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喉頭全摘術後の咽頭修復とステープラーと従来の咽頭修復

2024年2月12日 更新者：Mansoura University

喉頭全摘術後の咽頭のリニアステープラーと従来の修復：機能的および腫瘍学的転帰

この研究は、喉頭全摘術後の咽頭の直線状ステープラー閉鎖の有効性と安全性を調査するために行われました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト、35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究期間中に進行性喉頭癌に対して喉頭全摘術を受けた連続患者全員。

除外基準:

  • 安全域の浸潤は術後の組織病理学によって証明された。
  • 腫瘍が舌根または下咽頭にまで広がっている患者。
  • 手術に適さない患者。
  • 外科的治療を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ホッチキス修理グループ
リニアステープラーを使用して喉頭全摘術後の咽頭修復が行われた
手順：喉頭全摘術
喉頭全摘術後の咽頭修復
アクティブコンパレータ：従来の修理グループ
喉頭全摘術後の咽頭修復は従来の方法（縫合）で行われました。
手順：喉頭全摘術
喉頭全摘術後の咽頭修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭全摘術後の咽頭皮膚瘻の発生率
時間枠：四週間
咽頭皮膚瘻を伴わない咽頭の修復と治癒の有効性を評価する
四週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の嚥下機能の評価
時間枠：6ヵ月
嚥下は、シドニーツバメ質問票（SSQ）を適用することによって主観的に評価され、修正バリウム嚥下および嚥下機能内視鏡評価（FEES）を実行することによって客観的に評価されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (推定)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD.21.06.491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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