- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06256263
Häftapparat kontra konventionell svalgreparation efter total larygektomi
12 februari 2024 uppdaterad av: Mansoura University
Linjär häftapparat kontra konventionell reparation av svalget efter total laryngektomi: funktionella och onkologiska resultat
Denna studie gjordes för att undersöka effektiviteten och säkerheten av den linjära häftapparatens stängning av svalget efter total laryngektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter som genomgår total laryngektomi för avancerat larynxkarcinom under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Infiltration av säkerhetsmarginalerna bevisad genom postoperativ histopatologi.
- Patienter med tumörförlängning till tungbasen eller hypofarynx.
- Patienter som är olämpliga för operation.
- Patienter vägrar kirurgisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: häftapparat reparation grupp
svalgreparation efter total laryngektomi gjordes med användning av en linjär häftapparat
|
svalgreparation efter total laryngektomi
|
Aktiv komparator: konventionell reparationsgrupp
svalgreparation efter total laryngektomi gjordes med den konventionella metoden (sömnad).
|
svalgreparation efter total laryngektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av faryngokutan fistel efter total laryngektomi
Tidsram: fyra veckor
|
att bedöma effektiviteten av svalgreparation och läkning utan svalgkutan fistel
|
fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bedömning av sväljfunktionen efter operation
Tidsram: 6 månader
|
sväljning utvärderades subjektivt genom att tillämpa Sydney Swallow Questionnaire, (SSQ) och utvärderades objektivt genom att utföra modifierad bariumsväljning och funktionell endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sansa-Perna A, Casasayas-Plass M, Rovira-Martinez C, Lopez-Vilas M, Garcia-Lorenzo J, Quer-Agusti M, Leon-Vintro X. Pharyngeal closure after a total laryngectomy: mechanical versus manual technique. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):626-631. doi: 10.1017/S0022215120001371. Epub 2020 Jul 29.
- Sannikorn P, Pornniwes N. Comparison of outcomes for staple and conventional closure of the pharynx following total laryngectomy. J Med Assoc Thai. 2013 Mar;96 Suppl 3:S89-93.
- Shan H, Gao Y, Liu L, Li M, Gao X, Li Y, Wang X, Ouyang D, Guo Z. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging to assist the linear stapler closure of the pharynx during total laryngectomy. Am J Otolaryngol. 2018 Sep-Oct;39(5):511-514. doi: 10.1016/j.amjoto.2018.05.014. Epub 2018 May 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Beräknad)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MD.21.06.491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malign tumör i struphuvudet
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
Kliniska prövningar på total laryngektomi
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Aesculap AGHar inte rekryterat ännuLedsjukdomar | Artros, knä | Reumatoid artrit i knä | Posttraumatisk artropatiTyskland
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustUpphängdResultat efter total knäprotesplastikStorbritannien
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustAvslutadTotal knäprotesplastikStorbritannien
-
Corporacion Parc TauliAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartrosFörenta staterna
-
Western University, CanadaRekrytering
-
Zimmer BiometAvslutadLedsjukdomar | Artros, Höft | Avaskulär nekros av höft | Medfödd dysplasi i höften | Degenerativ ledsjukdom i höft | Reumatoid artrit i höften | Posttraumatisk höftledsartrosKanada
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadLedsjukdomarKanada, Tyskland, Belgien