Tűzőgép a hagyományos garatjavítással szemben a teljes gégeeltávolítás után
2024. február 12. frissítette: Mansoura University
Lineáris tűzőgép a garat hagyományos javításával szemben teljes gégeeltávolítás után: funkcionális és onkológiai eredmények
Ezt a vizsgálatot a garat lineáris tűzőkapcsos zárásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára végezték el teljes gégeeltávolítás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan egymást követő beteg, akinél előrehaladott gégekarcinóma miatt teljes laryngectomián estek át a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- A biztonsági határok beszűrődése posztoperatív szövettani vizsgálattal igazolt.
- Olyan betegek, akiknél a daganat kiterjed a nyelv alapjára vagy a hypopharynxra.
- A műtétre alkalmatlan betegek.
- A betegek megtagadják a sebészeti kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tűzőgép javító csoport
A teljes gégeeltávolítás után a garat helyreállítása lineáris tűzőgéppel történt
|
garat helyreállítása teljes gégeeltávolítás után
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos javítócsoport
A teljes gégeeltávolítás után a garat helyreállítása hagyományos módszerrel (varrással) történt.
|
garat helyreállítása teljes gégeeltávolítás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pharyngocutan fistula előfordulása teljes gégeeltávolítás után
Időkeret: négy hét
|
a pharyngocutan fisztula nélküli garat helyreállítás és gyógyulás hatékonyságának felmérésére
|
négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyelési funkció értékelése műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
A nyelést szubjektíven értékelték a Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) alkalmazásával, és objektíven értékelték módosított bárium nyelés és funkcionális endoszkópos nyelési értékelés (FEES) elvégzésével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sansa-Perna A, Casasayas-Plass M, Rovira-Martinez C, Lopez-Vilas M, Garcia-Lorenzo J, Quer-Agusti M, Leon-Vintro X. Pharyngeal closure after a total laryngectomy: mechanical versus manual technique. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):626-631. doi: 10.1017/S0022215120001371. Epub 2020 Jul 29.
- Sannikorn P, Pornniwes N. Comparison of outcomes for staple and conventional closure of the pharynx following total laryngectomy. J Med Assoc Thai. 2013 Mar;96 Suppl 3:S89-93.
- Shan H, Gao Y, Liu L, Li M, Gao X, Li Y, Wang X, Ouyang D, Guo Z. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging to assist the linear stapler closure of the pharynx during total laryngectomy. Am J Otolaryngol. 2018 Sep-Oct;39(5):511-514. doi: 10.1016/j.amjoto.2018.05.014. Epub 2018 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD.21.06.491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .