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Suturatrice versus riparazione faringea convenzionale dopo laringectomia totale

12 febbraio 2024 aggiornato da: Mansoura University

Suturatrice lineare rispetto alla riparazione convenzionale della faringe dopo laringectomia totale: esiti funzionali e oncologici

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chiusura del faringe con suturatrice lineare dopo laringectomia totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a laringectomia totale per carcinoma laringeo avanzato durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Infiltrazione dei margini di sicurezza dimostrata dall'istopatologia postoperatoria.
  • Pazienti con estensione del tumore alla base della lingua o all'ipofaringe.
  • Pazienti non idonei all'intervento chirurgico.
  • Rifiuto dei pazienti al trattamento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di riparazione della cucitrice
la riparazione faringea dopo laringectomia totale è stata eseguita utilizzando una suturatrice lineare
Procedura: laringectomia totale
riparazione faringea dopo laringectomia totale
Comparatore attivo: gruppo di riparazione convenzionale
la riparazione faringea dopo la laringectomia totale è stata eseguita con il metodo convenzionale (sutura).
Procedura: laringectomia totale
riparazione faringea dopo laringectomia totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di fistole faringocutanee dopo laringectomia totale
Lasso di tempo: quattro settimane
valutare l'efficacia della riparazione e della guarigione faringea senza fistola faringocutanea
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della funzione deglutitoria dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
la deglutizione è stata valutata soggettivamente applicando il Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) ed è stata valutata oggettivamente eseguendo la deglutizione con bario modificato e la valutazione endoscopica funzionale della deglutizione (FEES)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.21.06.491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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