi, mitokondrio-sairaudet, aivokasvaimet ja potilaat, joilla on essentiaalista vapinaa).

Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, kuten pahanlaatuisia, kollageeni-, maksa- ja munuaissairauksia.

Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, kuten verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 130 ja/tai diastolinen verenpaine yli 85 mm/Hg vähintään kolmessa eri tilanteessa, diabetes (plasman paastoglukoosipitoisuus > 126 mg/dl ja/tai satunnainen plasman glukoosi > 200 mg/dl ja/tai HbA1C yli 6,5.

Potilaat, joilla on läppä- ja iskeemisiä sydänsairauksia, bradykardiaa tai sydäntukoksia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet profylaktista hoitoa migreeniin, potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimuksessa käytetyille lääkkeille Potilaat, joilla on topiramaatti- tai valproaattivasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: valproaatti käsivarsi
Käsivarteen kuuluu 300 migreenipotilasta, jotka on diagnosoitu ICHD3-beeta-kriteerien mukaan. Kaikki potilaat saavat valproaattia 500-1000 mg päivässä ja asetaminofeenia 500-1000 mg vain akuuteissa migreenikohtauksissa 3 kuukauden ajan. Arvioimme muutosta migreenipäivissä 28 päivää kohti, migreenipäivien lukumäärää kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon (14). HIT-6-pistemäärän lasku kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Valproaatin turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan.
Lääke: Valproiinihappo
Käsivarteen kuuluu 300 migreenipotilasta, jotka on diagnosoitu ICHD3-beeta-kriteerien mukaan. Kaikki potilaat saavat valproaattia 500-1000 mg päivässä ja asetaminofeenia 500-1000 mg vain akuuteissa migreenikohtauksissa 3 kuukauden ajan. Arvioimme muutosta migreenipäivissä 28 päivää kohti, migreenipäivien lukumäärää kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon (14). HIT-6-pistemäärän lasku kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Valproaatin turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • ryhmä A
Active Comparator: topiramaatti käsi
Käsivarteen kuuluu 300 migreenipotilasta, jotka on diagnosoitu ICHD3-beeta-kriteerien mukaan. Kaikki potilaat saavat topiramaattia 50–100 mg päivässä ja asetaminofeenia 500–1000 mg vain akuuteissa migreenikohtauksissa 3 kuukauden ajan. Arvioimme muutosta migreenipäivissä 28 päivää kohti, migreenipäivien lukumäärää kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon (14). HIT-6-pistemäärän lasku kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Valproaatin turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan.
Lääke: Topiramaatti 50 MG
Käsivarteen kuuluu 300 migreenipotilasta, jotka on diagnosoitu ICHD3-beeta-kriteerien mukaan. Kaikki potilaat saavat topiramaattia 50-100 mg päivässä ja asetaminofeenia 500-1000 mg vain akuuteissa migreenikohtauksissa 3 kuukauden ajan. Arvioimme muutosta migreenipäivissä 28 päivää kohti, migreenipäivien lukumäärää kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon (14). HIT-6-pistemäärän lasku kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Topiramaatin turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % muutoksen kuukausittaisten migreenipäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioimme niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttivat ≥ 50 % muutoksen kuukausittaisten päänsärkyjen päivien tiheydessä verrattuna lähtötilanteen esiintymistiheyteen kussakin ryhmässä
3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkija arvioi niiden potilaiden määrän, jotka keskeyttivät hoidon hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vuoksi kussakin ryhmässä 3 kuukauden hoidon jälkeen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenikohtauksen vakavuus VAS-pisteissä kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tutkijat arvioivat migreenikohtausten vakavuuden VAS-pisteillä.

VAS on asteikko yhdestä kymmeneen, jossa yksi on vähiten voimakas kipu ja kymmenen on vakavin kipu
3 kuukautta
HIT-6-pistemäärän muutos kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat arvioivat absoluuttisen muutoksen HIT6-pisteissä, Headache Impact Test-6 (HIT-6) arvioi päänsäryn taakan kussakin ryhmässä; HIT-6 koostuu kuudesta osasta: kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, kognitiivinen toiminta ja psykologinen ahdistus, potilas vastaa jokaiseen kuudesta asiaan liittyvästä kysymyksestä käyttämällä yhtä seuraavista viidestä vastauksesta: "ei koskaan", "harvoin" , "joskus", "erittäin usein" tai "aina". Nämä vastaukset lasketaan yhteen HIT-6-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 36-78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa päänsäryn suurempaa vaikutusta vastaajan jokapäiväiseen elämään. Sillä on neljä vaikutusluokkaa: vähäisestä ei-ei vaikutusta (HIT-6-pisteet: 36-49), kohtalainen vaikutus (HIT-6-pisteet: 50-55), merkittävä vaikutus (HIT-6-pisteet: 56-59) ja vakava isku (HIT-6-pisteet: 60-78)
3 kuukautta
Hoidon turvallisuutta arvioitiin seuraamalla hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) kolmen kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan.
3 kuukautta
Kuukauden migreenipäivät kuukaudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat arvioivat kuukausittaisen migreenipäivien muutoksen kussakin ryhmässä.
30 päivää
Migreenikohtauksen kesto tunteina kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tutkijat arvioivat migreenikohtausten keston tunneissa kussakin ryhmässä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00000023988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot voivat olla saatavilla päätutkija Mohamed G. Zeinhomilta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa