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Hefter versus konventionelle Rachenreparatur nach totaler Larygektomie

12. Februar 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Linearer Hefter versus konventionelle Rachenreparatur nach totaler Laryngektomie: Funktionelle und onkologische Ergebnisse

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des linearen Klammernahtverschlusses des Rachens nach totaler Laryngektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich im Studienzeitraum einer totalen Laryngektomie wegen fortgeschrittenem Larynxkarzinom unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Infiltration der Sicherheitsabstände durch postoperative Histopathologie nachgewiesen.
  • Patienten mit Tumorausbreitung bis zur Zungenbasis oder zum Hypopharynx.
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
  • Patienten verweigern eine chirurgische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hefter-Reparaturgruppe
Die Rachenreparatur nach totaler Laryngektomie erfolgte mit einem linearen Klammernahtgerät
Verfahren: totale Laryngektomie
Rachenreparatur nach totaler Laryngektomie
Aktiver Komparator: konventionelle Reparaturgruppe
Die Rachenreparatur nach totaler Laryngektomie erfolgte mit der konventionellen Methode (Nähen).
Verfahren: totale Laryngektomie
Rachenreparatur nach totaler Laryngektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz pharyngokutaner Fisteln nach totaler Laryngektomie
Zeitfenster: vier Wochen
um die Wirksamkeit der Rachenreparatur und -heilung ohne pharyngokutane Fistel zu beurteilen
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schluckfunktion nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Das Schlucken wurde subjektiv durch die Anwendung des Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) bewertet und wurde objektiv durch die Durchführung einer modifizierten Bariumschluck- und funktionellen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES) bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.21.06.491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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