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全喉切除术后吻合器与传统咽部修复术

2024年2月12日 更新者：Mansoura University

全喉切除术后线性吻合器与传统咽部修复：功能和肿瘤结果

本研究旨在探讨全喉切除术后线性吻合器闭合咽部的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Mansoura、埃及、35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在研究期间所有因晚期喉癌连续接受全喉切除术的患者。

排除标准：

  • 浸润安全边界经术后组织病理学证明。
  • 肿瘤延伸至舌根或下咽部的患者。
  • 不适合手术的患者。
  • 患者拒绝手术治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：订书机维修组
全喉切除术后使用线性吻合器进行咽部修复
程序：全喉切除术
全喉切除术后咽部修复
有源比较器：常规修复组
全喉切除术后咽部修复采用常规方法（缝合）。
程序：全喉切除术
全喉切除术后咽部修复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全喉切除术后咽皮瘘的发生率
大体时间：四周
评估无咽皮瘘的咽部修复和愈合的有效性
四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后吞咽功能评估
大体时间：6个月
通过应用悉尼吞咽问卷（SSQ）对吞咽进行主观评估，并通过进行改良的吞咽钡和吞咽功能性内窥镜评估（FEES）进行客观评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (估计的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MD.21.06.491

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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