Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stapler versus konvenční faryngeální oprava po totální larygektomii

12. února 2024 aktualizováno: Mansoura University

Lineární stapler versus konvenční oprava hltanu po totální laryngektomii: funkční a onkologické výsledky

Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinnosti a bezpečnosti uzávěru hltanu lineárním staplerem po totální laryngektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující totální laryngektomii pro pokročilý laryngeální karcinom během trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Infiltrace bezpečnostních okrajů prokázaná pooperační histopatologií.
  • Pacienti s extenzí tumoru do základny jazyka nebo hypofaryngu.
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci.
  • Pacienti odmítají chirurgickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina oprav sešívačky
faryngeální oprava po totální laryngektomii byla provedena pomocí lineárního stapleru
Postup: totální laryngektomii
reparace hltanu po totální laryngektomii
Aktivní komparátor: skupina konvenčních oprav
reparace hltanu po totální laryngektomii byla provedena konvenční metodou (sešívání).
Postup: totální laryngektomii
reparace hltanu po totální laryngektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt faryngokutánní píštěle po totální laryngektomii
Časové okno: čtyři týdny
k posouzení účinnosti opravy hltanu a hojení bez faryngokutánní píštěle
čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení funkce polykání po operaci
Časové okno: 6 měsíců
polykání bylo hodnoceno subjektivně aplikací Sydney Swallow Questionnaire, (SSQ) a bylo hodnoceno objektivně provedením modifikovaného polykání barya a funkčním endoskopickým hodnocením polykání (FEES)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD.21.06.491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný nádor hrtanu

Klinické studie na totální laryngektomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit