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Reparación faríngea versus reparación faríngea convencional después de la laringectomía total

12 de febrero de 2024 actualizado por: Mansoura University

Grapadora lineal versus reparación convencional de la faringe después de laringectomía total: resultados funcionales y oncológicos

Este estudio se realizó para investigar la eficacia y seguridad del cierre de la faringe con grapadora lineal después de la laringectomía total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos sometidos a laringectomía total por carcinoma de laringe avanzado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infiltración de los márgenes de seguridad comprobada por histopatología postoperatoria.
  • Pacientes con extensión tumoral a la base de la lengua o a la hipofaringe.
  • Pacientes que no son aptos para la cirugía.
  • Rechazo del paciente al tratamiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de reparación de grapadoras
La reparación faríngea después de la laringectomía total se realizó utilizando una grapadora lineal.
Procedimiento: laringectomía total
Reparación faríngea después de laringectomía total.
Comparador activo: grupo de reparación convencional
La reparación faríngea después de la laringectomía total se realizó mediante el método convencional (suturas).
Procedimiento: laringectomía total
Reparación faríngea después de laringectomía total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de fístula faringocutánea después de laringectomía total
Periodo de tiempo: cuatro semanas
evaluar la efectividad de la reparación y cicatrización faríngea sin fístula faringocutánea
cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función de deglución después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
la deglución se evaluó subjetivamente mediante la aplicación del Cuestionario de deglución de Sydney (SSQ) y se evaluó objetivamente realizando una deglución con bario modificado y una evaluación endoscópica funcional de la deglución (FEES)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD.21.06.491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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