Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valproát kontra topiramát migrénben

2024. július 12. frissítette: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Valproát kontra topiramát migrénben, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A vizsgálók célja a valproát és a topiramát hatásának összehasonlítása migrénben azáltal, hogy felmérik az MMD abszolút csökkenését minden csoportban, azon betegek százalékos arányát, akik ≥ 50%-kal csökkentették a havi fejfájásos napok gyakoriságát a kiindulási gyakorisághoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók 600 migrénes beteget vonnak be vizsgálatunkba, akiket az ICHD3-béta kritériumai szerint diagnosztizáltak, és egy kérdőív segítségével kimutatják demográfiai és klinikai jellemzőiket (a betegség időtartama, a rohamok gyakorisága és időtartama, a fájdalom intenzitása a vizuális analóg skála alapján, és mi) két csoportja van, az első csoport 300 betegből áll, és napi 300-1000 mg valproátot és 500-1000 mg acetaminofént kapnak akut roham esetén, a második csoport pedig napi 100 mg topiramátot és akut roham esetén 500-1000 mg acetaminofént kap. három hónap. A kutatók értékelni fogják a migrénes napok számát három hónapos kezelés után, és azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik ≥ 50%-os csökkenést értek el a havi fejfájásos napok gyakoriságában a kiindulási gyakorisághoz képest (14). HIT-6 pontszám csökkenése minden csoportban három után hónapos kezelés. A lakozamid biztonságosságát úgy értékelték, hogy megfigyelték és dokumentálták a betegek kezeléséből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) három hónapig tartó rendszeres követési eljárások során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Kafr Ash Shaykh, Egyiptom, 33155
        • Kafr elsheikh university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Naív migrénes betegek, a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása 3. kiadása szerint, 10-55 év közöttiek,

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek, mint például (epilepszia, ischaemiás vagy vérzéses stroke, sclerosis multiplex, mitokondriális betegségek, agydaganat és esszenciális tremorban szenvedő betegek).

Olyan súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint rosszindulatú daganatok, kollagén-, máj- és vesebetegségek.

Szív- és érrendszeri betegségekben, például magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás több mint 130 és/vagy a diasztolés vérnyomás több mint 85 mm/hg, legalább három különböző alkalommal, cukorbetegség (éhomi plazma glükózszint >126 mg/dl és/vagy alkalmi). plazma glükóz >200 mg/dl és/vagy HbA1C több mint 6,5.

Valvuláris és ischaemiás szívbetegségben, bradycardiában vagy szívblokkokban szenvedő betegek, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik migrén miatt profilaktikus kezelésben részesültek, olyan betegek, akiknél a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerekre bármilyen ellenjavallat van. Topiramát vagy valproát ellenjavallattal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: valproát kar
A kar 300 migrénes beteget foglal magában, akiket az ICHD3-béta kritériumok szerint diagnosztizáltak. Minden beteg napi 500-1000 mg valproátot és 500-1000 mg acetaminofent csak akut migrénes rohamok esetén kap 3 hónapig. Értékeljük a migrénes napok változását 28 naponként, a migrénes napok számát három hónapos kezelés után, valamint azon betegek százalékos arányát, akik ≥ 50%-kal csökkentették a havi fejfájásos napok gyakoriságát az alapfrekvenciához képest (14). HIT-6 pontszám csökkenés minden csoportban három hónapos kezelés után. A valproát biztonságosságát úgy értékelték, hogy megfigyelték és dokumentálták a betegek kezeléséből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) három hónapig tartó rendszeres követési eljárások során.
Drog: Valproinsav
A kar 300 migrénes beteget foglal magában, akiket az ICHD3-béta kritériumok szerint diagnosztizáltak. Minden beteg napi 500-1000 mg valproátot és 500-1000 mg acetaminofent csak akut migrénes rohamok esetén kap 3 hónapig. Értékeljük a migrénes napok változását 28 naponként, a migrénes napok számát három hónapos kezelés után, valamint azon betegek százalékos arányát, akik ≥ 50%-kal csökkentették a havi fejfájásos napok gyakoriságát az alapfrekvenciához képest (14). HIT-6 pontszám csökkenés minden csoportban három hónapos kezelés után. A valproát biztonságosságát úgy értékelték, hogy megfigyelték és dokumentálták a betegek kezeléséből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) három hónapig tartó rendszeres követési eljárások során.
Más nevek:
  • A csoport
Aktív összehasonlító: piramát kart
A kar 300 migrénes beteget foglal magában, akiket az ICHD3-béta kritériumok szerint diagnosztizáltak. Minden beteg napi 50-100 mg topiramátot és 500-1000 mg acetaminofent csak akut migrénes rohamok esetén kap 3 hónapig. Értékeljük a migrénes napok változását 28 naponként, a migrénes napok számát három hónapos kezelés után, valamint azon betegek százalékos arányát, akik ≥ 50%-kal csökkentették a havi fejfájásos napok gyakoriságát az alapfrekvenciához képest (14). HIT-6 pontszám csökkenés minden csoportban három hónapos kezelés után. A valproát biztonságosságát úgy értékelték, hogy megfigyelték és dokumentálták a betegek kezeléséből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) három hónapig tartó rendszeres követési eljárások során.
Drog: Topiramát 50 MG
A kar 300 migrénes beteget foglal magában, akiket az ICHD3-béta kritériumok szerint diagnosztizáltak. Minden beteg napi 50-100 mg topiramátot és 500-1000 mg acetaminofent csak akut migrénes rohamok esetén kap 3 hónapig. Értékeljük a migrénes napok változását 28 naponként, a migrénes napok számát három hónapos kezelés után, valamint azon betegek százalékos arányát, akik ≥ 50%-kal csökkentették a havi fejfájásos napok gyakoriságát az alapfrekvenciához képest (14). HIT-6 pontszám csökkenés minden csoportban három hónapos kezelés után. A topiramát biztonságosságát úgy értékelték, hogy megfigyelték és dokumentálták a betegek kezeléséből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) három hónapig tartó rendszeres követési eljárások során.
Más nevek:
  • B csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik ≥ 50%-os változást értek el a havi migrénes napok gyakoriságában a kiindulási gyakorisághoz képest.
Időkeret: 3 hónap
Felmérjük azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik ≥ 50%-os változást értek el a havi fejfájásos napok gyakoriságában a kiindulási gyakorisághoz képest minden csoportban
3 hónap
Azon betegek száma, akik a kezelés során fellépő nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést.
Időkeret: 90 nap
A vizsgáló felméri azoknak a betegeknek a számát, akik a kezelés során fellépő nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést az egyes csoportokban 3 hónapos kezelés után
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes roham súlyossága a VAS-pontszám alapján három hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap

Három hónapos kezelés után a vizsgálók felmérik a migrénes rohamok súlyosságát a VAS pontszámok alapján.

A VAS egytől tízig terjedő skála, ahol az egyik a legkevésbé súlyos, míg a tíz a legsúlyosabb fájdalom
3 hónap
A HIT-6 pontszám változása minden csoportban három hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap
A kutatók a HIT6 pontszám abszolút változását, a Headache Impact Test-6 (HIT-6) a fejfájás terhét minden csoportban értékelték; A HIT-6 hat elemből áll: fájdalom, szociális működés, szerepműködés, vitalitás, kognitív működés és pszichológiai distressz, a páciens mind a hat kapcsolódó kérdésre válaszol a következő öt válasz valamelyikével: "soha", "ritkán" , "néha", "nagyon gyakran" vagy "mindig". Ezeket a válaszokat összeadva a teljes HIT-6 pontszám 36 és 78 között van, ahol a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a fejfájás nagyobb hatással van a válaszadó mindennapi életére. Négy hatásfokozattal rendelkezik: csekély hatástól (HIT-6 pontszám: 36-49), közepes hatásig (HIT-6 pontszám: 50-55), jelentős hatásig (HIT-6 pontszám: 56-59) és súlyos behatás (HIT-6 pontszám: 60-78)
3 hónap
A kezelés biztonságosságát a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) három hónapos monitorozásával értékelték.
Időkeret: 3 hónap
A kezelés biztonságosságát úgy értékelték, hogy megfigyelték és dokumentálták a betegek kezeléséből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) három hónapig tartó rendszeres követési eljárások során.
3 hónap
A havi migrénes napok száma havonta
Időkeret: 30 nap
A kutatók minden csoportban értékelik a migrénes napok havi változását.
30 nap
A migrénes roham időtartama órákban három hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap
Három hónapos kezelés után a vizsgálók felmérik a migrénes rohamok időtartamát órákban minden csoportban
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kafrelsheikh University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00000023988

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatás eredményeit alátámasztó összes adat ésszerű kérésre Mohamed G. Zeinhom vizsgálatvezetőtől beszerezhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel