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Agrafeuse versus réparation pharyngée conventionnelle après larygectomie totale

12 février 2024 mis à jour par: Mansoura University

Agrafeuse linéaire versus réparation conventionnelle du pharynx après laryngectomie totale : résultats fonctionnels et oncologiques

Cette étude a été réalisée pour étudier l'efficacité et la sécurité de la fermeture du pharynx par agrafeuse linéaire après laryngectomie totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs subissant une laryngectomie totale pour un carcinome laryngé avancé au cours de la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Infiltration des marges de sécurité prouvée par histopathologie postopératoire.
  • Patients présentant une extension tumorale à la base de la langue ou à l'hypopharynx.
  • Patients inaptes à la chirurgie.
  • Refus des patients de subir un traitement chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de réparation d'agrafeuses
la réparation pharyngée après laryngectomie totale a été réalisée à l'aide d'une agrafeuse linéaire
Procédure: laryngectomie totale
réparation pharyngée après laryngectomie totale
Comparateur actif: groupe de réparation conventionnel
la réparation pharyngée après laryngectomie totale a été réalisée par la méthode conventionnelle (couture).
Procédure: laryngectomie totale
réparation pharyngée après laryngectomie totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de fistule pharyngocutanée après laryngectomie totale
Délai: quatre semaines
évaluer l'efficacité de la réparation et de la cicatrisation pharyngée sans fistule pharyngocutanée
quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la fonction de déglutition après une intervention chirurgicale
Délai: 6 mois
la déglutition a été évaluée subjectivement en appliquant le Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) et a été évaluée objectivement en effectuant une déglutition barytée modifiée et une évaluation endoscopique fonctionnelle de la déglutition (FEES)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Estimé)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.21.06.491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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