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Valproate versus topiramate dans la migraine

12 juillet 2024 mis à jour par: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Valproate versus topiramate dans la migraine, un essai contrôlé randomisé

Les enquêteurs visent à comparer l'effet du valproate par rapport au topiramate dans la migraine en évaluant la réduction absolue du MMD dans chaque groupe, le pourcentage de patients ayant atteint une réduction ≥ 50 % de la fréquence mensuelle des jours de maux de tête par rapport à la fréquence de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 600 patients migraineux diagnostiqués selon les critères ICHD3-bêta dans notre étude et utiliseront un questionnaire pour détecter leurs caractéristiques démographiques et cliniques (durée de la maladie, fréquence et durée des crises, intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique et nous avoir deux groupes, le premier groupe comprendra 300 patients et recevra 300 à 1 000 mg de valproate par jour et 500 à 1 000 mg d'acétaminophène en cas de crise aiguë, et le deuxième groupe recevra 100 mg de topiramate par jour et 500 à 1 000 mg d'acétaminophène en cas de crise aiguë pendant au moins trois mois. Les enquêteurs évalueront le nombre de jours de migraine après trois mois de traitement et le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 50 % de la fréquence mensuelle des jours de maux de tête par rapport à la fréquence de base (14). Réduction du score HIT-6 dans chaque groupe après trois mois de traitement. L'innocuité du lacosamide a été évaluée en surveillant et en documentant les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les patients au moyen de procédures de suivi régulières pendant trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Kafr Ash Shaykh, Egypte, 33155
        • Kafr elsheikh university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients migraineux naïfs, selon la Classification internationale des céphalées 3e édition, âgés de 10 à 55 ans,

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles neurologiques majeurs tels que (épilepsie, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, sclérose en plaques, maladies mitochondriales, tumeurs cérébrales et patients présentant des tremblements essentiels.

Patients atteints de maladies systémiques majeures telles que des tumeurs malignes, des maladies du collagène, du foie et des reins.

Patients souffrant de maladies cardiovasculaires comme l'hypertension (pression artérielle systolique supérieure à 130 et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 85 mm/Hg à au moins trois occasions différentes), le diabète (taux de glucose plasmatique à jeun > 126 mg/dl et/ou un glycémie > 200 mg/dl et/ou HbA1C supérieure à 6,5.

Patients atteints de cardiopathies valvulaires et ischémiques, de bradycardie ou de blocs cardiaques, patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ayant reçu un traitement prophylactique contre la migraine, patients présentant des contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude. Patients présentant des contre-indications au topiramate ou au valproate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras valproate
Le bras comprendra 300 patients migraineux diagnostiqués selon les critères ICHD3-beta. Tous les patients recevront 500 à 1 000 mg de valproate par jour et 500 à 1 000 mg d'acétaminophène uniquement en cas de crises de migraine aiguës pendant 3 mois. Nous évaluerons l'évolution du nombre de jours de migraine tous les 28 jours, le nombre de jours de migraine après trois mois de traitement et le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 50 % de la fréquence mensuelle des jours de migraine par rapport à la fréquence de base (14). Réduction du score HIT-6 dans chaque groupe après trois mois de traitement. L'innocuité du valproate a été évaluée en surveillant et en documentant les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les patients au moyen de procédures de suivi régulières pendant trois mois.
Médicament: Acide valproïque
Le bras comprendra 300 patients migraineux diagnostiqués selon les critères ICHD3-beta. Tous les patients recevront 500 à 1 000 mg de valproate par jour et 500 à 1 000 mg d'acétaminophène uniquement en cas de crises de migraine aiguës pendant 3 mois. Nous évaluerons l'évolution du nombre de jours de migraine tous les 28 jours, le nombre de jours de migraine après trois mois de traitement et le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 50 % de la fréquence mensuelle des jours de migraine par rapport à la fréquence de base (14). Réduction du score HIT-6 dans chaque groupe après trois mois de traitement. L'innocuité du valproate a été évaluée en surveillant et en documentant les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les patients au moyen de procédures de suivi régulières pendant trois mois.
Autres noms:
  • groupe A
Comparateur actif: bras topiramate
Le bras comprendra 300 patients migraineux diagnostiqués selon les critères ICHD3-beta. Tous les patients recevront 50 à 100 mg de topiramate par jour et 500 à 1 000 mg d'acétaminophène uniquement en cas de crises de migraine aiguës pendant 3 mois. Nous évaluerons l'évolution du nombre de jours de migraine tous les 28 jours, le nombre de jours de migraine après trois mois de traitement et le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 50 % de la fréquence mensuelle des jours de migraine par rapport à la fréquence de base (14). Réduction du score HIT-6 dans chaque groupe après trois mois de traitement. L'innocuité du valproate a été évaluée en surveillant et en documentant les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les patients au moyen de procédures de suivi régulières pendant trois mois.
Médicament: Topiramate 50 MG
Le bras comprendra 300 patients migraineux diagnostiqués selon les critères ICHD3-beta. Tous les patients recevront 50 à 100 mg de topiramate par jour et 500 à 1 000 mg d'acétaminophène uniquement en cas de crises de migraine aiguës pendant 3 mois. Nous évaluerons l'évolution du nombre de jours de migraine tous les 28 jours, le nombre de jours de migraine après trois mois de traitement et le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 50 % de la fréquence mensuelle des jours de migraine par rapport à la fréquence de base (14). Réduction du score HIT-6 dans chaque groupe après trois mois de traitement. L'innocuité du topiramate a été évaluée en surveillant et en documentant les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les patients au moyen de procédures de suivi régulières pendant trois mois.
Autres noms:
  • groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients ayant obtenu une modification ≥ 50 % de la fréquence mensuelle des jours de migraine par rapport à la fréquence de référence.
Délai: 3 mois
Nous évaluerons le pourcentage de patients ayant obtenu une modification ≥ 50 % de la fréquence mensuelle des jours de céphalées par rapport à la fréquence de base dans chaque groupe
3 mois
Le nombre de patients qui ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement.
Délai: 90 jours
L'investigateur évaluera le nombre de patients ayant arrêté le traitement en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement dans chaque groupe après 3 mois de traitement.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité de la crise de migraine sur le score EVA après trois mois de traitement
Délai: 3 mois

Après trois mois de traitement, les enquêteurs évalueront la gravité des crises de migraine sur les scores EVA.

L'EVA est une échelle de un à dix, où un correspond à la douleur la moins intense et dix à la douleur la plus intense.
3 mois
Changement du score HIT-6 dans chaque groupe après trois mois de traitement
Délai: 3 mois
Les enquêteurs ont évalué le changement absolu du score HIT6, le Headache Impact Test-6 (HIT-6) a évalué le fardeau des maux de tête dans chaque groupe ; le HIT-6 se compose de six items : douleur, fonctionnement social, fonctionnement du rôle, vitalité, fonctionnement cognitif et détresse psychologique, le patient répond à chacune des six questions connexes en utilisant l'une des cinq réponses suivantes : "jamais", "rarement" , "parfois", "très souvent" ou "toujours". Ces réponses sont additionnées pour produire un score total HIT-6 allant de 36 à 78, où un score plus élevé indique un impact plus important des maux de tête sur la vie quotidienne du répondant. Il comporte quatre niveaux d'impact : impact faible ou nul (score HIT-6 : 36-49), impact modéré (score HIT-6 : 50-55), impact substantiel (score HIT-6 : 56-59) et impact sévère (score HIT-6 : 60-78)
3 mois
La sécurité du traitement a été évaluée en surveillant les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) pendant trois mois.
Délai: 3 mois
La sécurité du traitement a été évaluée en surveillant et en documentant les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les patients au moyen de procédures de suivi régulières pendant trois mois.
3 mois
Les jours de migraine mensuels par mois
Délai: 30 jours
Les enquêteurs évalueront l'évolution du nombre de jours de migraine par mois dans chaque groupe.
30 jours
La durée de la crise de migraine en heures après trois mois de traitement
Délai: 3 mois
Après trois mois de traitement, les enquêteurs évalueront la durée des crises de migraine en heures dans chaque groupe
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00000023988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données étayant les résultats de cette recherche peuvent être disponibles auprès du chercheur principal Mohamed G. Zeinhom sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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