Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Häftapparat kontra konventionell svalgreparation efter total larygektomi

12 februari 2024 uppdaterad av: Mansoura University

Linjär häftapparat kontra konventionell reparation av svalget efter total laryngektomi: funktionella och onkologiska resultat

Denna studie gjordes för att undersöka effektiviteten och säkerheten av den linjära häftapparatens stängning av svalget efter total laryngektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter som genomgår total laryngektomi för avancerat larynxkarcinom under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Infiltration av säkerhetsmarginalerna bevisad genom postoperativ histopatologi.
  • Patienter med tumörförlängning till tungbasen eller hypofarynx.
  • Patienter som är olämpliga för operation.
  • Patienter vägrar kirurgisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: häftapparat reparation grupp
svalgreparation efter total laryngektomi gjordes med användning av en linjär häftapparat
Procedur: total laryngektomi
svalgreparation efter total laryngektomi
Aktiv komparator: konventionell reparationsgrupp
svalgreparation efter total laryngektomi gjordes med den konventionella metoden (sömnad).
Procedur: total laryngektomi
svalgreparation efter total laryngektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av faryngokutan fistel efter total laryngektomi
Tidsram: fyra veckor
att bedöma effektiviteten av svalgreparation och läkning utan svalgkutan fistel
fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av sväljfunktionen efter operation
Tidsram: 6 månader
sväljning utvärderades subjektivt genom att tillämpa Sydney Swallow Questionnaire, (SSQ) och utvärderades objektivt genom att utföra modifierad bariumsväljning och funktionell endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Beräknad)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MD.21.06.491

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera